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2018 醫藥研發(fā)競賽新格局：哪些產(chǎn)品搶進(jìn)度？
來(lái)源:醫藥經(jīng)濟報
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作者:pmob10514
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發(fā)布時(shí)間: 2018-01-04
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截至2018年1月3日，2017年CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的數據重新回歸到四位數，如圖1所示，回升到1250個(gè)登記號，是近四年的新高。從適應癥來(lái)看，腫瘤和心腦血管相關(guān)的藥品依然是熱點(diǎn)，預防血栓的藥品也在逐步增多。
2018 醫藥研發(fā)競賽新格局：哪些產(chǎn)品搶進(jìn)度？
截至2018年1月3日，2017年CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的數據重新回歸到四位數，如圖1所示，回升到1250個(gè)登記號，是近四年的新高。從適應癥來(lái)看，腫瘤和心腦血管相關(guān)的藥品依然是熱點(diǎn)，預防血栓的藥品也在逐步增多。
2017年一致性評價(jià)相關(guān)政策發(fā)布完畢，仿制藥回熱；2017年底發(fā)布的鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)明確，專(zhuān)利到期的仿制藥可獲得優(yōu)先審評。那么，哪些是企業(yè)既要爭取排名又要爭取質(zhì)量順利過(guò)關(guān)的項目？
筆者進(jìn)一步分析2017年啟動(dòng)臨床的項目情況，并整理出專(zhuān)利到期的仿制藥擬納入優(yōu)先審評的產(chǎn)品清單，探索2018年國內的研發(fā)競賽新格局。
臨床登記號TOP 10：
仿制藥熱度歸來(lái)
如表1所示，登記號排名前十的的產(chǎn)品中有9個(gè)是仿制藥，前五的全是仿制藥。由此可見(jiàn)，2017年啟動(dòng)臨床的項目主要是仿制藥。
咸達數據V3.5對比2017年藥物臨床試驗登記號數前十的口服仿制藥對應的2016年與2017年的國內仿制廠(chǎng)家發(fā)現，除了富馬酸替諾福韋二吡呋酯片和吉非替尼片在2016年首家仿制藥廠(chǎng)家獲批之后所帶來(lái)的仿制潮外，其余藥品2017年登記臨床的仿制藥廠(chǎng)家數遠遠高于2016年。
申報熱點(diǎn)：
心血管藥、抗凝藥、289大品種
2017年仿制藥的臨床登記數創(chuàng )新高，讓人不禁回顧起2015年臨床自查核查啟動(dòng)前，各大研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)都在緊盯首家仿制藥的臨床批件的審批順序，當時(shí)排名越前列的受理號市場(chǎng)價(jià)值越高。
2015年臨床自查核查啟動(dòng)以后，一致性評價(jià)相關(guān)政策文件發(fā)布前，臨床批件批量發(fā)布，排名前列不再是市場(chǎng)價(jià)值的唯一衡量標準，項目質(zhì)量的重要性提高。這段時(shí)期，各大仿制藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入沉默期，創(chuàng )新藥申報熱度不減，“雙報”產(chǎn)品可能在國內上市免臨床并且獲得一致性評價(jià)稱(chēng)號的政策利好推動(dòng)企業(yè)“走出去”。
2017年一致性評價(jià)相關(guān)政策發(fā)布完畢，仿制藥回熱，企業(yè)既要爭取排名，又要爭取項目質(zhì)量能夠順利過(guò)關(guān)。
從適應癥來(lái)看，心腦血管相關(guān)、預防血栓抗凝血的仿制藥是申報熱點(diǎn)。此外，289目錄中銷(xiāo)售額較大的產(chǎn)品的競爭態(tài)勢也較為激烈。
專(zhuān)利到期藥納入優(yōu)先審評：
產(chǎn)品清單
2017年12月28日，國家食藥監總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)發(fā)布。據此，兩類(lèi)仿制藥獲得優(yōu)先審評——專(zhuān)利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請；以及在中國境內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過(guò)其現場(chǎng)檢查的藥品注冊申請。
截至2018年1月3日，共41個(gè)受理號因專(zhuān)利到期而進(jìn)入CDE擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的產(chǎn)品清單，“首批優(yōu)先審評專(zhuān)利到期品種和申請人名單”對應14個(gè)受理號，其中只有1個(gè)是臨床申請，專(zhuān)利到期前3年的臨床申請只有1個(gè)受理號，專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請的受理號有26個(gè)。
從生產(chǎn)廠(chǎng)家來(lái)看，浙江海正、正大天晴、江蘇恒瑞和江蘇豪森的產(chǎn)品進(jìn)入擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的受理號數較多。
展望<<<
首批通過(guò)一致性評價(jià)品種已公布，這將會(huì )更加刺激研發(fā)機構和生產(chǎn)企業(yè)在2018年登記臨床搶進(jìn)度。仿制藥由于市場(chǎng)培育較為成熟，在一致性評價(jià)和MAH制度的推動(dòng)下，研發(fā)機構和生產(chǎn)企業(yè)會(huì )搶奪仿制藥一致性評價(jià)的稱(chēng)號，并有望在批文洗牌中打破現有競爭格局。預計2018年的新格局將是——市場(chǎng)較大的產(chǎn)品和專(zhuān)利到期的仿制藥一致性評價(jià)稱(chēng)號的搶奪大戰。
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