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《新形勢下醫療器械注冊與上市后再評價(jià)的展望》論壇圓滿(mǎn)結束
來(lái)源:海博特官網(wǎng)
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作者:pmob10514
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發(fā)布時(shí)間: 2016-09-13
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2016年09月12號上午9點(diǎn)30分至下午4點(diǎn)，冠昊生命健康科技園及廣州海博特醫藥科技有限公司于廣州科學(xué)城冠昊科技園區會(huì )議室主辦了一場(chǎng)關(guān)于《新形勢下醫療器械注冊與上市后再評價(jià)的展望》的論壇。
2016年09月12號上午9點(diǎn)30分至下午4點(diǎn)，冠昊生命健康科技園及廣州海博特醫藥科技有限公司于廣州科學(xué)城冠昊科技園區會(huì )議室主辦了一場(chǎng)關(guān)于《新形勢下醫療器械注冊與上市后再評價(jià)的展望》的論壇。
本論壇邀請了國家食品藥品監督管理局原任副局長(cháng)就醫療器械當下發(fā)展形勢進(jìn)行重點(diǎn)發(fā)言、廣東省食品藥品監督管理局注冊司許科長(cháng)就醫療器械產(chǎn)品上市后監管重點(diǎn)及案例分析、南方醫科大學(xué)南方醫院國家藥物臨床試驗機構許主任分享醫療器械臨床試驗中倫理需注意的技術(shù)關(guān)鍵點(diǎn)、廣州優(yōu)得清生物科技有限公司注冊經(jīng)理何海娜分析無(wú)源植入性醫療器械的技術(shù)審評要求及常見(jiàn)問(wèn)題、廣州海博特醫藥科技有限公司總經(jīng)理王帥帥就醫療器械上市后再評價(jià)必要性及技術(shù)難點(diǎn)、市場(chǎng)定位進(jìn)行闡述。
任局提出：“上市后再評價(jià)，包括安全性評價(jià)和臨床有效性評價(jià)，是將產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)及缺點(diǎn)明確，對老百姓及企業(yè)負責的行為。醫療器械企業(yè)需主動(dòng)開(kāi)展上市后再評價(jià)研究，醫療器械最大的風(fēng)險不是存在不良反應，而是不知道不良反應是什么，無(wú)法控制風(fēng)險，了解產(chǎn)品的風(fēng)險，使用過(guò)程需注意什么，在造福患者的同時(shí)，企業(yè)通過(guò)與臨床單位的合作亦能將市場(chǎng)打開(kāi)。”
來(lái)自南方醫院GCP機構的許主任表示臨床試驗中倫理最關(guān)注的問(wèn)題就是受試者的風(fēng)險與受益，提醒關(guān)注方案設計的風(fēng)險控制，在試驗開(kāi)展之前充分考慮評估可能存在的風(fēng)險，并提出預防措施。許主任亦分享了倫理委員會(huì )審查的重點(diǎn)、倫理審查流程及內容、審查決定等內容（詳細內容敬請關(guān)注海博特公眾號下回分解）。
省藥監局注冊處許科長(cháng)分享了醫療器械上市監管全過(guò)程內容，提出醫療器械的監管將實(shí)行最嚴格的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅得問(wèn)責等“四個(gè)最嚴”治理，具體措施集中在推進(jìn)審評審批制度改革、強化事中事后監管、加強信息化建設三大重點(diǎn)工作。此外，許科長(cháng)為現場(chǎng)人員解讀了醫療器械最新政策法規，舉例醫療器械臨床試驗核查中最常見(jiàn)的問(wèn)題（海博特公眾號下期推出），并透露《醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定條件》總局正在研究起草，醫療器械的臨床試驗將加以重視。
廣州優(yōu)得清生物科技有限公司注冊經(jīng)理何海娜講解醫療器械注冊的全流程，結合自身多年注冊經(jīng)驗及實(shí)操案例，分析無(wú)源植入性醫療器械的技術(shù)審評要求及常見(jiàn)問(wèn)題。
