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化藥仿制藥一致性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研討會(huì )順利召開(kāi)
來(lái)源:
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作者:pmob10514
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發(fā)布時(shí)間: 2016-06-15
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2016年6月4日下午兩點(diǎn)，由廣東省藥學(xué)會(huì )藥物制劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì )、廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主辦，廣州新濟藥業(yè)有限公司、廣州海博特醫藥科技有限公司協(xié)辦的“化藥仿制藥一致性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研討會(huì )”在廣州燕嶺大廈召開(kāi)。
2016年6月4日下午兩點(diǎn)，由廣東省藥學(xué)會(huì )藥物制劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì )、廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主辦，廣州新濟藥業(yè)有限公司、廣州海博特醫藥科技有限公司協(xié)辦的“化藥仿制藥一致性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研討會(huì )”在廣州燕嶺大廈召開(kāi)。
會(huì )議邀請了國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心注冊處張玉琥老師、中山大學(xué)藥學(xué)院吳傳斌教授、中山大學(xué)附屬腫瘤醫院臨床研究中心李蘇主任、廣州海博特醫藥科技有限公司總經(jīng)理王帥帥等專(zhuān)家分別就仿制藥一致性評價(jià)的策略思考、一致性評價(jià)的障礙及應對措施、Ⅰ期臨床試驗研究室以及生物樣本分析實(shí)驗室審評細則、一致性評價(jià)BE試驗監查核查要點(diǎn)等內容開(kāi)展培訓及研討。
兩百八十多位來(lái)自全國各地的藥企、研發(fā)單位、研究機構等醫藥同仁前來(lái)參會(huì )，現場(chǎng)火爆，座無(wú)虛席。
張玉琥老師提出仿制藥一致性策略的相關(guān)思考關(guān)鍵，對生物等效性豁免、溶出曲線(xiàn)對比、參比制劑選擇、一致性評價(jià)BE研究等內容進(jìn)行解讀，對新舊版仿制藥BE指導原則進(jìn)行對比分析。
吳傳斌教授提出仿制藥一致性評價(jià)可能遇到的障礙，闡述了中國仿制藥的政策背景和應對策略。
李蘇主任對Ⅰ期臨床試驗研究室以及生物樣本分析實(shí)驗室審評細則進(jìn)行講解，為臨床試驗的監察、核查提供參考。
海博特CRO公司總經(jīng)理王帥帥對仿制藥一致性評價(jià)BE試驗監查重點(diǎn)進(jìn)行講解分析。
本次“仿制藥一致性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研討會(huì )”圓滿(mǎn)結束，借此呼吁更多的醫藥企業(yè)增強信心，參照最新頒布法規政策、FDA特定指導原則、按照EDC審評技術(shù)要求，把仿制藥一致性評價(jià)工作做好，提高我國仿制藥的整體水平。
兩百八十多位來(lái)自全國各地的藥企、研發(fā)單位、研究機構等醫藥同仁前來(lái)參會(huì )，現場(chǎng)火爆，座無(wú)虛席。
張玉琥老師提出仿制藥一致性策略的相關(guān)思考關(guān)鍵，對生物等效性豁免、溶出曲線(xiàn)對比、參比制劑選擇、一致性評價(jià)BE研究等內容進(jìn)行解讀，對新舊版仿制藥BE指導原則進(jìn)行對比分析。
吳傳斌教授提出仿制藥一致性評價(jià)可能遇到的障礙，闡述了中國仿制藥的政策背景和應對策略。
李蘇主任對Ⅰ期臨床試驗研究室以及生物樣本分析實(shí)驗室審評細則進(jìn)行講解，為臨床試驗的監察、核查提供參考。
海博特CRO公司總經(jīng)理王帥帥對仿制藥一致性評價(jià)BE試驗監查重點(diǎn)進(jìn)行講解分析。
本次“仿制藥一致性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研討會(huì )”圓滿(mǎn)結束，借此呼吁更多的醫藥企業(yè)增強信心，參照最新頒布法規政策、FDA特定指導原則、按照EDC審評技術(shù)要求，把仿制藥一致性評價(jià)工作做好，提高我國仿制藥的整體水平。
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