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大健康趨勢--保健食品上市后再評價(jià)臨床研究的重要性
來(lái)源:
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作者:pmob10514
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發(fā)布時(shí)間: 2015-01-14
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自1996年6月1日《保健食品管理辦法》頒布實(shí)施以來(lái)，保健食品在上市前需在產(chǎn)品的安全性、功能性和質(zhì)量的可控性及穩定性四個(gè)方面通過(guò)嚴格的審評。在保健食品安全性方面，雖然已上市的保健食品在衛生部指定的檢驗機構分別進(jìn)行了第一階段的急性毒性試驗、第二階段的遺傳毒性試驗、傳統致畸試驗及短期喂養試驗(30天)，但絕大部分產(chǎn)品未通過(guò)第三階段的亞慢性毒性試驗(90天)和第四階段的慢性毒性試驗(包括致癌試驗)。
自1996年6月1日《保健食品管理辦法》頒布實(shí)施以來(lái)，保健食品在上市前需在產(chǎn)品的安全性、功能性和質(zhì)量的可控性及穩定性四個(gè)方面通過(guò)嚴格的審評。在保健食品安全性方面，雖然已上市的保健食品在衛生部指定的檢驗機構分別進(jìn)行了第一階段的急性毒性試驗、第二階段的遺傳毒性試驗、傳統致畸試驗及短期喂養試驗(30天)，但絕大部分產(chǎn)品未通過(guò)第三階段的亞慢性毒性試驗(90天)和第四階段的慢性毒性試驗(包括致癌試驗)。而作為食品性質(zhì)特殊用途的保健食品由于無(wú)食用周期限制性規定，在所批準的適宜人群范圍內絕大部分又未經(jīng)過(guò)人體試食試驗，即便少數品種伴隨功能評價(jià)的人體試食進(jìn)行了安全性考察，但由于時(shí)間短、人數少、缺乏跨地域、年齡、性別及個(gè)體差異的代表性等因素，此部分評價(jià)并不足以評估保健食品的安全。因此，有必要對保健食品系統的安全性進(jìn)行上市后再評價(jià)，以確保其對人體長(cháng)期食用的安全。
目前保健食品的信譽(yù)危機源于一部分人食用后并無(wú)明顯保健功效，雖然企業(yè)的保健食品宣傳在衛生部批準的范圍內，但并未進(jìn)行人體試食更未進(jìn)行人群細分研究，未能對各自產(chǎn)品的特色與優(yōu)勢給予充分的認識和差異化的定位。部分產(chǎn)品雖然進(jìn)行了人體試食試驗，但由于時(shí)間過(guò)短(一般在30天左右)，人數過(guò)少(一般在為60人左右)，所反映出的功效情況與上市后人群食用實(shí)際效果差距較大，再加之前期由于試驗機構通常為一家醫院在同一地區選擇試食者缺乏廣泛的代表性，又未經(jīng)過(guò)嚴格的隨機分組，雙盲對照，很難做好其安全性及療效性評價(jià)。故需在產(chǎn)品上市后再進(jìn)行大樣本量、多中心的人體試食試驗效果的觀(guān)察。
由于大部分保健食品的設計是依據中醫理論和中醫養生思想，科學(xué)組方配伍而成的，即使申報的是同一個(gè)功能，但由于組方、原理，甚至配伍劑量、原料來(lái)源、工藝劑型等情況不同，可能對人體的健康產(chǎn)生不同的影響和作用。此外，在不同人群當中，由于其年齡、性別、職業(yè)、身體狀況、生活區域、生活環(huán)境、生活方式的不同，也會(huì )有不同的體現，這種同一保健功能卻有不同人體作用效果的事實(shí)，需要通過(guò)上市后再評價(jià)臨床研究對其作用效果差異化的客觀(guān)評價(jià)。這既是為了真實(shí)而準確地反映出不同保健產(chǎn)品同一保健功能的不同使用價(jià)值，也是使廣大消費者了解真實(shí)的產(chǎn)品功能信息，掌握正確的產(chǎn)品適用性。
