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12月13日，海博特質(zhì)量管理中心曹華中總監就《臨床試驗藥物管理稽查要求》的內容給公司員工進(jìn)行培訓。

曹總監詳細地講解了申辦方和研究單位在試驗前，中，后期與稽查相關(guān)的過(guò)程，和過(guò)程中所需要關(guān)注的文件。重點(diǎn)講解整個(gè)藥品管理稽查需要關(guān)注的內容。講解中運用了豐富的案例，使大家對臨床試驗藥物管理稽查要求有深入的了解。

主講人：曹華中

       質(zhì)量管理中心總監

       具備10年臨床試驗項目質(zhì)量管理經(jīng)驗

       722后完成近20個(gè)第三方稽查項目

       成功輔導多家醫院申報GCP機構

       負責海博特在研項目的質(zhì)量控制

       負責第三方稽查及GCP機構申報

培訓內容:

一、GCP理解

    從GCP方面講述試驗用藥品的管理和醫療器械的管理，比如臨床試驗用藥不能進(jìn)行銷(xiāo)售；試驗用藥包裝有設計；雙盲的臨床試驗要對照，對照品的選擇有要求。

二、藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查要點(diǎn)：

（1）試驗用藥品/疫苗的來(lái)源和藥檢具有合法性（參比制劑的合法來(lái)源證明為藥檢報告、藥品說(shuō)明書(shū)等）

（2）試驗用藥品/疫苗的接收、保存、發(fā)放、使用和回收有原始記錄；核實(shí)原始記錄各環(huán)節的完整性和原始性

（3）試驗用藥品/疫苗接收、保存、發(fā)放、使用、回收原始記錄的數量一致，核實(shí)并記錄各環(huán)節數量的誤差

（4）試驗用藥品/疫苗運輸和儲存過(guò)程中的溫度均符合要求。

（5）試驗用藥品/疫苗批號與藥檢報告、總結報告等資料一致。

三、試驗前、試驗中、試驗后三個(gè)階段講述申辦者和研究單位之間試驗用藥使用、回收的過(guò)程及相關(guān)的文件保存

試驗前申辦方要關(guān)注：

   1.藥品要備案，備案信息（說(shuō)明書(shū)，檢測報告，穩定性說(shuō)明等）

   2.藥品給到醫院要有專(zhuān)人管理，對藥品管理人員進(jìn)行授權

   3.藥品管理人員接收用藥時(shí)要對藥品進(jìn)行清點(diǎn)，交接工作4.藥品儲存：會(huì )產(chǎn)生溫濕度限度

試驗中申辦方：

    1、根據研究單位需求補充庫存

    2、委派監察員進(jìn)行監察

    3、委派稽查員進(jìn)行稽查工作。

研究單位：對入組患者進(jìn)行藥品發(fā)放，領(lǐng)用，儲存相關(guān)的記錄，回收記錄

試驗后研究單位：清點(diǎn)發(fā)放跟回收所有數量對的上，寫(xiě)清數量差異的原因；進(jìn)行交接，記錄交接的數量跟批次

申辦方：接收研究單位退回的剩余數量，對這些數量進(jìn)行清點(diǎn)。

四、藥品管理稽查內容：

1.說(shuō)明書(shū)

關(guān)注點(diǎn)：批準文號、名稱(chēng)、規格、儲存條件、包裝、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家等，容易產(chǎn)生一些一致性問(wèn)題 。

2.藥檢報告

一個(gè)藥名不同規格的話(huà)很容易拿錯藥檢報告。要關(guān)注：有效期、藥名、劑量、單位名稱(chēng)、廠(chǎng)家信息，證明文件，文件符不符合藥品生產(chǎn)、時(shí)間在不在藥物生產(chǎn)有關(guān)文件范圍內

3.穩定性說(shuō)明

在說(shuō)明書(shū)或者方案要求以外可接受的范圍 。（一般藥廠(chǎng)不主動(dòng)提供這個(gè)文件，所以容易忽略）

4.備案（回執/交接）

所有臨床試驗用藥信息都要備案，包括機構的備案、倫理的備案。備案包含藥物的一些信息，要關(guān)注：臨床試驗批件，批件號跟試驗用藥是否一致，藥物名稱(chēng)，每個(gè)藥的批次都要有相應信息的體現在交接記錄里 。

5.出入庫記錄

提供給醫院現場(chǎng)交接的相關(guān)信息（藥名、包裝、包裝數量、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、檢測報告），在監察稽查中對這些文件的所有信息跟狀態(tài)都要核實(shí)。

6.儲存記錄

藥品的存放：整齊、分類(lèi)、上鎖、專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊登記；溫控記錄合理，符合儲存標準，未超出穩定性說(shuō)明范圍；記錄人員為授權人員。

