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腫瘤中藥臨床試驗指導原則及臨床試驗方案設計培訓
來(lái)源:
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作者:pmob10514
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發(fā)布時(shí)間: 2014-12-01
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2014年11月29日下午兩點(diǎn)半在暨南大學(xué)藥學(xué)院會(huì )議室舉辦了兩場(chǎng)培訓，分別為由林洪生教授主講的《解讀腫瘤中藥新藥指導原則 看新藥研發(fā)方向》以及由劉杰博士主講的《腫瘤中藥新藥臨床試驗方案設計的關(guān)鍵點(diǎn)》。廣州海博特醫藥科技有限公司派出中高層管理人員到現場(chǎng)接受培訓。
2014年11月29日下午兩點(diǎn)半在暨南大學(xué)藥學(xué)院會(huì )議室舉辦了兩場(chǎng)培訓，分別為由林洪生教授主講的《解讀腫瘤中藥新藥指導原則 看新藥研發(fā)方向》以及由劉杰博士主講的《腫瘤中藥新藥臨床試驗方案設計的關(guān)鍵點(diǎn)》。廣州海博特醫藥科技有限公司派出中高層管理人員到現場(chǎng)接受培訓。
林洪生教授是中國中醫研究院廣安門(mén)腫瘤科主任，全國中醫腫瘤醫療中心副主任，中華中醫藥學(xué)會(huì )腫瘤專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副主任委員，，國家中醫藥管理局重點(diǎn)研究室（腫瘤）主任，中國抗癌學(xué)會(huì )腫瘤傳統醫學(xué)委員會(huì )副主任委員，臨床腫瘤學(xué)雜志編委。作為副組長(cháng)是國家58攻關(guān)課題的主要設計和完成者，承擔國家95課題和新藥基金課題，作為主要作者完成了十余項國家級課題和部局級課題。林洪生教授在全國率先提出中藥抗轉移研究，并確立實(shí)驗室的主攻方向為中藥抗轉移、主要研究手段是細胞學(xué)研究。
本次培訓在暨南大學(xué)藥學(xué)院開(kāi)展，隨著(zhù)國內臨床試驗的發(fā)展，暨南大學(xué)藥學(xué)院應醫藥行業(yè)需求設立了研究生臨床試驗管理專(zhuān)業(yè)，并在海博特公司設立了暨南大學(xué)研究生實(shí)習基地，開(kāi)展聯(lián)合培養計劃、為研究生們提供實(shí)踐平臺。
在本次培訓中，林教授分別講述了腫瘤類(lèi)中藥的基礎研究小結、臨床研究概況、國家既往中醫藥治療腫瘤科技攻關(guān)題目、國際腫瘤臨床指南的現狀，以及以復方苦參注射液為代表進(jìn)行案例分析，同時(shí)林教授亦分享了自己參與的四十余個(gè)中藥的臨床研究心得。
林教授在培訓中介紹的中西醫腫瘤專(zhuān)家調研共識指出：中醫治療腫瘤發(fā)揮著(zhù)重要作用，其中最為肯定的是在維持治療期和姑息治療期。在一般臨床研究原則及要求的基礎上，需考慮腫瘤疾病用藥的特殊性及用藥特點(diǎn)，采用公認的中、西醫診斷標準、病理診斷明確、病種類(lèi)型和治療方法盡量統一，中醫癥候的選擇應做到“方證統一”。
腫瘤中藥可分為治療腫瘤用藥、改善臨床癥狀如疼痛、胸腹水等癥狀之用藥以及減輕手術(shù)、放化療副反應用藥三大臨床定位。在開(kāi)展臨床試驗以前，需先確定產(chǎn)品定位為腫瘤治療藥物還是輔助治療藥物，臨床收益考察的關(guān)鍵包括提高腫瘤穩定率、改善疼痛等癥狀、提高體力癥狀等。
在倫理允許的情況下，強調癥狀、客觀(guān)緩解率、及無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）等終點(diǎn)研究的隨機盲法，以便更能說(shuō)明中藥療效的特點(diǎn)。
培訓結束后，兩位講師現場(chǎng)耐心回答現場(chǎng)與會(huì )人員的提問(wèn)。海博特參與會(huì )議的成員均表示本次培訓令大家對國家頒布的新指導原則有了更好的把握并對腫瘤中藥臨床試驗方案的撰寫(xiě)有了更全面的認識。
林洪生教授是中國中醫研究院廣安門(mén)腫瘤科主任，全國中醫腫瘤醫療中心副主任，中華中醫藥學(xué)會(huì )腫瘤專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副主任委員，，國家中醫藥管理局重點(diǎn)研究室（腫瘤）主任，中國抗癌學(xué)會(huì )腫瘤傳統醫學(xué)委員會(huì )副主任委員，臨床腫瘤學(xué)雜志編委。作為副組長(cháng)是國家58攻關(guān)課題的主要設計和完成者，承擔國家95課題和新藥基金課題，作為主要作者完成了十余項國家級課題和部局級課題。林洪生教授在全國率先提出中藥抗轉移研究，并確立實(shí)驗室的主攻方向為中藥抗轉移、主要研究手段是細胞學(xué)研究。
本次培訓在暨南大學(xué)藥學(xué)院開(kāi)展，隨著(zhù)國內臨床試驗的發(fā)展，暨南大學(xué)藥學(xué)院應醫藥行業(yè)需求設立了研究生臨床試驗管理專(zhuān)業(yè)，并在海博特公司設立了暨南大學(xué)研究生實(shí)習基地，開(kāi)展聯(lián)合培養計劃、為研究生們提供實(shí)踐平臺。
在本次培訓中，林教授分別講述了腫瘤類(lèi)中藥的基礎研究小結、臨床研究概況、國家既往中醫藥治療腫瘤科技攻關(guān)題目、國際腫瘤臨床指南的現狀，以及以復方苦參注射液為代表進(jìn)行案例分析，同時(shí)林教授亦分享了自己參與的四十余個(gè)中藥的臨床研究心得。
林教授在培訓中介紹的中西醫腫瘤專(zhuān)家調研共識指出：中醫治療腫瘤發(fā)揮著(zhù)重要作用，其中最為肯定的是在維持治療期和姑息治療期。在一般臨床研究原則及要求的基礎上，需考慮腫瘤疾病用藥的特殊性及用藥特點(diǎn)，采用公認的中、西醫診斷標準、病理診斷明確、病種類(lèi)型和治療方法盡量統一，中醫癥候的選擇應做到“方證統一”。
腫瘤中藥可分為治療腫瘤用藥、改善臨床癥狀如疼痛、胸腹水等癥狀之用藥以及減輕手術(shù)、放化療副反應用藥三大臨床定位。在開(kāi)展臨床試驗以前，需先確定產(chǎn)品定位為腫瘤治療藥物還是輔助治療藥物，臨床收益考察的關(guān)鍵包括提高腫瘤穩定率、改善疼痛等癥狀、提高體力癥狀等。
在倫理允許的情況下，強調癥狀、客觀(guān)緩解率、及無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）等終點(diǎn)研究的隨機盲法，以便更能說(shuō)明中藥療效的特點(diǎn)。
培訓結束后，兩位講師現場(chǎng)耐心回答現場(chǎng)與會(huì )人員的提問(wèn)。海博特參與會(huì )議的成員均表示本次培訓令大家對國家頒布的新指導原則有了更好的把握并對腫瘤中藥臨床試驗方案的撰寫(xiě)有了更全面的認識。
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