保健食品真正的生命力在于它對人體健康的貢獻度，在于它對人體健康的促進(jìn)和保障作用，在于它對人體健康的終極目標效果的真實(shí)體現。如果上市的保健食品功能，只是適應于動(dòng)物而不適應于人，只適宜于一小部分人群(30人左右)，而不適且大部分人，保健食品必將失去其存在的意義。因此，保健食品上市后再評價(jià)臨床研究的開(kāi)展具有十分重要的現實(shí)意義，它既是對目前保健食品安全性與療效性評價(jià)工作的一個(gè)后期延續與補充，也是幫助企業(yè)在產(chǎn)品上市后信息定制與應用推廣方面提供充足而科學(xué)的證據以正確引導消費，走出夸大宣傳的經(jīng)營(yíng)誤區，而是用事實(shí)證明，用數據說(shuō)話(huà)。
在大健康發(fā)展趨勢下，本著(zhù)對廣大消費者認真負責的態(tài)度，無(wú)限極（中國）有限公司委托廣州海博特醫藥科技有限公司針對其旗下的保健食品--怡瑞膠囊開(kāi)展上市后再評價(jià)臨床研究，以進(jìn)一步評估其在廣大人群中使用的安全性。該臨床研究于2015年1月11日上午在廣州天河新天希爾頓酒店召開(kāi)臨床研究方案協(xié)調會(huì )。
本會(huì )議海博特邀請了香港浸會(huì )大學(xué)中醫藥學(xué)院負責前期方案撰寫(xiě)及數據管理、統計分析等相關(guān)技術(shù)內容。除香港浸會(huì )大學(xué)外，方案協(xié)調會(huì )邀請了暨南大學(xué)附屬第一醫院、南方醫科大學(xué)附屬何賢紀念醫院、中山大學(xué)附屬第五醫院、北京大學(xué)深圳醫院、中山市中醫院等5家參研中心的研究者代表出席，同時(shí)邀請了廣州中醫藥大學(xué)第一附屬醫院楊忠奇主任作為會(huì )議嘉賓參與討論。此外，無(wú)限極（中國）有限公司代表、廣州海博特醫藥科技有限公司總經(jīng)辦、臨床部、醫學(xué)部的相關(guān)人員一同出席了本次會(huì )議。
臨床研究產(chǎn)品-怡瑞膠囊由中草藥（丹參、三七、山楂、澤瀉、銀杏葉）提取物和紫蘇子油組微囊組成。為無(wú)限極（中國）有限公司生產(chǎn)并已上市的輔助降血脂保健產(chǎn)品。經(jīng)動(dòng)物功能和人體試食試驗證明，具有明顯的輔助降血脂的保健功能。
本次方案協(xié)調會(huì )由香港浸會(huì )大學(xué)中醫藥學(xué)院卞兆祥教授主持，參會(huì )專(zhuān)家主要就方案的中醫證候的選擇、納排標準、合并用藥、療效指標的制訂、療程及回訪(fǎng)周期等方面進(jìn)行了詳細的討論，議定相關(guān)內容，形成了嚴謹的方案，為后續臨床試驗的順利開(kāi)展提供了有力的保障。
無(wú)限極作為保健食品領(lǐng)先企業(yè)，率先引領(lǐng)同行開(kāi)展保健食品的上市后再評價(jià)臨床研究工作，為大健康行業(yè)樹(shù)立了典范。中藥及保健食品上市后的再評價(jià)臨床研究工作應被重視及關(guān)注，海博特作為技術(shù)服務(wù)委托方，將重點(diǎn)把關(guān)臨床研究質(zhì)量，展現真實(shí)、可信、科學(xué)的研究數據，使廣大消費者服用放心。
目前保健食品的信譽(yù)危機源于一部分人食用后并無(wú)明顯保健功效，雖然企業(yè)的保健食品宣傳在衛生部批準的范圍內，但并未進(jìn)行人體試食更未進(jìn)行人群細分研究，未能對各自產(chǎn)品的特色與優(yōu)勢給予充分的認識和差異化的定位。部分產(chǎn)品雖然進(jìn)行了人體試食試驗，但由于時(shí)間過(guò)短(一般在30天左右)，人數過(guò)少(一般在為60人左右)，所反映出的功效情況與上市后人群食用實(shí)際效果差距較大，再加之前期由于試驗機構通常為一家醫院在同一地區選擇試食者缺乏廣泛的代表性，又未經(jīng)過(guò)嚴格的隨機分組，雙盲對照，很難做好其安全性及療效性評價(jià)。故需在產(chǎn)品上市后再進(jìn)行大樣本量、多中心的人體試食試驗效果的觀(guān)察。
