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廣州海博特開(kāi)展非布司他片治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥的臨床試驗之方案協(xié)調會(huì )
來(lái)源:
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作者:pmob10514
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發(fā)布時(shí)間: 2015-05-06
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非布司他片自2013年以來(lái)，全國共有28家獲批臨床批件，海博特公司今年承接了其中一家非布司他項目的臨床試驗，并于2015年4月14日上午在廣州希爾頓酒店會(huì )議室召開(kāi)了非布司他片治療通風(fēng)伴隨高尿酸血癥的隨機、雙盲三模擬、陽(yáng)性藥平行對照、多中心臨床試驗方案協(xié)調會(huì )。
非布司他片自2013年以來(lái)，全國共有28家獲批臨床批件，海博特公司今年承接了其中一家非布司他項目的臨床試驗，并于2015年4月14日上午在廣州希爾頓酒店會(huì )議室召開(kāi)了非布司他片治療通風(fēng)伴隨高尿酸血癥的隨機、雙盲三模擬、陽(yáng)性藥平行對照、多中心臨床試驗方案協(xié)調會(huì )。
本次會(huì )議邀請了組長(cháng)單位中山大學(xué)附屬第三醫院，參研單位汕頭大學(xué)醫學(xué)院第二附屬醫院、遼寧中醫藥大學(xué)附屬醫院、昆明市延安醫院、昆明醫科大學(xué)第一附屬醫院、常州市第一人民醫院等六家研究中心的研究者代表，以及具備豐富藥品審評經(jīng)驗的南方醫科大學(xué)生物統計學(xué)系統計專(zhuān)家陳教授，申辦方代表等人參會(huì )。
醫院的選擇對臨床試驗項目的進(jìn)度有著(zhù)至關(guān)重要的影響，海博特公司針對非布司他項目篩選的參研單位均為與我司已有合作且臨床研究配合度高的全國風(fēng)濕免疫領(lǐng)域優(yōu)勢醫院。本次研究的牽頭單位中山大學(xué)第三附屬醫院是1986年被衛生部批準為國內第一個(gè)抗風(fēng)濕藥臨床研究基地，擁有全國著(zhù)名的風(fēng)濕病學(xué)專(zhuān)家、教授，目前已完成了兩個(gè)非布司他臨床試驗項目，在該院豐富的風(fēng)濕免疫項目經(jīng)驗的引領(lǐng)下、加上各研究者及海博特臨床團隊的共同努力，相信非布司他片臨床試驗的質(zhì)量及進(jìn)度將得以保障。
方案討論會(huì )的召開(kāi)并非流于形式，而是切切實(shí)實(shí)地針對方案中存在爭議的細節問(wèn)題逐一討論核實(shí)，站在為申辦方考慮以及尊重臨床試驗科學(xué)嚴謹性的立場(chǎng)，嚴格制定符合國家局審評要求的臨床試驗方案，為后續開(kāi)展臨床試驗以及新藥的成功注冊申報奠定良好的基礎。
海博特公司在成立短短時(shí)間內，承接了多項中藥、化藥（內分泌、風(fēng)濕免疫、婦科、抗生素等領(lǐng)域）的臨床試驗，與全國各地臨床試驗機構的相關(guān)研究科室保持良好著(zhù)合作關(guān)系，非布司他臨床試驗項目的承接將進(jìn)一步加大海博特公司在風(fēng)濕免疫領(lǐng)域臨床試驗的原有優(yōu)勢。海博特公司也將秉承著(zhù)用心用力的原則，積累更多相關(guān)經(jīng)驗，為更多的制藥企業(yè)打造放心的臨床試驗外包服務(wù)平臺。
本次會(huì )議邀請了組長(cháng)單位中山大學(xué)附屬第三醫院，參研單位汕頭大學(xué)醫學(xué)院第二附屬醫院、遼寧中醫藥大學(xué)附屬醫院、昆明市延安醫院、昆明醫科大學(xué)第一附屬醫院、常州市第一人民醫院等六家研究中心的研究者代表，以及具備豐富藥品審評經(jīng)驗的南方醫科大學(xué)生物統計學(xué)系統計專(zhuān)家陳教授，申辦方代表等人參會(huì )。
醫院的選擇對臨床試驗項目的進(jìn)度有著(zhù)至關(guān)重要的影響，海博特公司針對非布司他項目篩選的參研單位均為與我司已有合作且臨床研究配合度高的全國風(fēng)濕免疫領(lǐng)域優(yōu)勢醫院。本次研究的牽頭單位中山大學(xué)第三附屬醫院是1986年被衛生部批準為國內第一個(gè)抗風(fēng)濕藥臨床研究基地，擁有全國著(zhù)名的風(fēng)濕病學(xué)專(zhuān)家、教授，目前已完成了兩個(gè)非布司他臨床試驗項目，在該院豐富的風(fēng)濕免疫項目經(jīng)驗的引領(lǐng)下、加上各研究者及海博特臨床團隊的共同努力，相信非布司他片臨床試驗的質(zhì)量及進(jìn)度將得以保障。
方案討論會(huì )的召開(kāi)并非流于形式，而是切切實(shí)實(shí)地針對方案中存在爭議的細節問(wèn)題逐一討論核實(shí)，站在為申辦方考慮以及尊重臨床試驗科學(xué)嚴謹性的立場(chǎng)，嚴格制定符合國家局審評要求的臨床試驗方案，為后續開(kāi)展臨床試驗以及新藥的成功注冊申報奠定良好的基礎。
海博特公司在成立短短時(shí)間內，承接了多項中藥、化藥（內分泌、風(fēng)濕免疫、婦科、抗生素等領(lǐng)域）的臨床試驗，與全國各地臨床試驗機構的相關(guān)研究科室保持良好著(zhù)合作關(guān)系，非布司他臨床試驗項目的承接將進(jìn)一步加大海博特公司在風(fēng)濕免疫領(lǐng)域臨床試驗的原有優(yōu)勢。海博特公司也將秉承著(zhù)用心用力的原則，積累更多相關(guān)經(jīng)驗，為更多的制藥企業(yè)打造放心的臨床試驗外包服務(wù)平臺。
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