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由國家藥品監督管理局高級研修學(xué)院主辦的中藥新藥研發(fā)注冊法規要求暨申報實(shí)踐培訓班，于2023年3月17日在上海圓滿(mǎn)結束。國家局藥品注冊管理司王海南副司長(cháng)、國家局藥品審評中心中藥民族藥藥學(xué)部馬秀璟副部長(cháng)、廣東省局行政許可處劉釗暉處長(cháng)、國家局藥品審評中心審評專(zhuān)家田恒康教授、世界中醫藥學(xué)會(huì )聯(lián)合會(huì )真實(shí)世界研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )李林副會(huì )長(cháng)、廣州海博特醫藥科技有限公司總經(jīng)理王帥帥，以及來(lái)自全國各地醫藥企業(yè)的相關(guān)人士參加了本次培訓。
王帥帥總經(jīng)理從CRO企業(yè)的角度，深入剖析了為深入結合最新中藥審評政策海博特所總結的“中藥院內制劑轉化成藥的流程”最佳實(shí)踐。流程充分尊重專(zhuān)家與機構的轉化初衷，從專(zhuān)家合作共識開(kāi)始，到品種的遴選、人用經(jīng)驗收集與分析、知識產(chǎn)權的剝離與轉讓、轉化工藝研究、IND與NDA申報、以及成藥后的準入和上量等，分為四個(gè)階段、16個(gè)環(huán)節（如下圖所示），涵蓋從臨床前到上市后的全流程。在實(shí)踐過(guò)程中，海博特會(huì )根據每個(gè)品種的特殊性，對轉化流程進(jìn)行剪裁，提供1V1的最佳轉化路徑的設計。
中藥的創(chuàng )新已經(jīng)通過(guò)“三結合”指導原則有了巨大的制度性突破，其中“人用經(jīng)驗”對中藥院內制劑的安全性、有效性有強有力的循證醫學(xué)證據支持。海博特在孵化院內制劑轉化的過(guò)程中，正是活用了這一政策指導原則，發(fā)揮新政策的積極效果，大大加速了多款院內制劑的成藥轉化進(jìn)程，對比傳統的創(chuàng )新藥物研發(fā)，為醫療機構和合作藥企客戶(hù)至少節省了2-3年的研發(fā)時(shí)間，以及數千萬(wàn)的CRO研發(fā)投入，幫助企業(yè)切實(shí)提升研發(fā)效率、提高研發(fā)轉化率，在不斷的迭代優(yōu)化過(guò)程中形成了獨有的最佳實(shí)踐SOP，幫助海博特成為鏈接醫療機構和藥企的橋梁和紐帶。
圖：王帥帥總經(jīng)理作匯報演講
課程同時(shí)深度分享了在轉化流程SOP中海博特在實(shí)踐中總結的“中藥院內制劑成藥性遴選標準”。標準涵蓋品種來(lái)源、市場(chǎng)預測、既有研究資料的論證、人用經(jīng)驗的收集、驗證與統計分析、適應癥與適應人群的定位、處方優(yōu)勢、工藝標準與穩定性、知識產(chǎn)權的確權明晰、及各類(lèi)獲獎情況等，包含10大類(lèi)40余項細則標準。
王帥帥總經(jīng)理著(zhù)重分享了中醫藥優(yōu)勢病種在未來(lái)市場(chǎng)分析與定位中的重要作用、處方選擇在制劑遴選過(guò)程中容易被忽視的要點(diǎn)、臨床醫學(xué)方案設計中關(guān)于適應癥定位、人用經(jīng)驗回顧及統計分層設計中的核心作用、制備工藝與穩定性在轉化過(guò)程中可能出現的問(wèn)題等等諸多話(huà)題。如是要點(diǎn)全部結合海博特13年來(lái)中藥CRO的真實(shí)項目案例進(jìn)行拆分解讀，為現場(chǎng)聽(tīng)眾帶來(lái)了來(lái)自實(shí)踐實(shí)操如何結合國家新政策的第一手企業(yè)資料分享。
圖：海博特參會(huì )人員合影留念
海博特多次參與了國家藥品監督管理局、國家局藥品審評中心、國家局高級研修學(xué)院等舉辦的培訓班，不斷加強企業(yè)與國家藥品監管部門(mén)的溝通，力求提供最好的服務(wù)。
