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王帥帥總經(jīng)理受邀出席國家食品藥品監督管理局高級研修學(xué)院培訓班授課
來(lái)源:海博特市場(chǎng)部 朱麗婷 | 作者:海博特市場(chǎng)部 朱麗婷 | 發(fā)布時(shí)間: 2018-10-31 | 4436 次瀏覽 | 分享到:
海博特總經(jīng)理王帥帥再次受邀作為講師出席國家食品藥品監督管理局高級研修學(xué)院于2018年10月30日在珠海舉辦的《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)經(jīng)驗總結與成功案例解析培訓班》。

                                         
       本次培訓班主要結合實(shí)戰案例經(jīng)驗,提示廣大研發(fā)人員不能沿用以往對仿制藥物品種常見(jiàn)角度開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)的工作,從藥學(xué)研究、檢測方法學(xué)建立、生物等效性試驗等各大環(huán)節分析某些特殊藥物的技術(shù)關(guān)鍵點(diǎn)及難點(diǎn),讓藥企成員學(xué)習仿制藥一致性評價(jià)項目現階段常見(jiàn)問(wèn)題的解決辦法。

    國家局的會(huì )議主辦老師在致詞中講述了目前仿制藥一致性評價(jià)工作整體進(jìn)展不佳,部分品種的試驗無(wú)法獲得預期結果,試驗發(fā)補所占比例多,藥企技術(shù)高度急需提高。 
             

        對此,海博特從生物等效性試驗相關(guān)政策法規、生物等效性試驗現場(chǎng)核查要點(diǎn)、監查、稽查關(guān)注要點(diǎn)及案例分析,深入簡(jiǎn)出地跟學(xué)員海博特的心得經(jīng)驗,并引用大量操作案例,講述臨床試驗過(guò)程中操作合規的重要性。例如,某些生物等效性方案設計需要考慮高脂餐的配比。同時(shí),也立足于電子化管理數據的趨勢,結合監查、稽查、項目管理環(huán)節講解如何加快項目進(jìn)程。                                                                                                                                                                                                                           

    會(huì )議討論如火如荼,現場(chǎng)學(xué)員們認真思考,所提及的案例也帶來(lái)反思。

    仿制藥一致性評價(jià)所剩時(shí)間不多,部分省市也已經(jīng)限制未通過(guò)一致性評價(jià)的品種進(jìn)入國家采購目錄或者另行定價(jià),相關(guān)措施已開(kāi)始執行,各大企業(yè)都在與時(shí)間賽跑,但切記需要回顧與分析,海博特祝廣大醫藥同仁項目研發(fā)順利開(kāi)展。


附:仿制藥一致性評價(jià)臨床監查、稽查要點(diǎn)及案例分析》課件



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