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5月4日,在這個(gè)屬于青年的節日里,廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )青年委員會(huì )推出了以“臨床試驗項目質(zhì)控怎么做”為主題的第九期廣東省GCP青年論壇。此次論壇在青年委員會(huì )主任委員曹燁的主持下順利在南方醫科大學(xué)珠江醫院舉辦。部分廣東省GCP機構的質(zhì)控相關(guān)人員及我司質(zhì)量管理中心曹華中總監受邀作為講者,分享了他們在工作中關(guān)于質(zhì)控的工作經(jīng)驗與體會(huì )。
臨床試驗項目質(zhì)控是保障臨床試驗質(zhì)量的重要環(huán)節,因此如何把質(zhì)控做好,采用怎樣的質(zhì)控模式,如何提高工作的效率等都是質(zhì)控員一直在探索的問(wèn)題。各位講者或用工作中遇到的事例,或用自己的工作開(kāi)展步驟,或用自己對各崗位人員工作性質(zhì)的認識進(jìn)行了分享,同時(shí)也提出了他們自己在工作中的困惑。
我司質(zhì)量管理中心曹華中總監作為CRO公司的代表,結合她多年的質(zhì)控工作經(jīng)驗進(jìn)行了分享。她首先介紹了海博特在項目管理上的團隊配置及各人員在質(zhì)控流程中發(fā)揮的作用。隨后是分享了海博特對臨床試驗的質(zhì)量管理要求。在分享的尾聲,她提出了她的一些困惑與思考希望與大家一起探討。
(曹華中總監)
最后,由梁偉雄教授和鄭奕輝主任對各位講者的分享進(jìn)行總結與點(diǎn)評。梁教授從更宏觀(guān)的角度為此次分享做出點(diǎn)評。他對機構在質(zhì)控中的定位說(shuō)出了自己的思考,強調要結合臨床試驗項目的風(fēng)險去做質(zhì)控,機構的質(zhì)控要更關(guān)注臨床試驗各環(huán)節相關(guān)人員的責任落實(shí)。
(梁偉雄教授)
(鄭奕輝主任)
參與此次論壇的筆者也是收獲滿(mǎn)滿(mǎn)的干貨。在這次論壇中,我不僅了解了大家在質(zhì)控中的工作方式、質(zhì)控新模式的展望,還感受到每位講者對臨床試驗、對臨床試驗質(zhì)控工作的熱情與追求。他們對工作的責任感及展現出的專(zhuān)業(yè)素養,都很值得我們學(xué)習。非常感謝青委會(huì )的組織,為年輕人提供了更豐富的學(xué)習平臺與機會(huì )。