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2017年10月科技部辦公廳發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化人類(lèi)遺傳資源行政審批流程的通知》 ，通知指出，為獲得相關(guān)藥品和醫療器械在我國上市許可，利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作臨床試驗的實(shí)行優(yōu)化審評的流程。海博特市場(chǎng)部的注冊專(zhuān)員楊彩玲于4月20日對現行法規《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》進(jìn)行了解讀，詳細的介紹了：什么是人類(lèi)遺傳資源，為什么要進(jìn)行人類(lèi)遺傳資源管理，什么情況下需要進(jìn)行申遺，怎么申報，我們CRO公司在這充當什么角色，將如何推進(jìn)涉及申遺的項目等。
主要培訓內容如下：
1、首先是人類(lèi)遺傳資源管理的概念：
通過(guò)人類(lèi)遺傳資源的概念，我們知道，人類(lèi)遺傳資源來(lái)自于我們人體，是獨一無(wú)二的，因為不可復制，才更加顯得珍貴，我國系統全面的人類(lèi)遺傳資源管理開(kāi)始于1998年，當年出臺了《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》，在這之前，申辦方發(fā)起的新藥臨床試驗由CFDA監管，主要監管的內容是新藥的安全性和有效性，對新藥臨床試驗中涉及對受試者采樣保護、人類(lèi)遺傳資源合理使用等方面的關(guān)注較少。
而由研究者發(fā)起的藥物臨床研究沒(méi)有國家相關(guān)部門(mén)監管，對藥物臨床試驗過(guò)程中涉及的對受試者采樣保護、人類(lèi)遺傳資源合理使用、完整的受試者知情同意、規范的倫理審批、知識產(chǎn)權等方面的關(guān)注極少。
這種情況就會(huì )導致中國人類(lèi)遺傳資源研究遺落到外國，比方說(shuō)外方出資資助國內研究者發(fā)起的藥物臨床研究，所有的的知識產(chǎn)權都歸外方；或者在多采集的樣本挪作他用等都不利于人類(lèi)遺傳資源的合理使用；
2017年，在生物學(xué)預印本“bioRxiv”網(wǎng)站上，有一篇文章是通過(guò)分析目前規模最大的漢人基因組數據，揭示了中國人群的遺傳結構組成；同年在《自然》雜志子刊也有發(fā)表了一篇基于同一批數據的研究論文，同樣對中國人群的遺傳及進(jìn)化特征進(jìn)行了分析，前者完全沒(méi)有中國作者和單位，后者僅一位是中國作者，卻不是主要研究人員，為什么那么大規模的中國漢族人群全基因組遺傳數據會(huì )遺落到外國學(xué)者手里，而中國學(xué)者未能扮演主要角色？這一切都歸因于人類(lèi)遺傳資源管理，所以，人類(lèi)遺傳資源管理對有效保護和合理利用我國人類(lèi)遺傳資源非常重要，而且對我國臨床試驗尤其是對研究者發(fā)起的藥物臨床研究中心GCP建設起到很大的促進(jìn)作用。
2、人類(lèi)遺傳資源相關(guān)法規的發(fā)展：
3、申報主體及申報范圍：涉及人類(lèi)遺傳資源的國際合作項目，申請人必須是中方單位，即參加試驗的醫院（須具備采集和收集人類(lèi)遺傳資源所需的人員、場(chǎng)所、設施、管理規范等）；
多中心臨床試驗項目原則上可由牽頭單位申請，但所有中心的倫理批件和合同都要具備（以上市審批為目的的可進(jìn)行優(yōu)先審批，只需要組長(cháng)單位的倫理批件、非組長(cháng)單位需要出具承諾函）；
涉及人類(lèi)遺傳資源的國際合作項目，都是要求拿到遺傳辦的批件后項目才能啟動(dòng)的，我們CRO公司可以協(xié)助、指導填報、申報、進(jìn)而可以更快的推進(jìn)項目的進(jìn)度，首先我們要了解什么情況下需要進(jìn)行申遺，法規要求，凡涉及我國人類(lèi)遺傳資源的國際合作項目，均需要辦理報批手續，而且需要中方合作單位進(jìn)行報批；凡是從事涉及我國人類(lèi)遺傳資源的采集、收集、研究、開(kāi)發(fā)、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境等活動(dòng)都必須遵守《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》。
也就是說(shuō)任何涉及外方的人類(lèi)遺傳資源合作項目均需要申報。外方：包括申辦方是外資或中外合資、合作的CRO是外資或中外合資、樣本需送外實(shí)驗室且實(shí)驗室為外資或中外合資、實(shí)體樣本或數據出境等均需要進(jìn)行申報。
4、如何申報：前面提到的17年發(fā)布的優(yōu)化審批的申報流程是針對以上市許可為目的的項目，它有自己的申報流程，所以我們分開(kāi)兩種情況來(lái)對比進(jìn)行解析，首先是申報資料方面：
以上市后和科研為目的的合作項目，它的申報資料需要特別注意的是：要求提交全部參研單位的倫理批件，而以上市許可為目的的合作項目?jì)H需要提交組長(cháng)倫理批件，其他參研單位需要提交的是承諾書(shū)，而且倫理批件和CFDA出具的臨床批件都不需要上傳至網(wǎng)上申報平臺，也就是說(shuō)我們在準備倫理的時(shí)候就可以提前進(jìn)行網(wǎng)上申報了，等到預受理后再和倫理批件，CFDA批件一起提交紙質(zhì)資料。
申報流程圖：
這就是我們整個(gè)網(wǎng)上申請的流程，具體的步驟詳見(jiàn)培訓PPT里的實(shí)際操作圖示。
5、從哪些方面推動(dòng)申遺項目的進(jìn)度：
1落實(shí)責任：申遺項目涉及多方人員，協(xié)調不好容易耗費時(shí)間，CRA需要明確可以加速推進(jìn)的環(huán)節，提前熟悉流程，協(xié)調各方準備；
2聯(lián)合推進(jìn)：因該申請需要提交協(xié)議草案，可以據此要求各中心爭取早日審閱合同，在倫理批準后即獲得初步審閱意見(jiàn)，從而推動(dòng)合同審閱進(jìn)度；申請文件提交后即開(kāi)始合同的簽署流程，同時(shí)為研究中心啟動(dòng)做準備；
3答疑解惑：申遺對于多數機構、科研部門(mén)屬于新流程，中心相關(guān)人員并不清楚其具體流程、環(huán)節、要求等，出于對工作量和不明風(fēng)險的擔憂(yōu)，很多中心對該申請持消極態(tài)度，不愿自主申報、更不愿牽頭申報，CRA應該說(shuō)明具體流程及工作內容、打消其疑慮，明確該申報時(shí)所有中心參與研究的必須流程，并提示牽頭申報給PI及機構帶來(lái)的切實(shí)利益，如可提高知名度、吸引申辦方注意、獲得更多外企優(yōu)質(zhì)項目等
上面就是《人類(lèi)遺傳資源暫行辦法》政策解讀的主要內容。
海博特公司十分注重員工的培訓，具備良好的培訓體系。每半月定期進(jìn)行員工集體培訓，并實(shí)行一帶一的培訓制度，使員工不斷提高專(zhuān)業(yè)技能。
