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12月13日,海博特質(zhì)量管理中心曹華中總監就《臨床試驗藥物管理稽查要求》的內容給公司員工進(jìn)行培訓。
曹總監詳細地講解了申辦方和研究單位在試驗前,中,后期與稽查相關(guān)的過(guò)程,和過(guò)程中所需要關(guān)注的文件。重點(diǎn)講解整個(gè)藥品管理稽查需要關(guān)注的內容。講解中運用了豐富的案例,使大家對臨床試驗藥物管理稽查要求有深入的了解。
主講人:曹華中
質(zhì)量管理中心總監
具備10年臨床試驗項目質(zhì)量管理經(jīng)驗
722后完成近20個(gè)第三方稽查項目
成功輔導多家醫院申報GCP機構
負責海博特在研項目的質(zhì)量控制
負責第三方稽查及GCP機構申報
培訓內容:
一、GCP理解
從GCP方面講述試驗用藥品的管理和醫療器械的管理,比如臨床試驗用藥不能進(jìn)行銷(xiāo)售;試驗用藥包裝有設計;雙盲的臨床試驗要對照,對照品的選擇有要求。
二、藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查要點(diǎn):
(1)試驗用藥品/疫苗的來(lái)源和藥檢具有合法性(參比制劑的合法來(lái)源證明為藥檢報告、藥品說(shuō)明書(shū)等)
(2)試驗用藥品/疫苗的接收、保存、發(fā)放、使用和回收有原始記錄;核實(shí)原始記錄各環(huán)節的完整性和原始性
(3)試驗用藥品/疫苗接收、保存、發(fā)放、使用、回收原始記錄的數量一致,核實(shí)并記錄各環(huán)節數量的誤差
(4)試驗用藥品/疫苗運輸和儲存過(guò)程中的溫度均符合要求。
(5)試驗用藥品/疫苗批號與藥檢報告、總結報告等資料一致。
三、試驗前、試驗中、試驗后三個(gè)階段講述申辦者和研究單位之間試驗用藥使用、回收的過(guò)程及相關(guān)的文件保存
試驗前申辦方要關(guān)注:
1.藥品要備案,備案信息(說(shuō)明書(shū),檢測報告,穩定性說(shuō)明等)
2.藥品給到醫院要有專(zhuān)人管理,對藥品管理人員進(jìn)行授權
3.藥品管理人員接收用藥時(shí)要對藥品進(jìn)行清點(diǎn),交接工作4.藥品儲存:會(huì )產(chǎn)生溫濕度限度
試驗中申辦方:
1、根據研究單位需求補充庫存
2、委派監察員進(jìn)行監察
3、委派稽查員進(jìn)行稽查工作。
研究單位:對入組患者進(jìn)行藥品發(fā)放,領(lǐng)用,儲存相關(guān)的記錄,回收記錄
試驗后研究單位:清點(diǎn)發(fā)放跟回收所有數量對的上,寫(xiě)清數量差異的原因;進(jìn)行交接,記錄交接的數量跟批次
申辦方:接收研究單位退回的剩余數量,對這些數量進(jìn)行清點(diǎn)。
四、藥品管理稽查內容:
1.說(shuō)明書(shū)
關(guān)注點(diǎn):批準文號、名稱(chēng)、規格、儲存條件、包裝、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家等,容易產(chǎn)生一些一致性問(wèn)題 。
2.藥檢報告
一個(gè)藥名不同規格的話(huà)很容易拿錯藥檢報告。要關(guān)注:有效期、藥名、劑量、單位名稱(chēng)、廠(chǎng)家信息,證明文件,文件符不符合藥品生產(chǎn)、時(shí)間在不在藥物生產(chǎn)有關(guān)文件范圍內
3.穩定性說(shuō)明
在說(shuō)明書(shū)或者方案要求以外可接受的范圍 。(一般藥廠(chǎng)不主動(dòng)提供這個(gè)文件,所以容易忽略)
4.備案(回執/交接)
所有臨床試驗用藥信息都要備案,包括機構的備案、倫理的備案。備案包含藥物的一些信息,要關(guān)注:臨床試驗批件,批件號跟試驗用藥是否一致,藥物名稱(chēng),每個(gè)藥的批次都要有相應信息的體現在交接記錄里 。
5.出入庫記錄
提供給醫院現場(chǎng)交接的相關(guān)信息(藥名、包裝、包裝數量、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、檢測報告),在監察稽查中對這些文件的所有信息跟狀態(tài)都要核實(shí)。
6.儲存記錄
藥品的存放:整齊、分類(lèi)、上鎖、專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊登記;溫控記錄合理,符合儲存標準,未超出穩定性說(shuō)明范圍;記錄人員為授權人員。