由于大部分保健食品的設計是依據中醫理論和中醫養生思想，科學(xué)組方配伍而成的，即使申報的是同一個(gè)功能，但由于組方、原理，甚至配伍劑量、原料來(lái)源、工藝劑型等情況不同，可能對人體的健康產(chǎn)生不同的影響和作用。此外，在不同人群當中，由于其年齡、性別、職業(yè)、身體狀況、生活區域、生活環(huán)境、生活方式的不同，也會(huì )有不同的體現，這種同一保健功能卻有不同人體作用效果的事實(shí)，需要通過(guò)上市后再評價(jià)臨床研究對其作用效果差異化的客觀(guān)評價(jià)。這既是為了真實(shí)而準確地反映出不同保健產(chǎn)品同一保健功能的不同使用價(jià)值，也是使廣大消費者了解真實(shí)的產(chǎn)品功能信息，掌握正確的產(chǎn)品適用性。
保健食品真正的生命力在于它對人體健康的貢獻度，在于它對人體健康的促進(jìn)和保障作用，在于它對人體健康的終極目標效果的真實(shí)體現。如果上市的保健食品功能，只是適應于動(dòng)物而不適應于人，只適宜于一小部分人群(30人左右)，而不適且大部分人，保健食品必將失去其存在的意義。因此，保健食品上市后再評價(jià)臨床研究的開(kāi)展具有十分重要的現實(shí)意義，它既是對目前保健食品安全性與療效性評價(jià)工作的一個(gè)后期延續與補充，也是幫助企業(yè)在產(chǎn)品上市后信息定制與應用推廣方面提供充足而科學(xué)的證據以正確引導消費，走出夸大宣傳的經(jīng)營(yíng)誤區，而是用事實(shí)證明，用數據說(shuō)話(huà)。
在大健康發(fā)展趨勢下，本著(zhù)對廣大消費者認真負責的態(tài)度，無(wú)限極（中國）有限公司委托廣州海博特醫藥科技有限公司針對其旗下的保健食品--怡瑞膠囊開(kāi)展上市后再評價(jià)臨床研究，以進(jìn)一步評估其在廣大人群中使用的安全性。該臨床研究于2015年1月11日上午在廣州天河新天希爾頓酒店召開(kāi)臨床研究方案協(xié)調會(huì )。
本會(huì )議海博特邀請了香港浸會(huì )大學(xué)中醫藥學(xué)院負責前期方案撰寫(xiě)及數據管理、統計分析等相關(guān)技術(shù)內容。除香港浸會(huì )大學(xué)外，方案協(xié)調會(huì )邀請了暨南大學(xué)附屬第一醫院、南方醫科大學(xué)附屬何賢紀念醫院、中山大學(xué)附屬第五醫院、北京大學(xué)深圳醫院、中山市中醫院等5家參研中心的研究者代表出席，同時(shí)邀請了廣州中醫藥大學(xué)第一附屬醫院楊忠奇主任作為會(huì )議嘉賓參與討論。此外，無(wú)限極（中國）有限公司代表、廣州海博特醫藥科技有限公司總經(jīng)辦、臨床部、醫學(xué)部的相關(guān)人員一同出席了本次會(huì )議。
臨床研究產(chǎn)品-怡瑞膠囊由中草藥（丹參、三七、山楂、澤瀉、銀杏葉）提取物和紫蘇子油組微囊組成。為無(wú)限極（中國）有限公司生產(chǎn)并已上市的輔助降血脂保健產(chǎn)品。經(jīng)動(dòng)物功能和人體試食試驗證明，具有明顯的輔助降血脂的保健功能。
本次方案協(xié)調會(huì )由香港浸會(huì )大學(xué)中醫藥學(xué)院卞兆祥教授主持，參會(huì )專(zhuān)家主要就方案的中醫證候的選擇、納排標準、合并用藥、療效指標的制訂、療程及回訪(fǎng)周期等方面進(jìn)行了詳細的討論，議定相關(guān)內容，形成了嚴謹的方案，為后續臨床試驗的順利開(kāi)展提供了有力的保障。
無(wú)限極作為保健食品領(lǐng)先企業(yè)，率先引領(lǐng)同行開(kāi)展保健食品的上市后再評價(jià)臨床研究工作，為大健康行業(yè)樹(shù)立了典范。中藥及保健食品上市后的再評價(jià)臨床研究工作應被重視及關(guān)注，海博特作為技術(shù)服務(wù)委托方，將重點(diǎn)把關(guān)臨床研究質(zhì)量，展現真實(shí)、可信、科學(xué)的研究數據，使廣大消費者服用放心。
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