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貫郁解憂(yōu)膠囊治療輕中度抑郁癥
來(lái)源:
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作者:pmob10514
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發(fā)布時(shí)間: 2015-07-20
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2015年6月28日，海博特公司在廣州遠洋賓館舉辦了貫郁解憂(yōu)膠囊治療輕中度抑郁癥（肝郁脾虛證）Ⅱ期臨床試驗總結會(huì )暨貫郁解憂(yōu)膠囊治療輕中度抑郁癥（肝郁脾虛證）Ⅲ期臨床試驗方案協(xié)調會(huì )。
2015年6月28日，海博特公司在廣州遠洋賓館舉辦了貫郁解憂(yōu)膠囊治療輕中度抑郁癥（肝郁脾虛證）Ⅱ期臨床試驗總結會(huì )暨貫郁解憂(yōu)膠囊治療輕中度抑郁癥（肝郁脾虛證）Ⅲ期臨床試驗方案協(xié)調會(huì )。
會(huì )議邀請了貫郁解憂(yōu)膠囊治療輕中度抑郁癥（肝郁脾虛證）臨床試驗牽頭單位廣東省中醫院，和其他參研單位廣州中醫藥大學(xué)第一附屬醫院、廣東省第二中醫院、遼寧中醫藥大學(xué)附屬第二醫院、天津中醫藥大學(xué)第一附屬醫院、南方醫科大學(xué)南方醫院的參與試驗研究者，以及該臨床試驗項目的申辦方代表和操作單位海博特CRO相關(guān)代表人員共同參與此次會(huì )議。此外，會(huì )議主辦方海博特公司特邀請了中華中藥學(xué)會(huì )專(zhuān)家親自蒞臨指導本次會(huì )議。
貫郁解憂(yōu)膠囊處方來(lái)源于我國著(zhù)名中醫藥專(zhuān)家臨床經(jīng)驗方，有長(cháng)期的臨床應用基礎，是立業(yè)制藥股份有限公司研制開(kāi)發(fā)的治療抑郁癥的口服中藥6類(lèi)新藥，主要用于中醫辨證屬肝郁脾虛證，具有疏肝解郁、寧心安神的作用。貫郁解憂(yōu)膠囊治療輕中度抑郁癥（肝郁脾虛證）隨機、雙盲、劑量探索、安慰劑平行對照、多中心Ⅱ期試驗計劃入組240例，并最終于2015年1月完成240例所有病例的出組。后續經(jīng)數據統計，總結分析，完成統計報告和總結報告，且于6月28日開(kāi)展臨床試驗總結會(huì )。
會(huì )議由廣東省中醫院機構辦梁偉雄教授主持，其間該試驗的協(xié)調研究者李艷主任對總結報告進(jìn)行詳細匯報，針對匯報上會(huì )各專(zhuān)家進(jìn)行了熱烈討論。討論過(guò)后由李艷主任進(jìn)行該項目的二級揭盲，盲底顯示治療的高劑量組為有效劑量，該結果為Ⅲ期的開(kāi)展提供了有利保障。
隨著(zhù)Ⅱ期二級盲底的揭露，該項目的Ⅲ期臨床試驗亦在隨后緊接召開(kāi)。Ⅲ期試驗圍繞進(jìn)一步評價(jià)貫郁解憂(yōu)膠囊安全性和療效的試驗目的而設計，會(huì )上專(zhuān)家一致認為需進(jìn)行三臂試驗。討論環(huán)節中，來(lái)自全國各地的研究者們針對方案的設計、入排標準、試驗周期、療效指標、安全性指標等方面開(kāi)展了深入探討。最后會(huì )議在申辦方及CRO公司發(fā)言總結后圓滿(mǎn)結束。
會(huì )議邀請了貫郁解憂(yōu)膠囊治療輕中度抑郁癥（肝郁脾虛證）臨床試驗牽頭單位廣東省中醫院，和其他參研單位廣州中醫藥大學(xué)第一附屬醫院、廣東省第二中醫院、遼寧中醫藥大學(xué)附屬第二醫院、天津中醫藥大學(xué)第一附屬醫院、南方醫科大學(xué)南方醫院的參與試驗研究者，以及該臨床試驗項目的申辦方代表和操作單位海博特CRO相關(guān)代表人員共同參與此次會(huì )議。此外，會(huì )議主辦方海博特公司特邀請了中華中藥學(xué)會(huì )專(zhuān)家親自蒞臨指導本次會(huì )議。
貫郁解憂(yōu)膠囊處方來(lái)源于我國著(zhù)名中醫藥專(zhuān)家臨床經(jīng)驗方，有長(cháng)期的臨床應用基礎，是立業(yè)制藥股份有限公司研制開(kāi)發(fā)的治療抑郁癥的口服中藥6類(lèi)新藥，主要用于中醫辨證屬肝郁脾虛證，具有疏肝解郁、寧心安神的作用。貫郁解憂(yōu)膠囊治療輕中度抑郁癥（肝郁脾虛證）隨機、雙盲、劑量探索、安慰劑平行對照、多中心Ⅱ期試驗計劃入組240例，并最終于2015年1月完成240例所有病例的出組。后續經(jīng)數據統計，總結分析，完成統計報告和總結報告，且于6月28日開(kāi)展臨床試驗總結會(huì )。
會(huì )議由廣東省中醫院機構辦梁偉雄教授主持，其間該試驗的協(xié)調研究者李艷主任對總結報告進(jìn)行詳細匯報，針對匯報上會(huì )各專(zhuān)家進(jìn)行了熱烈討論。討論過(guò)后由李艷主任進(jìn)行該項目的二級揭盲，盲底顯示治療的高劑量組為有效劑量，該結果為Ⅲ期的開(kāi)展提供了有利保障。
隨著(zhù)Ⅱ期二級盲底的揭露，該項目的Ⅲ期臨床試驗亦在隨后緊接召開(kāi)。Ⅲ期試驗圍繞進(jìn)一步評價(jià)貫郁解憂(yōu)膠囊安全性和療效的試驗目的而設計，會(huì )上專(zhuān)家一致認為需進(jìn)行三臂試驗。討論環(huán)節中，來(lái)自全國各地的研究者們針對方案的設計、入排標準、試驗周期、療效指標、安全性指標等方面開(kāi)展了深入探討。最后會(huì )議在申辦方及CRO公司發(fā)言總結后圓滿(mǎn)結束。
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