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行業(yè)洗牌在即，CRO步入創(chuàng )新藥轉型大道
來(lái)源:
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作者:pmob10514
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發(fā)布時(shí)間: 2019-09-30
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作為藥物上市前的最后一步，臨床試驗的順利開(kāi)展卻成了創(chuàng )新藥上市的攔路虎。面對機遇和挑戰誰(shuí)能綜合解決臨床試驗的痛點(diǎn)，誰(shuí)就能在這片藍海獲得一席之地。海博特憑借敏銳的嗅覺(jué)和堅實(shí)的行業(yè)基礎率先邁進(jìn)了創(chuàng )新藥領(lǐng)域，深耕方案設計及模式創(chuàng )新，著(zhù)手精準醫療及大健康產(chǎn)品長(cháng)線(xiàn)布局。
鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新是我國從醫藥大國走向醫藥強國的必經(jīng)之路，新版藥品管理法等多項利好創(chuàng )新藥政策緊密出臺，創(chuàng )新藥發(fā)展勢頭迅猛，對絕大部分藥企而言，創(chuàng )新藥的研發(fā)既是順勢而為，又是不得不為。
作為藥物上市前的最后一步，臨床試驗的順利開(kāi)展卻成了創(chuàng )新藥上市的攔路虎。面對機遇和挑戰誰(shuí)能綜合解決臨床試驗的痛點(diǎn)，誰(shuí)就能在這片藍海獲得一席之地。海博特憑借敏銳的嗅覺(jué)和堅實(shí)的行業(yè)基礎率先邁進(jìn)了創(chuàng )新藥領(lǐng)域，深耕方案設計及模式創(chuàng )新，著(zhù)手精準醫療及大健康產(chǎn)品長(cháng)線(xiàn)布局。
一、方案頂層設計 瓦解過(guò)程難點(diǎn)
方案頂層設計旨在綜合考慮產(chǎn)品臨床實(shí)際應用，藥理試驗探索，臨床試驗驗證等要素，形成“臨床-藥理-臨床”為循環(huán)、互為因果和驗證的系統研究思路，探索產(chǎn)品合理的臨床定位及給藥方案。
截至發(fā)稿，海博特承接的注射用重組人鈣調蛋白磷酸酶B(rhCNB)Ⅰ期臨床試驗方案頂層設計會(huì )已成功召開(kāi)三次。會(huì )議除了產(chǎn)品原研團隊、組長(cháng)單位臨床科室教授、海博特醫學(xué)團隊、還特別邀請了中國頂尖生物藥設計單位-軍科院蛋白質(zhì)藥物工程中心負責人、統計學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)專(zhuān)業(yè)機構-上海中醫藥大學(xué)藥物臨床研究中心主任教授。
團隊的多元化組建首先是為了匯集前沿信息和考量產(chǎn)品；其次是為了更有針對性的打造合規、合理、合趨勢的創(chuàng )新臨床解決方案，從根本上解決臨床試驗過(guò)程中難點(diǎn)問(wèn)題；最終是為了滿(mǎn)足產(chǎn)品上市需求，落地方案，為創(chuàng )新藥發(fā)展提供有價(jià)值、可借鑒的臨床試驗案例。
二、創(chuàng )新藥項目選擇 側重安全有效
注射用重組人鈣調蛋白磷酸酶B(rhCNB)作為新型抗腫瘤藥物代表，更加側重安全有效評估，按照FDA的模式進(jìn)行了醫學(xué)轉化報告的撰寫(xiě)，優(yōu)化給藥劑量及方式，大膽套用“籃子試驗”的精準設計，用PK、PD建模來(lái)支撐劑量爬坡的方式，做到I期與IIa期無(wú)縫連接，在合理縮短試驗時(shí)間的基礎上，提高成功率。
三、助力新藥產(chǎn)業(yè) 吸收國際營(yíng)養
授權合作在全球新藥研發(fā)領(lǐng)域是一種常見(jiàn)而且成熟的商業(yè)模式。近年來(lái)中國藥企研發(fā)和資金實(shí)力逐漸增強，在國家鼓勵創(chuàng )新的政策引導下，國內企業(yè)越來(lái)越多地與跨國企業(yè)建立合作，通過(guò)專(zhuān)利許可、共享權益等方式引入國際創(chuàng )新研發(fā)項目。
針對這一趨勢，海博特觸角也已經(jīng)在向海外延伸，首先是與FDA認可的馬來(lái)西亞知名I期臨床中心Info Kinetics建立戰略合作關(guān)系，通過(guò)多中心國際化合作，參與到全球創(chuàng )新藥研發(fā)鏈條當中，迅速獲取技術(shù)和經(jīng)驗的積累；同時(shí)，搭建海外醫藥產(chǎn)品引進(jìn)多渠道平臺，組建專(zhuān)業(yè)醫學(xué)測評團隊，從產(chǎn)品市場(chǎng)化優(yōu)勢和階段研發(fā)成果兩方面著(zhù)力，降低各方風(fēng)險，加速轉化效率，從而帶動(dòng)全省、全國藥企創(chuàng )新實(shí)力快速增強。
后記：
