全部公司動(dòng)態(tài)
All company dynamic
團隊風(fēng)采
Team activities
公司新聞
Company news
會(huì )議新聞
Meeting news
2023年7月2日-7月4日，國家藥品監督管理局高級研修學(xué)院主辦的“中藥新藥研發(fā)注冊法規要求暨申報實(shí)踐培訓班”在云南省昆明市順利舉辦，會(huì )議旨在學(xué)習《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》及相關(guān)技術(shù)研究要求，研討中藥品種保護策略、中藥說(shuō)明書(shū)修改有關(guān)要求與補充申請案例。
藥審中心新藥審評專(zhuān)家李衛民教授、審評專(zhuān)家田恒康教授、藥審新藥審評專(zhuān)家倪健教授、云南省藥品監督管理局藥品注冊處張楠楠處長(cháng)、廣東省藥品監督管理局行政許可處羅玉冰處長(cháng)等多位領(lǐng)導專(zhuān)家出席本次培訓，海博特聘教授、廣東工業(yè)大學(xué)藥品不良反應監測中心陳文戈、廣州海博特醫藥科技有限公司技術(shù)總監劉海敬受邀參加培訓并授課。
圖：會(huì )議現場(chǎng)
海博特藥物警戒戰略合作伙伴，廣東工業(yè)大學(xué)陳文戈教授，就“藥物評價(jià)與不良反應監測在修改藥品說(shuō)明書(shū)的意義暨對修改藥品說(shuō)明書(shū)的解讀”作主題授課。陳文戈教授從CRO企業(yè)的角度，結合最新《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》，深入解讀了藥物評價(jià)與不良反應監測在修改藥品說(shuō)明書(shū)的意義，并剖析了“中藥品種修改說(shuō)明書(shū)”的最佳實(shí)踐路徑。
圖：廣東工業(yè)大學(xué)陳文戈教授授課
海博特技術(shù)總監劉海敬給在場(chǎng)參與培訓的醫藥同仁分享了海博特在中藥大品種培育、說(shuō)明書(shū)修改等方面的實(shí)戰案例，并提示中藥說(shuō)明書(shū)修訂工作流程以及注意事項，深入淺出地分析講解了企業(yè)關(guān)注的痛點(diǎn)與疑問(wèn)，受到廣大醫藥同仁的好評。
圖：海博特技術(shù)總監劉海敬授課
7月4日下午，高級研究班講師、學(xué)員團隊一行走訪(fǎng)參觀(guān)了云南白藥集團。參觀(guān)結束后，專(zhuān)家團隊與學(xué)員共同開(kāi)展“中藥創(chuàng )新藥研發(fā)思路及注冊法規專(zhuān)項座談會(huì )”，各與會(huì )專(zhuān)家在現場(chǎng)就議題展開(kāi)討論，為中藥創(chuàng )新藥研發(fā)相關(guān)工作建言獻策，學(xué)員積極踴躍發(fā)言提問(wèn)現場(chǎng)氣氛十分熱烈。學(xué)員們紛紛表示參會(huì )收獲頗豐，希望能與醫藥同仁一起為中華醫藥瑰寶產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻自己的一份力量。
圖：“中藥創(chuàng )新藥研發(fā)思路及注冊法規專(zhuān)項座談會(huì )”
海博特有責任以最大的誠意提供最優(yōu)質(zhì)的技術(shù)服務(wù)，幫助中藥企業(yè)快速高效地完成中藥品種修訂說(shuō)明書(shū)工作，同時(shí)技術(shù)團隊也不斷地加強與國家藥品監管部門(mén)、審評中心的溝通，從而為廣大醫藥企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)的CRO及注冊申報服務(wù)、造福更多的患者，為中醫藥傳承創(chuàng )新的發(fā)展貢獻力量。
