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近年來，國家發(fā)布多項政策鼓勵古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實踐經(jīng)驗的品種轉(zhuǎn)化為新藥，并支持依據(jù)“三結(jié)合”審評審批證據(jù)體系合理豁免非臨床藥效學研究及部分臨床研究。
為充分釋放政策利好，促進產(chǎn)學研用深度融合，2024年9月19日下午，由中國生物產(chǎn)業(yè)大會邀請，由廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“海博特”）、廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司、廣州市生物產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、廣州灣區(qū)生物醫(yī)藥研究院主辦的第十六屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會中醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)融合分論壇在廣州國際生物島成功舉辦！
【圖】大會現(xiàn)場
本次會議匯聚了100余位中醫(yī)藥領(lǐng)域的專家學者、企業(yè)精英及政府代表，共同探討中醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新策略、產(chǎn)業(yè)融合的實踐路徑以及未來發(fā)展趨勢，精彩紛呈。
大會干貨分享
雖享政策利好，全國超3萬項醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑（以下簡稱“院內(nèi)制劑”）的轉(zhuǎn)化率極低，如北京與廣東地區(qū)的轉(zhuǎn)化率分別僅達0.38%與0.94%，難以滿足中醫(yī)藥快速發(fā)展的市場需求與民眾健康期待?？梢?，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑在轉(zhuǎn)化過程中仍面臨諸多難點和挑戰(zhàn)。
一、轉(zhuǎn)化意愿方面的阻礙
法規(guī)了解不足與創(chuàng)新思維欠缺：醫(yī)院缺乏了解藥品注冊法規(guī)、政策、技術(shù)要求的專業(yè)人員，造成臨床一線和制劑研制要求的脫節(jié)，研發(fā)時通常不關(guān)注新制劑申報要求，使得最終研究成果不完全符合申報條件。
知識產(chǎn)權(quán)歸屬不清晰：許多院內(nèi)制劑形成于上世紀八九十年代，當時的知識產(chǎn)權(quán)保護意識相對薄弱，導(dǎo)致許多制劑的專利所有權(quán)人不清晰，這為后續(xù)的專利申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓留下了隱患。
專利轉(zhuǎn)讓費用低：現(xiàn)階段專利轉(zhuǎn)讓費用過低，新藥研發(fā)成功后，醫(yī)院、發(fā)明人等專利所有權(quán)人從中獲益不多，因而不愿意把好的處方完全轉(zhuǎn)讓出去，處于兩難境地。
研發(fā)資金籌集與管理挑戰(zhàn)：院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化為新藥需要大量的研發(fā)資金，包括臨床試驗、藥品生產(chǎn)和市場推廣等各個環(huán)節(jié)。資金的籌集和管理是轉(zhuǎn)化過程中的一個難點。
藥企持觀望態(tài)度：一是藥企對院內(nèi)制劑孵化成功率有猶疑，即使是對已經(jīng)明確成藥性的品種，藥企也會更傾向于在品種獲得臨床批件后再介入；二是藥企自身產(chǎn)品還存在中藥醫(yī)保問題，中藥集采問題，中藥材價格不斷上漲問題，以及西醫(yī)院對中藥采購不夠友好等問題，導(dǎo)致藥企對院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化的研發(fā)投入力度不夠。
信息與合作對接壁壘：產(chǎn)業(yè)方、醫(yī)院方、投資方之間缺乏有效的信息和需求互通，在尋求合作等問題上存在困難。
二、轉(zhuǎn)化過程中的難點
轉(zhuǎn)化機制不清晰：院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化過程中，轉(zhuǎn)化機制不清晰是一個主要難點。這包括了對院內(nèi)制劑的臨床價值評估、成藥性評估與論證、專利轉(zhuǎn)讓價格評估、如何形成高質(zhì)量的循證證據(jù)庫、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)作等多方面皆缺乏成熟的標準或機制。
臨床數(shù)據(jù)收集困難：不少院內(nèi)制劑在臨床實際使用中，治療強調(diào)個性化，處方加減的情況普遍，院內(nèi)制劑的臨床數(shù)據(jù)往往是非結(jié)構(gòu)化的，也造成臨床使用歷史收集困難。
知識產(chǎn)權(quán)保護風險：院內(nèi)制劑在轉(zhuǎn)化過程中，如何保護其知識產(chǎn)權(quán)，避免配方泄露和侵權(quán)風險，也是需要重點關(guān)注的問題。
利益分配難題：在轉(zhuǎn)化過程中需要明確產(chǎn)權(quán)歸屬和利益分配機制，這涉及到醫(yī)療機構(gòu)、研發(fā)團隊和投資者之間的協(xié)調(diào)，是一個復(fù)雜的過程。
生產(chǎn)技術(shù)與重現(xiàn)性：中藥的傳統(tǒng)生產(chǎn)方式往往依賴手動控制和工人的經(jīng)驗，缺乏現(xiàn)代化的過程參數(shù)在線檢測和控制技術(shù)，導(dǎo)致生產(chǎn)過程重現(xiàn)性差、周期長、能耗高且效率低。
質(zhì)量標準與監(jiān)管需完善：院內(nèi)制劑需要明確的質(zhì)量標準，包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目，以確保制劑質(zhì)量符合臨床需求。然而，目前國內(nèi)院內(nèi)制劑在質(zhì)量標準和監(jiān)管方面仍需進一步完善。
因此，要推動醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的順利轉(zhuǎn)化，需要政府、醫(yī)療機構(gòu)、藥企及科研機構(gòu)等多方共同努力，加強法規(guī)宣傳、優(yōu)化利益分配機制、拓寬融資渠道、提升生產(chǎn)技術(shù)、完善質(zhì)量標準和監(jiān)管體系，以打破轉(zhuǎn)化瓶頸，促進中醫(yī)藥的創(chuàng)新與發(fā)展。
本次學術(shù)論壇盛會的舉辦有助于突破中醫(yī)藥研發(fā)中的關(guān)鍵節(jié)點與重大問題。
海博特作為一家助力醫(yī)藥研發(fā)高效成果化的臨床CRO公司，在醫(yī)療機構(gòu)制劑成藥性評估、轉(zhuǎn)化路徑設(shè)計、注冊申報等方面具有豐富經(jīng)驗。海博特現(xiàn)已擁有近50家醫(yī)院的醫(yī)療機構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化獨立代理權(quán)及近30家企業(yè)專利轉(zhuǎn)讓代理權(quán)，致力于助力藥企、醫(yī)院、PI提高成果轉(zhuǎn)化成功率，為促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展貢獻力量。
