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作為一家深耕行業(yè)15年的臨床CRO公司，海博特始終致力于提供最前沿的中藥品種保護政策解析。據6月21日中保政策交流閉門(mén)會(huì )內容，以下是海博特在會(huì )議上記錄的熱門(mén)問(wèn)題匯總。這些問(wèn)題深刻反映了業(yè)內關(guān)心的焦點(diǎn)，涵蓋了從政策修訂進(jìn)展到具體技術(shù)要求的方方面面。我們深知您的需求，并且愿意在法規發(fā)布前為您提供專(zhuān)業(yè)的解答與支持。
請關(guān)注我們的系列文章發(fā)布，獲取更全面的政策動(dòng)態(tài)，我們期待與您攜手共進(jìn)。
【問(wèn)題1】 新中保條例修訂目前的進(jìn)展情況，年內是否可以出臺？
【問(wèn)題2】配合新條例的技術(shù)指導原則制訂及中保標識設計是否已經(jīng)啟動(dòng)？年內會(huì )不會(huì )有征求意見(jiàn)稿發(fā)布？
【問(wèn)題3】國家中保辦是否支持采用真實(shí)世界研究的方法進(jìn)行申請中保的臨床評價(jià)？具體的支持措施和相關(guān)的技術(shù)要求、審評標準是否會(huì )寫(xiě)入技術(shù)指導原則中？
【問(wèn)題4】Meta分析是否支持申報中藥品種延長(cháng)保護（臨床評價(jià)部分）？
【問(wèn)題5】如何理解中保辦《改進(jìn)意見(jiàn)與有關(guān)要求》中“進(jìn)一步開(kāi)展規范的臨床試驗”？是不是必須按照新藥III期臨床試驗的要求開(kāi)展試驗？
【問(wèn)題6】采用真實(shí)世界研究方法申報中保延長(cháng)保護（臨床評價(jià)部分），是否對“回顧性研究”還是“前瞻性研究”有不同要求？是否支持企業(yè)用“回顧性研究”作為大規模“前瞻性研究”的【預實(shí)驗】？
【問(wèn)題7】新中保條例修訂稿中，對保護范圍作了“擴容”，包括對中藥飲片和中藥材都將實(shí)行中藥品種保護，目前對此有無(wú)新的修訂改動(dòng)？
【問(wèn)題8】在我國醫療機構中藥制劑是實(shí)行注冊和備案管理的，最近國務(wù)院文件中又再次提出：“促進(jìn)醫療機構中藥制劑向新藥轉化”，新中保條例的修訂，是否會(huì )將醫療機構中藥制劑也列入保護范圍？
【問(wèn)題9】新中保條例修訂稿中提出，國家醫保局負責的《國家醫保目錄》和國家衛健委負責的《國家基藥目錄》，包括“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”政策等，都將與中保制度做出銜接，此方面有沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)協(xié)調機制和工作管理辦法？
【問(wèn)題10】采用真實(shí)世界研究申報中保，在技術(shù)審評時(shí)是否認同【中心倫理批件】還是要求所有參加醫院都必須分別“過(guò)倫理”？包括在研究中，是否可采用“泛知情同意”？
【問(wèn)題11】采用真實(shí)世界研究申報中保，在技術(shù)審評時(shí)是否認同執業(yè)醫師【注冊登記】的研究方法？
【問(wèn)題12】采用真實(shí)世界研究申報中保，在技術(shù)審評時(shí)，是否認同【醫院隨機】的試驗方法來(lái)進(jìn)行療效評價(jià)？
【問(wèn)題13】新中保條例修訂稿中提出，“做出新的顯著(zhù)改進(jìn)或者提高、符合規定情形的，可以再次獲得中藥品種保護。”怎么理解“顯著(zhù)改進(jìn)或者提高”？在新中保條例配套的技術(shù)指導原則中，對“規定情形”是否會(huì )有明確的、包括可量化的指標？
【問(wèn)題14】中保技術(shù)審評中，如何認定持有者的改進(jìn)提高工作內容符合基本義務(wù)的要求和持有者在質(zhì)量研究上持續開(kāi)展研究工作？如果某個(gè)保護品種，一直未形成內控標準，是否會(huì )被認為未履行基本義務(wù)嗎？
【問(wèn)題15】《中藥保護品種證書(shū)》持有者應當在年度報告中報告中藥保護品種的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、上市后評價(jià)研究以及改進(jìn)提高工作等情況。倘若某獲保品種未開(kāi)展或雖開(kāi)展但不能體現“改進(jìn)提高”的，是否會(huì )按照該條例第三十七條進(jìn)行處罰？
【問(wèn)題16】新中保條例修訂稿中的提法：“顯著(zhù)提升臨床價(jià)值優(yōu)勢”“療效確切且具有臨床應用優(yōu)勢”“明顯臨床應用優(yōu)勢”等，與《指導原則》（2009【57】號文）中的提法：“對特定疾病有顯著(zhù)療效，是指能突出中醫辨證用藥理法特色，具有顯著(zhù)臨床應用優(yōu)勢，或對主治的疾病、證候或癥狀的療效優(yōu)于同類(lèi)品種”的提法比較，新條例未提“療效優(yōu)于同類(lèi)品種”，是否可以理解為在符合倫理的前提下，首選安慰劑對照以驗證其有無(wú)療效即可？
【問(wèn)題17】《指導原則》（2009【57】號）中提到：“試驗的樣本數應符合統計學(xué)要求，且試驗組病例數一般不少于300例；多個(gè)病證的，每個(gè)主要病證病例數試驗組一般不少于60例”。新條例對試驗設計和樣本量會(huì )不會(huì )還是這個(gè)要求？多個(gè)病癥的情形下，企業(yè)是否可以循序漸進(jìn)地進(jìn)行研究？積累循證醫學(xué)證據并持續申請再保護？
