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“變更”貫穿于藥品整個(gè)生命周期之中，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為變更研究和研究結果自我評估的主體，應積極、全面地進(jìn)行變更和驗證，近兩年總辦公廳發(fā)布了多項變更、補充申請及相關(guān)技術(shù)指導原則的規定和要求，加快了注冊法規與國際接軌的步伐。藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更注冊審批管理規定的實(shí)施，將帶動(dòng)藥企資源整合大置換浪潮的到來(lái)。
為幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)有效地開(kāi)展變更研究與驗證工作，國家食品藥品監督管理高級研修學(xué)院于5月14日至17日在北京舉辦“2018年化學(xué)藥品變更法規深度解讀與實(shí)踐暨補充申請申報資料要求培訓班”。作為研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)，大家都比較關(guān)注如何確保產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)，在本次講課中多位專(zhuān)家都提出，必須同時(shí)滿(mǎn)足分析方法、處方工藝、質(zhì)量體系、BE設計以上四點(diǎn)都正確，才能確保產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)。
除審評專(zhuān)家和藥學(xué)專(zhuān)家外，研修班還邀請了具有十年項目質(zhì)量管理經(jīng)驗的廣州海博特醫藥科技有限公司質(zhì)量管理中心總監曹華中，特別講述了《生物等效臨床試驗質(zhì)量控制對試驗結果的影響》。
筆者作為臨床試驗行業(yè)人士，比較關(guān)注的是如何應對臨床試驗出現不等效結果？藥品注冊不予批準因素又有哪些？生物等效性試驗臨床核查要點(diǎn)有哪些？若知曉以上問(wèn)題，便可提前找到解決辦法、提前預知問(wèn)題。以下分享海博特質(zhì)量管理中心曹華中總監的課件供各行業(yè)人士探討和指導：
（一）臨床試驗出現不等效結果的原因分析及對策建議
（二）藥品注冊不予批準因素及對策建議
（三）生物等效性試驗臨床核查要點(diǎn)及案例
通過(guò)本次全面深入地解讀和學(xué)習，可以體會(huì )到國家局針對仿制藥的注冊申報之嚴謹，企業(yè)迫切解決藥學(xué)研究和臨床問(wèn)題的需求。
