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2017年10月科技部辦公廳發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化人類(lèi)遺傳資源行政審批流程的通知》 ,通知指出,為獲得相關(guān)藥品和醫療器械在我國上市許可,利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作臨床試驗的實(shí)行優(yōu)化審評的流程。海博特市場(chǎng)部的注冊專(zhuān)員楊彩玲于4月20日對現行法規《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》進(jìn)行了解讀,詳細的介紹了:什么是人類(lèi)遺傳資源,為什么要進(jìn)行人類(lèi)遺傳資源管理,什么情況下需要進(jìn)行申遺,怎么申報,我們CRO公司在這充當什么角色,將如何推進(jìn)涉及申遺的項目等。
主要培訓內容如下:
1、首先是人類(lèi)遺傳資源管理的概念:
通過(guò)人類(lèi)遺傳資源的概念,我們知道,人類(lèi)遺傳資源來(lái)自于我們人體,是獨一無(wú)二的,因為不可復制,才更加顯得珍貴,我國系統全面的人類(lèi)遺傳資源管理開(kāi)始于1998年,當年出臺了《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》,在這之前,申辦方發(fā)起的新藥臨床試驗由CFDA監管,主要監管的內容是新藥的安全性和有效性,對新藥臨床試驗中涉及對受試者采樣保護、人類(lèi)遺傳資源合理使用等方面的關(guān)注較少。
而由研究者發(fā)起的藥物臨床研究沒(méi)有國家相關(guān)部門(mén)監管,對藥物臨床試驗過(guò)程中涉及的對受試者采樣保護、人類(lèi)遺傳資源合理使用、完整的受試者知情同意、規范的倫理審批、知識產(chǎn)權等方面的關(guān)注極少。
這種情況就會(huì )導致中國人類(lèi)遺傳資源研究遺落到外國,比方說(shuō)外方出資資助國內研究者發(fā)起的藥物臨床研究,所有的的知識產(chǎn)權都歸外方;或者在多采集的樣本挪作他用等都不利于人類(lèi)遺傳資源的合理使用;
2017年,在生物學(xué)預印本“bioRxiv”網(wǎng)站上,有一篇文章是通過(guò)分析目前規模最大的漢人基因組數據,揭示了中國人群的遺傳結構組成;同年在《自然》雜志子刊也有發(fā)表了一篇基于同一批數據的研究論文,同樣對中國人群的遺傳及進(jìn)化特征進(jìn)行了分析,前者完全沒(méi)有中國作者和單位,后者僅一位是中國作者,卻不是主要研究人員,為什么那么大規模的中國漢族人群全基因組遺傳數據會(huì )遺落到外國學(xué)者手里,而中國學(xué)者未能扮演主要角色?這一切都歸因于人類(lèi)遺傳資源管理,所以,人類(lèi)遺傳資源管理對有效保護和合理利用我國人類(lèi)遺傳資源非常重要,而且對我國臨床試驗尤其是對研究者發(fā)起的藥物臨床研究中心GCP建設起到很大的促進(jìn)作用。
2、人類(lèi)遺傳資源相關(guān)法規的發(fā)展:
3、申報主體及申報范圍:涉及人類(lèi)遺傳資源的國際合作項目,申請人必須是中方單位,即參加試驗的醫院(須具備采集和收集人類(lèi)遺傳資源所需的人員、場(chǎng)所、設施、管理規范等);
多中心臨床試驗項目原則上可由牽頭單位申請,但所有中心的倫理批件和合同都要具備(以上市審批為目的的可進(jìn)行優(yōu)先審批,只需要組長(cháng)單位的倫理批件、非組長(cháng)單位需要出具承諾函);
涉及人類(lèi)遺傳資源的國際合作項目,都是要求拿到遺傳辦的批件后項目才能啟動(dòng)的,我們CRO公司可以協(xié)助、指導填報、申報、進(jìn)而可以更快的推進(jìn)項目的進(jìn)度,首先我們要了解什么情況下需要進(jìn)行申遺,法規要求,凡涉及我國人類(lèi)遺傳資源的國際合作項目,均需要辦理報批手續,而且需要中方合作單位進(jìn)行報批;凡是從事涉及我國人類(lèi)遺傳資源的采集、收集、研究、開(kāi)發(fā)、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境等活動(dòng)都必須遵守《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》。
也就是說(shuō)任何涉及外方的人類(lèi)遺傳資源合作項目均需要申報。外方:包括申辦方是外資或中外合資、合作的CRO是外資或中外合資、樣本需送外實(shí)驗室且實(shí)驗室為外資或中外合資、實(shí)體樣本或數據出境等均需要進(jìn)行申報。
4、如何申報:前面提到的17年發(fā)布的優(yōu)化審批的申報流程是針對以上市許可為目的的項目,它有自己的申報流程,所以我們分開(kāi)兩種情況來(lái)對比進(jìn)行解析,首先是申報資料方面:
以上市后和科研為目的的合作項目,它的申報資料需要特別注意的是:要求提交全部參研單位的倫理批件,而以上市許可為目的的合作項目?jì)H需要提交組長(cháng)倫理批件,其他參研單位需要提交的是承諾書(shū),而且倫理批件和CFDA出具的臨床批件都不需要上傳至網(wǎng)上申報平臺,也就是說(shuō)我們在準備倫理的時(shí)候就可以提前進(jìn)行網(wǎng)上申報了,等到預受理后再和倫理批件,CFDA批件一起提交紙質(zhì)資料。
申報流程圖:
這就是我們整個(gè)網(wǎng)上申請的流程,具體的步驟詳見(jiàn)培訓PPT里的實(shí)際操作圖示。
5、從哪些方面推動(dòng)申遺項目的進(jìn)度:
1落實(shí)責任:申遺項目涉及多方人員,協(xié)調不好容易耗費時(shí)間,CRA需要明確可以加速推進(jìn)的環(huán)節,提前熟悉流程,協(xié)調各方準備;
2聯(lián)合推進(jìn):因該申請需要提交協(xié)議草案,可以據此要求各中心爭取早日審閱合同,在倫理批準后即獲得初步審閱意見(jiàn),從而推動(dòng)合同審閱進(jìn)度;申請文件提交后即開(kāi)始合同的簽署流程,同時(shí)為研究中心啟動(dòng)做準備;
3答疑解惑:申遺對于多數機構、科研部門(mén)屬于新流程,中心相關(guān)人員并不清楚其具體流程、環(huán)節、要求等,出于對工作量和不明風(fēng)險的擔憂(yōu),很多中心對該申請持消極態(tài)度,不愿自主申報、更不愿牽頭申報,CRA應該說(shuō)明具體流程及工作內容、打消其疑慮,明確該申報時(shí)所有中心參與研究的必須流程,并提示牽頭申報給PI及機構帶來(lái)的切實(shí)利益,如可提高知名度、吸引申辦方注意、獲得更多外企優(yōu)質(zhì)項目等
上面就是《人類(lèi)遺傳資源暫行辦法》政策解讀的主要內容。
海博特公司十分注重員工的培訓,具備良好的培訓體系。每半月定期進(jìn)行員工集體培訓,并實(shí)行一帶一的培訓制度,使員工不斷提高專(zhuān)業(yè)技能。