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海博特要聞：香雪抗病毒口服液引領(lǐng)“數字化中藥”再下一城
來(lái)源:南方都市報
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作者:陳輝
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發(fā)布時(shí)間: 2013-12-05
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口服中成藥的安全性研究一直不被重視，已經(jīng)成為全球性“中藥熱”背后，制約我國中成藥走出國門(mén)的攔路虎之一。近日，一直致力于引領(lǐng)“數字化中藥”的廣州市香雪制藥率先走出了行業(yè)的第一步，成為了首家完成10000多例口服抗感冒中成藥安全性研究的制藥企業(yè)。
口服中成藥的安全性研究一直不被重視，已經(jīng)成為全球性“中藥熱”背后，制約我國中成藥走出國門(mén)的攔路虎之一。
近日，一直致力于引領(lǐng)“數字化中藥”的廣州市香雪制藥率先走出了行業(yè)的第一步，成為了首家完成10000多例口服抗感冒中成藥安全性研究的制藥企業(yè)。業(yè)內專(zhuān)家一致肯定了香雪制藥主動(dòng)開(kāi)展藥物安全性評價(jià)研究的高度社會(huì )責任感和創(chuàng )新精神，認為該項研究填補了中藥口服制劑大規模不良反應檢測研究的國內空白。
據悉，為了將中成藥推向世界，香雪制藥不惜投入重金，在現代中藥科學(xué)研究領(lǐng)域完成了兩個(gè)開(kāi)創(chuàng )性的研究項目：一是2000年率先開(kāi)展中藥復方口服制劑的指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)研究，并且將其成功應用到生產(chǎn)中，嚴格控制產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程，提高產(chǎn)品穩定性；二是首先在國內系統性開(kāi)展中藥口服抗感冒藥物的安全性研究工作，也是首家完成相關(guān)產(chǎn)品10000多例大規模不良反應監測的制藥企業(yè)。
據了解，此次香雪抗病毒口服液安全性研究共入組病例10089例，所有病例皆來(lái)源于門(mén)診或住院開(kāi)具香雪抗病毒口服液處方并至少服用一次的病人。
這一由香雪制藥與廣東省中醫院、中山大學(xué)附屬一院等多家權威國家臨床藥物試驗機構共同開(kāi)展，并由第三方獨立臨床研究機構——廣州海博特醫藥科技有限公司負責全程質(zhì)量監控的研究項目，結果表明，根據國際醫學(xué)科學(xué)組織委員會(huì )（CIOMS）推薦的不良反應發(fā)生率分級，即使在非干預的真實(shí)用藥條件下，香雪抗病毒口服液的不良反應發(fā)生率仍屬于偶見(jiàn)范圍，且都屬于常見(jiàn)藥物不良反應，患者使用香雪抗病毒口服液的總體安全性非常高，無(wú)嚴重不良反應發(fā)生。
同時(shí)，研究數據顯示，香雪抗病毒口服液在7歲及以下的兒童中使用率與成人的使用率幾乎相等，且患者整體年齡的均數也較為年輕，這充分表明香雪抗病毒口服液被不同年齡層的患者廣泛認可和使用，進(jìn)一步證明了兒童服用香雪抗病毒口服液的安全性、有效性。
據悉，國內的藥品不良反應監測研究大多是在國家的法規要求下開(kāi)展的，鮮有企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展口服中成藥不良反應監測研究。口服抗感冒中藥的安全性研究具有很大的技術(shù)難度，規模超萬(wàn)例的系統性研究更是開(kāi)了行業(yè)先河。而從世界范圍來(lái)看，藥物上市后的不良反應監測已經(jīng)被公認為是快速捕捉和預警藥品安全性問(wèn)題最為有效的方式。
有業(yè)內專(zhuān)家就指，一個(gè)制藥企業(yè)能夠自發(fā)地、主動(dòng)地開(kāi)展藥物上市后不良反應監測研究充分表現了該企業(yè)的高度社會(huì )責任感。本次安全性研究不僅為香雪抗病毒口服液臨床使用的安全性提供了全面、科學(xué)的證據，同時(shí)對于其它同類(lèi)型的中成藥的安全性研究也提供了具有指導意義的范例。
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