7.藥品管理員授權記錄
稽查員要核實(shí)藥品管理員的授權記錄。
8.藥品管理員值班記錄
很容易忽略。如:記錄的至始至終都是一個(gè)人的話(huà),要查其值班記錄,因為很難一個(gè)人一整年都在上班,要核實(shí)。
9.藥品管理員培訓記錄
如果藥品管理員沒(méi)有參加啟動(dòng)會(huì )或者是協(xié)調會(huì )的話(huà),可以單獨召開(kāi)一次培訓會(huì )議,讓參加培訓的藥品管理員簽名。
培訓內容:藥品數量、包裝規格;藥品保存條件;藥品發(fā)放要求;藥品回收要求
10.藥品管理溫控儀器校準記錄
臨床試驗用藥相關(guān)儀器都要定期校準,要有記錄。要知道儀器多長(cháng)時(shí)間要校準一次,有無(wú)相關(guān)sop,校準記錄是否符合,儀器有無(wú)進(jìn)行維修,這些所有記錄都要進(jìn)行查看。
11.處方單
臨床試驗用藥都要憑處方拿藥。關(guān)注:受試者相關(guān)信息,如姓名,性別,年齡,科室,住院號;藥物相關(guān)信息,如規格,是不是被授權研究者簽名。
12.發(fā)放記錄
要知道藥物編號,受試者編號,發(fā)放數量,發(fā)藥規格,藥品名稱(chēng),批次,領(lǐng)藥人簽名,日期。對這些所有信息所對應的文件進(jìn)行核對,關(guān)聯(lián)信息的一致性核對。
13.領(lǐng)用記錄
關(guān)注試驗用藥相關(guān)信息:藥品名稱(chēng),規格,批號,數量,跟處方的核對一致性,領(lǐng)藥人簽名,管理人員授權。
14.上報倫理說(shuō)明文件
管理過(guò)程中溫濕度超標,發(fā)錯藥,藥品包裝出現問(wèn)題,產(chǎn)生藥物管理程序上的任何問(wèn)題,都需要上報倫理。所以有上報倫理說(shuō)明文件,但不是每個(gè)項目都必須產(chǎn)生這個(gè)文件。
15.回收記錄
一定關(guān)注數量問(wèn)題,藥品名稱(chēng),規格,溫控記錄,回收的包裝狀態(tài)等都要有詳細記錄,要有簽名。要清點(diǎn)核對,確認所以信息沒(méi)有問(wèn)題再簽名。一般都雙核實(shí)。
16.退回交接記錄
需要體現信息:
1、項目信息,回收的數量(清點(diǎn)記錄、明細,核對一致性);
2、存在問(wèn)題:數量出入有相關(guān)記錄(僅體現移交數量);
3、藥物編號不夠清晰(部分是單獨訪(fǎng)視信息);
4、包裝回收情況未注明;簽字人員授權
曹總監在培訓過(guò)程中與同事互動(dòng),解答疑問(wèn)。
問(wèn):上市后的產(chǎn)品開(kāi)展臨床試驗的藥品包裝一定要與方案一致嗎?
答:原則上方案有專(zhuān)門(mén)針對訪(fǎng)視設計包裝與標簽的需與方案一致。
問(wèn):有同事建議我司在進(jìn)行藥物包裝編盲時(shí)在藥物標簽上注明保存的溫濕度范圍,請問(wèn)是可以的嗎?
答:這個(gè)是可以的,而且這個(gè)建議是非常好,值得學(xué)習,后續再藥物標簽上增加該內容。
問(wèn):臨床試驗結束后,試驗用藥過(guò)期的是否還是可以存放在醫院管理,是否需要正常記錄溫濕度?
答:正常情況下是需要回收至申辦方進(jìn)行銷(xiāo)毀,很少是放在研究單位管理的,主要看研究機構的意見(jiàn)是否愿意保存,管理時(shí)是否值得記錄?但是正規情況還是需要記錄的。
員工心得:
“今天通過(guò)學(xué)習曹總監培訓的藥品管理稽查內容,首先我學(xué)習到了做藥品管理稽查的工作是一份內容豐富,任務(wù)艱巨的工作。因為,他不僅要求要具備一定的專(zhuān)業(yè)知識,還需要熟悉項目管理的各個(gè)流程,需要與研究者,受試者,項目方有密切的對接,對職業(yè)素質(zhì)的要求更是要求做事仔細,認真,善于溝通協(xié)調,以及較強的統籌管理能力。藥品管理稽查工作可以說(shuō)是“多繁雜”同時(shí)也要求嚴格,需要在工作中做到一絲不茍。由此可知臨床工作的嚴謹,作為一個(gè)參與臨床工作的人員,我認為我應時(shí)刻保持對臨床工作的敬畏,不斷學(xué)習并在工作中嚴格要求自己。”
總結:
海博特公司十分注重員工的培訓,具備良好培訓體系。每半月定期舉行員工集體培訓,并實(shí)行一對一帶教培訓制度等。加強員工們的專(zhuān)業(yè)知識及素養,令員工不斷提高開(kāi)展臨床試驗項目的專(zhuān)業(yè)技能。