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廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )臨床試驗專(zhuān)項培訓（一）——文件制定及管理
來(lái)源:
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作者:pmob10514
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發(fā)布時(shí)間: 2015-11-12
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2015年7月1號下午，海博特公司應邀在廣州市燕嶺大廈會(huì )議室組織了廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )臨床試驗專(zhuān)項培訓，培訓主要針對藥品研發(fā)環(huán)節文件的制定及管理進(jìn)行案例分析和經(jīng)驗交流，以提高各機構管理文件的規范化及可操作性。
2015年7月1號下午，海博特公司應邀在廣州市燕嶺大廈會(huì )議室組織了廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )臨床試驗專(zhuān)項培訓，培訓主要針對藥品研發(fā)環(huán)節文件的制定及管理進(jìn)行案例分析和經(jīng)驗交流，以提高各機構管理文件的規范化及可操作性。
本會(huì )議由廣東省食品藥品監督管理局劉漢江科長(cháng)主持，邀請了廣州市香雪制藥股份有限公司張莉梅老師、中山大學(xué)附屬第一醫院機構辦蔣月云老師、及廣州海博特醫藥科技有限公司總經(jīng)理王帥帥分別就文件管理概述及案例分析、機構制度、SOP的制定與管理、臨床試驗機構文件管理常見(jiàn)問(wèn)題及建議等主題進(jìn)行分享。
來(lái)自香雪制藥的張老師以制藥公司的立場(chǎng)對文件管理進(jìn)行了概述，每個(gè)公司或者單位都有自身的一套文件管理體系，相關(guān)文件需要跟隨國家政策的變動(dòng)不定期進(jìn)行及時(shí)更新及管理；
來(lái)自醫院機構辦的蔣老師結合自身編寫(xiě)SOP的經(jīng)驗分享了如何制定一個(gè)科學(xué)嚴謹的具有操作適用性的SOP，撰寫(xiě)SOP需遵循合理性、系統性、適用性、同質(zhì)性、嚴謹性、可溯源性、條理性、動(dòng)態(tài)性等原則，即SOP需符合國家法規及醫院制度，其內容需前后關(guān)聯(lián)上下銜接，同時(shí)需要保證SOP是切實(shí)可行，結合自身單位情況具有可操作性，SOP的編寫(xiě)需要采用統一格式及編碼，簡(jiǎn)練文字、條理清晰、用詞準確一目了然沒(méi)有歧義并且有充分的依據，此外，SOP需進(jìn)行不斷地修訂及完善以適應機構單位的需求。落實(shí)SOP是切實(shí)貫徹GCP的一個(gè)重要環(huán)節。
來(lái)自海博特CRO公司總經(jīng)理王帥帥結合自身多年的臨床試驗項目操作管理經(jīng)驗，展示了GCP要求保存的文件目錄，提出了臨床試驗機構文件保存稽查發(fā)現的問(wèn)題，及針對臨床試驗機構文件管理提出建議。
海博特總經(jīng)理王帥帥結合自身多年的臨床試驗項目操作管理經(jīng)驗提出了臨床試驗機構文件保存稽查發(fā)現的問(wèn)題——如機構文件保存要求不統一、容易缺失的文件、未審核文件的完整性及合格性、無(wú)專(zhuān)人管理文件等，并針對臨床試驗機構文件管理提出研究資料需保存會(huì )前稿、會(huì )后稿及印刷稿，研究用資料結束研究時(shí)歸檔保存印刷稿，保存重要會(huì )議的會(huì )議紀要，保存過(guò)程中監查報告，保存申辦方或CRO負責人及項目經(jīng)理、監查員聯(lián)絡(luò )表，參研醫院保存盲態(tài)會(huì )決議等建議。
文件的保存不管是對制藥企業(yè)或機構辦或是CRO企業(yè)來(lái)說(shuō)，都是非常重要的環(huán)節，希望通過(guò)此次會(huì )議能提高大家對文件管理保存的意識，規范管理文件。
本會(huì )議由廣東省食品藥品監督管理局劉漢江科長(cháng)主持，邀請了廣州市香雪制藥股份有限公司張莉梅老師、中山大學(xué)附屬第一醫院機構辦蔣月云老師、及廣州海博特醫藥科技有限公司總經(jīng)理王帥帥分別就文件管理概述及案例分析、機構制度、SOP的制定與管理、臨床試驗機構文件管理常見(jiàn)問(wèn)題及建議等主題進(jìn)行分享。
來(lái)自香雪制藥的張老師以制藥公司的立場(chǎng)對文件管理進(jìn)行了概述，每個(gè)公司或者單位都有自身的一套文件管理體系，相關(guān)文件需要跟隨國家政策的變動(dòng)不定期進(jìn)行及時(shí)更新及管理；
來(lái)自醫院機構辦的蔣老師結合自身編寫(xiě)SOP的經(jīng)驗分享了如何制定一個(gè)科學(xué)嚴謹的具有操作適用性的SOP，撰寫(xiě)SOP需遵循合理性、系統性、適用性、同質(zhì)性、嚴謹性、可溯源性、條理性、動(dòng)態(tài)性等原則，即SOP需符合國家法規及醫院制度，其內容需前后關(guān)聯(lián)上下銜接，同時(shí)需要保證SOP是切實(shí)可行，結合自身單位情況具有可操作性，SOP的編寫(xiě)需要采用統一格式及編碼，簡(jiǎn)練文字、條理清晰、用詞準確一目了然沒(méi)有歧義并且有充分的依據，此外，SOP需進(jìn)行不斷地修訂及完善以適應機構單位的需求。落實(shí)SOP是切實(shí)貫徹GCP的一個(gè)重要環(huán)節。
來(lái)自海博特CRO公司總經(jīng)理王帥帥結合自身多年的臨床試驗項目操作管理經(jīng)驗，展示了GCP要求保存的文件目錄，提出了臨床試驗機構文件保存稽查發(fā)現的問(wèn)題，及針對臨床試驗機構文件管理提出建議。
海博特總經(jīng)理王帥帥結合自身多年的臨床試驗項目操作管理經(jīng)驗提出了臨床試驗機構文件保存稽查發(fā)現的問(wèn)題——如機構文件保存要求不統一、容易缺失的文件、未審核文件的完整性及合格性、無(wú)專(zhuān)人管理文件等，并針對臨床試驗機構文件管理提出研究資料需保存會(huì )前稿、會(huì )后稿及印刷稿，研究用資料結束研究時(shí)歸檔保存印刷稿，保存重要會(huì )議的會(huì )議紀要，保存過(guò)程中監查報告，保存申辦方或CRO負責人及項目經(jīng)理、監查員聯(lián)絡(luò )表，參研醫院保存盲態(tài)會(huì )決議等建議。
文件的保存不管是對制藥企業(yè)或機構辦或是CRO企業(yè)來(lái)說(shuō)，都是非常重要的環(huán)節，希望通過(guò)此次會(huì )議能提高大家對文件管理保存的意識，規范管理文件。
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