作為我國藥品上市的“把關(guān)人”，藥審中心業(yè)務(wù)量大，審評難度高，仍不忘創(chuàng )新，不斷拓展多樣化的咨詢(xún)方式，為藥企提供及時(shí)、優(yōu)質(zhì)的信息服務(wù)及政策引導。
作為CRO，海博特一直執著(zhù)于“跟黨走，聽(tīng)黨話(huà)”的企業(yè)發(fā)展理念，在秉承原則的基礎上開(kāi)拓創(chuàng )新、用更專(zhuān)業(yè)的服務(wù)和更嚴謹的態(tài)度為藥企服務(wù)。
綜上可以預期，在創(chuàng )新藥市場(chǎng)大擴容的背景下，海博特憑借持續不斷的投入和領(lǐng)先的創(chuàng )新藥布局，將能持續保持領(lǐng)先優(yōu)勢，繼續領(lǐng)跑廣東省乃至全國的CRO市場(chǎng)。
作為藥物上市前的最后一步，臨床試驗的順利開(kāi)展卻成了創(chuàng )新藥上市的攔路虎。面對機遇和挑戰誰(shuí)能綜合解決臨床試驗的痛點(diǎn)，誰(shuí)就能在這片藍海獲得一席之地。海博特憑借敏銳的嗅覺(jué)和堅實(shí)的行業(yè)基礎率先邁進(jìn)了創(chuàng )新藥領(lǐng)域，深耕方案設計及模式創(chuàng )新，著(zhù)手精準醫療及大健康產(chǎn)品長(cháng)線(xiàn)布局。
一、方案頂層設計 瓦解過(guò)程難點(diǎn)
方案頂層設計旨在綜合考慮產(chǎn)品臨床實(shí)際應用，藥理試驗探索，臨床試驗驗證等要素，形成“臨床-藥理-臨床”為循環(huán)、互為因果和驗證的系統研究思路，探索產(chǎn)品合理的臨床定位及給藥方案。
截至發(fā)稿，海博特承接的注射用重組人鈣調蛋白磷酸酶B(rhCNB)Ⅰ期臨床試驗方案頂層設計會(huì )已成功召開(kāi)三次。會(huì )議除了產(chǎn)品原研團隊、組長(cháng)單位臨床科室教授、海博特醫學(xué)團隊、還特別邀請了中國頂尖生物藥設計單位-軍科院蛋白質(zhì)藥物工程中心負責人、統計學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)專(zhuān)業(yè)機構-上海中醫藥大學(xué)藥物臨床研究中心主任教授。
團隊的多元化組建首先是為了匯集前沿信息和考量產(chǎn)品；其次是為了更有針對性的打造合規、合理、合趨勢的創(chuàng )新臨床解決方案，從根本上解決臨床試驗過(guò)程中難點(diǎn)問(wèn)題；最終是為了滿(mǎn)足產(chǎn)品上市需求，落地方案，為創(chuàng )新藥發(fā)展提供有價(jià)值、可借鑒的臨床試驗案例。
二、創(chuàng )新藥項目選擇 側重安全有效
注射用重組人鈣調蛋白磷酸酶B(rhCNB)作為新型抗腫瘤藥物代表，更加側重安全有效評估，按照FDA的模式進(jìn)行了醫學(xué)轉化報告的撰寫(xiě)，優(yōu)化給藥劑量及方式，大膽套用“籃子試驗”的精準設計，用PK、PD建模來(lái)支撐劑量爬坡的方式，做到I期與IIa期無(wú)縫連接，在合理縮短試驗時(shí)間的基礎上，提高成功率。
三、助力新藥產(chǎn)業(yè) 吸收國際營(yíng)養
授權合作在全球新藥研發(fā)領(lǐng)域是一種常見(jiàn)而且成熟的商業(yè)模式。近年來(lái)中國藥企研發(fā)和資金實(shí)力逐漸增強，在國家鼓勵創(chuàng )新的政策引導下，國內企業(yè)越來(lái)越多地與跨國企業(yè)建立合作，通過(guò)專(zhuān)利許可、共享權益等方式引入國際創(chuàng )新研發(fā)項目。
針對這一趨勢，海博特觸角也已經(jīng)在向海外延伸，首先是與FDA認可的馬來(lái)西亞知名I期臨床中心Info Kinetics建立戰略合作關(guān)系，通過(guò)多中心國際化合作，參與到全球創(chuàng )新藥研發(fā)鏈條當中，迅速獲取技術(shù)和經(jīng)驗的積累；同時(shí)，搭建海外醫藥產(chǎn)品引進(jìn)多渠道平臺，組建專(zhuān)業(yè)醫學(xué)測評團隊，從產(chǎn)品市場(chǎng)化優(yōu)勢和階段研發(fā)成果兩方面著(zhù)力，降低各方風(fēng)險，加速轉化效率，從而帶動(dòng)全省、全國藥企創(chuàng )新實(shí)力快速增強。
后記：
作為我國藥品上市的“把關(guān)人”，藥審中心業(yè)務(wù)量大，審評難度高，仍不忘創(chuàng )新，不斷拓展多樣化的咨詢(xún)方式，為藥企提供及時(shí)、優(yōu)質(zhì)的信息服務(wù)及政策引導。
作為CRO，海博特一直執著(zhù)于“跟黨走，聽(tīng)黨話(huà)”的企業(yè)發(fā)展理念，在秉承原則的基礎上開(kāi)拓創(chuàng )新、用更專(zhuān)業(yè)的服務(wù)和更嚴謹的態(tài)度為藥企服務(wù)。
綜上可以預期，在創(chuàng )新藥市場(chǎng)大擴容的背景下，海博特憑借持續不斷的投入和領(lǐng)先的創(chuàng )新藥布局，將能持續保持領(lǐng)先優(yōu)勢，繼續領(lǐng)跑廣東省乃至全國的CRO市場(chǎng)。
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