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“下南洋、探檳城,未來(lái)可期” ——記海博特2019新年赴馬來(lái)西亞檳城考察之旅
來(lái)源: | 作者:pmob10514 | 發(fā)布時(shí)間: 2019-01-23 | 1828 次瀏覽 | 分享到:

     “歲月不居,時(shí)節如流。”

      循著(zhù)7+3+5的規劃路徑,海博特走過(guò)7年沉淀積累,蓄力后快速又穩健的發(fā)展3年后,走進(jìn)了2019年的門(mén)口。

      新年伊始,夢(mèng)想引路,充滿(mǎn)激情與活力的海博特人在總經(jīng)理王帥帥的帶領(lǐng)下,沿著(zhù)“一帶一路”下南洋、探檳城,踏上了開(kāi)啟海外市場(chǎng)的征程。


開(kāi)眼界、漲知識、學(xué)無(wú)止境 

      1月16日,海博特一行八人踏上檳城考察之旅,前往馬來(lái)西亞檳城學(xué)習當地CRO公司的先進(jìn)技術(shù)、管理經(jīng)驗,了解馬來(lái)西亞臨床試驗的相關(guān)法規政策,并走訪(fǎng)了當地的I期病房、藥物檢測實(shí)驗室、藥店、醫院等。尤其針對國內發(fā)展較為薄弱的BE領(lǐng)域,進(jìn)行了深度的學(xué)習及探討。


        在為期4天的考察行程中,檳城CRO公司為海博特安排了系統而詳細的培訓,內容包括:BE試驗準則及要求、FDA/歐盟等監管要求及規章制度、BE試驗過(guò)程質(zhì)量管理、現行EMEA 2011版BA/BE指導方針臨床試驗實(shí)施及管理、臨床試驗安全及不良事件處理、數據管理、藥代動(dòng)力學(xué)、BE 方差分析、交叉設計、方法學(xué)驗證、樣品分析和報告、歐盟/FDA等要求的報告模板等等。

         培訓中,海博特市場(chǎng)總監劉海敬、商務(wù)總監陳旭霞、質(zhì)量總監曹華中、臨床一部經(jīng)理漆麗華分別帶著(zhù)各自的問(wèn)題認真學(xué)習,積極與講課專(zhuān)家互動(dòng)探討,Dr.Lee為大家精心安排了政策解讀、理論講解、案例分享,學(xué)習內容豐富全面、細致生動(dòng)。

以人為鏡  可明得失


         作為WLA(WHO-listed Authority)國中達到 ML3 的馬來(lái)西亞(中國為ML2,比馬來(lái)西亞低一級),一直是東南亞地區臨床試驗領(lǐng)域的領(lǐng)跑者,而此次我們走訪(fǎng)考察的Info Kinetics更是曾主導并積極推動(dòng)馬來(lái)西亞由ML2升級到ML3的核心力量,其創(chuàng )始人Dr.Lee更是親自參與了全過(guò)程。

         馬來(lái)西亞擁有成熟健全并得到FDA、TGA、EMA等國際認可的臨床試驗管理機制,而Info Kinetics更是在馬來(lái)西亞以擁有最多海外認證著(zhù)稱(chēng)的CRO公司,其承接項目的最終數據可以直接得到加拿大、北美、歐盟、日本、澳洲等多個(gè)國家認可,擁有非常豐富的臨床試驗經(jīng)驗,尤其是BE和I期臨床。


         Info Kinetics擁有自己的I期病房(獲得以下所有認證:ICH GCP、東盟BE、FDA、法國EMA、澳大利亞TGA),有長(cháng)期穩定合作的公立及私立醫院,并擁有自己的生物分析實(shí)驗室(OECD GLP, ISO 17025)。

         海博特選擇 Info Kinetics作為此次檳城考察學(xué)習的重點(diǎn),旨在學(xué)習其I期臨床試驗、BE試驗的先進(jìn)經(jīng)驗,從而可以為客戶(hù)提供更完善的臨床試驗服務(wù),踐行我們“用心用力為醫藥事業(yè)全程創(chuàng )新價(jià)值”的企業(yè)使命。


         Dr.Lee親自為我們講解,并帶我們參觀(guān)了I期病房、走訪(fǎng)醫院,讓我們更直觀(guān)的親身感受與學(xué)習。


以史為鏡  可知興替

         作為多種文化融合、多種宗教并存,且有著(zhù)28%華裔人口的馬來(lái)西亞,一直在東南亞扮演著(zhù)重要角色,更是中國“一帶一路”中重要的一站。而檳城更是擁有近46%的華裔,中國人民的勤奮、勇敢、拼搏在這里得到充分的體現。


        Dr.Lee身為當地華裔,帶我們看風(fēng)景、憶歷史,走街訪(fǎng)巷,參觀(guān)博物館,更是以自己親身經(jīng)歷為我們娓娓道來(lái)檳城的故事,馬來(lái)西亞華人的奮斗史,讓我們感恩生長(cháng)在和平年代,感恩我們的祖國正日益強大與繁榮。

         結束了3天的學(xué)習與走訪(fǎng),帶著(zhù)滿(mǎn)滿(mǎn)的收獲,我們看到差距,反思不足,學(xué)習經(jīng)驗,不斷進(jìn)步。帶著(zhù)為中國臨床試驗事業(yè)貢獻微薄之力的使命與夢(mèng)想,海博特人將繼續秉承“用心用力為您的醫藥事業(yè)全程創(chuàng )新價(jià)值”的企業(yè)使命,定位于臨床試驗方案的精準設計,致力于臨床試驗的精細化管理,打造具有高效運營(yíng)能力的CRO。





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