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    國家局的會(huì )議主辦老師在致詞中講述了目前仿制藥一致性評價(jià)工作整體進(jìn)展不佳，部分品種的試驗無(wú)法獲得預期結果，試驗發(fā)補所占比例多，藥企技術(shù)高度急需提高。 
             

        對此，海博特從生物等效性試驗相關(guān)政策法規、生物等效性試驗現場(chǎng)核查要點(diǎn)、監查、稽查關(guān)注要點(diǎn)及案例分析，深入簡(jiǎn)出地跟學(xué)員海博特的心得經(jīng)驗，并引用大量操作案例，講述臨床試驗過(guò)程中操作合規的重要性。例如，某些生物等效性方案設計需要考慮高脂餐的配比。同時(shí)，也立足于電子化管理數據的趨勢，結合監查、稽查、項目管理環(huán)節講解如何加快項目進(jìn)程。                                                                                                                                                                                                                           

    會(huì )議討論如火如荼，現場(chǎng)學(xué)員們認真思考，所提及的案例也帶來(lái)反思。

    仿制藥一致性評價(jià)所剩時(shí)間不多，部分省市也已經(jīng)限制未通過(guò)一致性評價(jià)的品種進(jìn)入國家采購目錄或者另行定價(jià)，相關(guān)措施已開(kāi)始執行，各大企業(yè)都在與時(shí)間賽跑，但切記需要回顧與分析，海博特祝廣大醫藥同仁項目研發(fā)順利開(kāi)展。