【問(wèn)題18】已有兒童臨床應用的中藥品種，但說(shuō)明書(shū)中未明確兒童用法用量（如僅表述為：兒童請在醫師指導下使用）的，可否通過(guò)真實(shí)世界研究獲取用法用量的循證醫學(xué)證據后，先申報中保，再去CDE修訂和規范藥品說(shuō)明書(shū)？
【問(wèn)題19】2022年以后獲批的中藥創(chuàng )新藥，是否可直接使用新藥注冊資料申請中保首次保護？其中對臨床試驗有無(wú)特別要求？如，是否必須有與同類(lèi)品種或與化藥的陽(yáng)性對照？
【問(wèn)題20】國家中保辦是否支持基于真實(shí)世界研究的藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)？即，藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)是申請中保的【必做項】還是【選做項】或【加分項】？
【問(wèn)題21】國家中保辦對用于中保的藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)有無(wú)具體的技術(shù)要求、參照標準或申報指南？企業(yè)是否可以使用2022年以后（即新中保條例修訂稿公布以后）曾經(jīng)完成的藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)報告來(lái)支持申請中保？
【問(wèn)題22】張伯禮院士最近也在感慨“確切療效”如何被普遍認同的問(wèn)題。新中保條例強調“療效確切”，在技術(shù)審評中有沒(méi)有可具體執行的標準？比如，在評價(jià)方法上有沒(méi)有具體要求？得出什么樣的統計分析結果才會(huì )被認為是“確切”？
【問(wèn)題23】目前CDE關(guān)于真實(shí)世界研究的指南，多數都是【干預性研究】（如，前瞻性研究）的，國家中保辦是否支持采用【非干預性研究】（如，回顧性研究）的結論來(lái)支持“療效確切”？會(huì )不會(huì )根據中保的特點(diǎn)，出臺一些相關(guān)的技術(shù)指導原則？
【問(wèn)題24】外用中藥品種申請中保，是否會(huì )有特殊要求或可適當減免或簡(jiǎn)化某些申報資料？會(huì )不會(huì )有專(zhuān)門(mén)的技術(shù)指導原則？
【問(wèn)題25】新中保條例修訂稿的第二十三條【優(yōu)先審評】，列出了對獨家持有且已納入國家基藥目錄和醫保目錄的中成藥申請中藥保護的“快審”機制。除此之外，會(huì )不會(huì )還有其它的“優(yōu)惠政策”，比如簡(jiǎn)化或減免某些申報資料和審批程序？
【問(wèn)題26】對于新批準的1.1類(lèi)中藥創(chuàng )新藥，在申請中藥品種保護時(shí)，對新藥注冊證書(shū)載明的上市后研究?jì)热荼仨毷侨客瓿珊蟛拍苌暾垼€是在獲得階段性成果后就可以申報？
【問(wèn)題27】對于新批準的中藥1.1類(lèi)新藥，申請中保時(shí)應當注意進(jìn)一步做好哪些方面的工作？是否必須做陽(yáng)性藥對照的RCT研究？是否支持采用真實(shí)世界研究方法進(jìn)行觀(guān)察性療效比較研究（CER）？
【問(wèn)題28】新中保條例修訂稿第三條【保護原則】中“對顯著(zhù)提高質(zhì)量或者提升臨床價(jià)值優(yōu)勢，彰顯中藥特色的中藥品種實(shí)行保護”，如何理解這個(gè)“或者”？是“提高”“提升”和“彰顯”只要做到一項即可申請保護呢，還是必須三項都做到或三項還有個(gè)“權重”排序呢？
【問(wèn)題29】我企業(yè)某品種，2006年以前上市、曾獲國家中藥品種（二級）14年保護，在新條例實(shí)施后，我們擬再次申請中保，但有專(zhuān)家說(shuō)，類(lèi)似這些歷史上未進(jìn)行過(guò)嚴格毒理實(shí)驗的品種，在申報時(shí)都需補充GLP 條件下的毒理學(xué)研究，此說(shuō)法是否“靠譜”？
【問(wèn)題30】前述品種，企業(yè)擬按照條例（征求意見(jiàn)稿） 第八條“通過(guò)上市后臨床研究進(jìn)一步積累循證證據且獨家持有的中成藥，可獲二級保護”要求申請再次保護，但有幾個(gè)具體問(wèn)題：什么樣的情況才會(huì )被認為是“進(jìn)一步積累”？循證證據具體指什么級別的證據？國家中保辦是否僅支持重新開(kāi)展的RCT研究的結論？是否支持將曾經(jīng)申請首保和續保時(shí)提交的臨床試驗總結報告，包括企業(yè)按照續保《改進(jìn)意見(jiàn)與有關(guān)要求》所做的臨床試驗總結報告，再加14年保護期內發(fā)表的文獻，薈萃而成的Meta分析（文獻質(zhì)量符合JADAD評分標準）的結論？對回顧性真實(shí)世界研究的技術(shù)審評會(huì )不會(huì )出中保辦自己的指南或指導原則？
以上為政策閉門(mén)會(huì )議討論的簡(jiǎn)短現場(chǎng)記錄，由于《條例》未正式發(fā)布，政策落地之前，最終以中保辦正式公布意見(jiàn)為準。
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