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2021年5月18日至21日，國家藥品監督管理局高級研修學(xué)院在北京日壇賓館成功召開(kāi)注射劑開(kāi)發(fā)申報及一致性評價(jià)培訓班。
本次培訓班有超過(guò)250名學(xué)員注冊參與，是國內制藥技術(shù)人員重要的交流載體及溝通平臺。本次培訓班中《BE預試驗在仿制藥研究中的功能與作用》、《注射劑一致性的核查要點(diǎn)及應對策略》、《仿制藥注冊申報要求與案例分析》等課程受到學(xué)員的廣泛關(guān)注與好評。同時(shí)，講師也針對注射劑特殊劑型、工藝、質(zhì)量標準以及參比制劑等課題進(jìn)行了深入淺出的講解。海博特受邀設立展位，在培訓之際，現場(chǎng)與參會(huì )代表也進(jìn)行了緊密的交流。
課后學(xué)員與講師積極互動(dòng)，咨詢(xún)了企業(yè)面臨的難題及技術(shù)問(wèn)題。一致性評價(jià)項目現階段皆由以企業(yè)為主體，由被動(dòng)轉變?yōu)橹鲃?dòng)開(kāi)展，重視國家指導原則更新情況，適應各省市招標文件要求，體現醫院使用情況及品種的臨床價(jià)值。
海博特一直致力于為產(chǎn)品的全生命周期提供臨床試驗全過(guò)程服務(wù)，在一致性評價(jià)領(lǐng)域亦取得國家局稽查專(zhuān)家認同現場(chǎng)核查通過(guò)的評價(jià)。期待在一致性評價(jià)領(lǐng)域為客戶(hù)提供更專(zhuān)業(yè)的臨床試驗CRO服務(wù)。