廣州海博特醫藥科技有限公司總經(jīng)理王帥帥匯總了醫療器械上市后臨床應用常見(jiàn)問(wèn)題、就核查公告內容對醫療器械審評不通過(guò)原因進(jìn)行分析、提出國內醫療器械臨床試驗存在問(wèn)題、醫療器械上市后再評價(jià)的重要性、分享了醫療器械上市后再評價(jià)技術(shù)難點(diǎn)并指明醫療器械上市后再評價(jià)的價(jià)值。醫療器械產(chǎn)品通過(guò)再評價(jià)途徑，可快速與醫生、醫院、病人互動(dòng)，不僅僅能夠收集安全數據，更多是為了產(chǎn)品的優(yōu)化升級及二次開(kāi)發(fā)，提高產(chǎn)品市場(chǎng)競爭力。
本次論壇在圓滿(mǎn)中落幕，感謝各位同行的支持。海博特致力于成為國內最具特色的上市后再評價(jià)臨床研究技術(shù)服務(wù)領(lǐng)軍者，將繼續為同行帶來(lái)更多醫藥產(chǎn)品上市后再評價(jià)咨詢(xún)，積極協(xié)助促進(jìn)企業(yè)對醫藥產(chǎn)品的二次開(kāi)發(fā)、找出產(chǎn)品亮點(diǎn)與特點(diǎn)！
本論壇邀請了國家食品藥品監督管理局原任副局長(cháng)就醫療器械當下發(fā)展形勢進(jìn)行重點(diǎn)發(fā)言、廣東省食品藥品監督管理局注冊司許科長(cháng)就醫療器械產(chǎn)品上市后監管重點(diǎn)及案例分析、南方醫科大學(xué)南方醫院國家藥物臨床試驗機構許主任分享醫療器械臨床試驗中倫理需注意的技術(shù)關(guān)鍵點(diǎn)、廣州優(yōu)得清生物科技有限公司注冊經(jīng)理何海娜分析無(wú)源植入性醫療器械的技術(shù)審評要求及常見(jiàn)問(wèn)題、廣州海博特醫藥科技有限公司總經(jīng)理王帥帥就醫療器械上市后再評價(jià)必要性及技術(shù)難點(diǎn)、市場(chǎng)定位進(jìn)行闡述。
任局提出：“上市后再評價(jià)，包括安全性評價(jià)和臨床有效性評價(jià)，是將產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)及缺點(diǎn)明確，對老百姓及企業(yè)負責的行為。醫療器械企業(yè)需主動(dòng)開(kāi)展上市后再評價(jià)研究，醫療器械最大的風(fēng)險不是存在不良反應，而是不知道不良反應是什么，無(wú)法控制風(fēng)險，了解產(chǎn)品的風(fēng)險，使用過(guò)程需注意什么，在造福患者的同時(shí)，企業(yè)通過(guò)與臨床單位的合作亦能將市場(chǎng)打開(kāi)。”
任局長(cháng)發(fā)言過(guò)后，會(huì )務(wù)組織了圓桌論壇，來(lái)自廣東省內外各醫療器械單位、研發(fā)機構等代表紛紛踴躍提問(wèn)。
省藥監局注冊處許科長(cháng)分享了醫療器械上市監管全過(guò)程內容，提出醫療器械的監管將實(shí)行最嚴格的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅得問(wèn)責等“四個(gè)最嚴”治理，具體措施集中在推進(jìn)審評審批制度改革、強化事中事后監管、加強信息化建設三大重點(diǎn)工作。此外，許科長(cháng)為現場(chǎng)人員解讀了醫療器械最新政策法規，舉例醫療器械臨床試驗核查中最常見(jiàn)的問(wèn)題（海博特公眾號下期推出），并透露《醫療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定條件》總局正在研究起草，醫療器械的臨床試驗將加以重視。
廣州優(yōu)得清生物科技有限公司注冊經(jīng)理何海娜講解醫療器械注冊的全流程，結合自身多年注冊經(jīng)驗及實(shí)操案例，分析無(wú)源植入性醫療器械的技術(shù)審評要求及常見(jiàn)問(wèn)題。
廣州海博特醫藥科技有限公司總經(jīng)理王帥帥匯總了醫療器械上市后臨床應用常見(jiàn)問(wèn)題、就核查公告內容對醫療器械審評不通過(guò)原因進(jìn)行分析、提出國內醫療器械臨床試驗存在問(wèn)題、醫療器械上市后再評價(jià)的重要性、分享了醫療器械上市后再評價(jià)技術(shù)難點(diǎn)并指明醫療器械上市后再評價(jià)的價(jià)值。醫療器械產(chǎn)品通過(guò)再評價(jià)途徑，可快速與醫生、醫院、病人互動(dòng)，不僅僅能夠收集安全數據，更多是為了產(chǎn)品的優(yōu)化升級及二次開(kāi)發(fā)，提高產(chǎn)品市場(chǎng)競爭力。
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