7.藥品管理員授權記錄

稽查員要核實(shí)藥品管理員的授權記錄。

8.藥品管理員值班記錄

很容易忽略。如：記錄的至始至終都是一個(gè)人的話(huà)，要查其值班記錄，因為很難一個(gè)人一整年都在上班，要核實(shí)。

9.藥品管理員培訓記錄

如果藥品管理員沒(méi)有參加啟動(dòng)會(huì )或者是協(xié)調會(huì )的話(huà)，可以單獨召開(kāi)一次培訓會(huì )議，讓參加培訓的藥品管理員簽名。

培訓內容：藥品數量、包裝規格；藥品保存條件；藥品發(fā)放要求；藥品回收要求

10.藥品管理溫控儀器校準記錄

臨床試驗用藥相關(guān)儀器都要定期校準，要有記錄。要知道儀器多長(cháng)時(shí)間要校準一次，有無(wú)相關(guān)sop,校準記錄是否符合，儀器有無(wú)進(jìn)行維修，這些所有記錄都要進(jìn)行查看。

11.處方單

臨床試驗用藥都要憑處方拿藥。關(guān)注：受試者相關(guān)信息，如姓名，性別，年齡，科室，住院號；藥物相關(guān)信息，如規格，是不是被授權研究者簽名。

12.發(fā)放記錄

要知道藥物編號，受試者編號，發(fā)放數量，發(fā)藥規格，藥品名稱(chēng)，批次，領(lǐng)藥人簽名，日期。對這些所有信息所對應的文件進(jìn)行核對，關(guān)聯(lián)信息的一致性核對。

13.領(lǐng)用記錄

關(guān)注試驗用藥相關(guān)信息:藥品名稱(chēng)，規格，批號，數量，跟處方的核對一致性，領(lǐng)藥人簽名，管理人員授權。

14.上報倫理說(shuō)明文件

管理過(guò)程中溫濕度超標，發(fā)錯藥，藥品包裝出現問(wèn)題，產(chǎn)生藥物管理程序上的任何問(wèn)題，都需要上報倫理。所以有上報倫理說(shuō)明文件，但不是每個(gè)項目都必須產(chǎn)生這個(gè)文件。

15.回收記錄

一定關(guān)注數量問(wèn)題，藥品名稱(chēng)，規格，溫控記錄，回收的包裝狀態(tài)等都要有詳細記錄，要有簽名。要清點(diǎn)核對，確認所以信息沒(méi)有問(wèn)題再簽名。一般都雙核實(shí)。

16.退回交接記錄

需要體現信息：

1、項目信息，回收的數量（清點(diǎn)記錄、明細，核對一致性）；

2、存在問(wèn)題：數量出入有相關(guān)記錄（僅體現移交數量）；

3、藥物編號不夠清晰（部分是單獨訪(fǎng)視信息）；

4、包裝回收情況未注明；簽字人員授權

曹總監在培訓過(guò)程中與同事互動(dòng)，解答疑問(wèn)。

問(wèn)：上市后的產(chǎn)品開(kāi)展臨床試驗的藥品包裝一定要與方案一致嗎？

答：原則上方案有專(zhuān)門(mén)針對訪(fǎng)視設計包裝與標簽的需與方案一致。

問(wèn)：有同事建議我司在進(jìn)行藥物包裝編盲時(shí)在藥物標簽上注明保存的溫濕度范圍，請問(wèn)是可以的嗎？

答：這個(gè)是可以的，而且這個(gè)建議是非常好，值得學(xué)習，后續再藥物標簽上增加該內容。

問(wèn)：臨床試驗結束后，試驗用藥過(guò)期的是否還是可以存放在醫院管理，是否需要正常記錄溫濕度？

答：正常情況下是需要回收至申辦方進(jìn)行銷(xiāo)毀，很少是放在研究單位管理的，主要看研究機構的意見(jiàn)是否愿意保存，管理時(shí)是否值得記錄？但是正規情況還是需要記錄的。

員工心得：

“今天通過(guò)學(xué)習曹總監培訓的藥品管理稽查內容，首先我學(xué)習到了做藥品管理稽查的工作是一份內容豐富，任務(wù)艱巨的工作。因為，他不僅要求要具備一定的專(zhuān)業(yè)知識，還需要熟悉項目管理的各個(gè)流程，需要與研究者，受試者，項目方有密切的對接，對職業(yè)素質(zhì)的要求更是要求做事仔細，認真，善于溝通協(xié)調，以及較強的統籌管理能力。藥品管理稽查工作可以說(shuō)是“多繁雜”同時(shí)也要求嚴格，需要在工作中做到一絲不茍。由此可知臨床工作的嚴謹，作為一個(gè)參與臨床工作的人員，我認為我應時(shí)刻保持對臨床工作的敬畏，不斷學(xué)習并在工作中嚴格要求自己。”

總結：

    海博特公司十分注重員工的培訓，具備良好培訓體系。每半月定期舉行員工集體培訓，并實(shí)行一對一帶教培訓制度等。加強員工們的專(zhuān)業(yè)知識及素養，令員工不斷提高開(kāi)展臨床試驗項目的專(zhuān)業(yè)技能。