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一致性評價(jià)大限漸近:受試者管理決定 BE 試驗成敗
來(lái)源:醫藥經(jīng)濟報 | 作者:pmob10514 | 發(fā)布時(shí)間: 2018-01-26 | 1547 次瀏覽 | 分享到:
近日,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)公布了第一批通過(guò)一致性評價(jià)的17個(gè)品規藥品名單,涉及12個(gè)品種7家企業(yè)。隨著(zhù)2018年期限漸近,企業(yè)優(yōu)選品種做一致性評價(jià)已成為常態(tài),醫藥行業(yè)正迎來(lái)BE試驗高峰。
一致性評價(jià)大限漸近:受試者管理決定 BE 試驗成敗

   近日,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)公布了第一批通過(guò)一致性評價(jià)的17個(gè)品規藥品名單,涉及12個(gè)品種7家企業(yè)。隨著(zhù)2018年期限漸近,企業(yè)優(yōu)選品種做一致性評價(jià)已成為常態(tài),醫藥行業(yè)正迎來(lái)BE試驗高峰。
 
  在近日舉行的山西省I期藥物臨床基地建設暨仿制藥一致性評價(jià)研討會(huì )上,與會(huì )者圍繞臨床試驗基地建設與一致性評價(jià)工作中各環(huán)節展開(kāi)了討論。山西省食藥監管局藥品注冊處副處長(cháng)屈靜坦言:“過(guò)去國內藥物一期臨床試驗基地建設數量有限,直接導致一致性評價(jià)中的關(guān)鍵環(huán)節‘人體生物等效性研究’成為制約該項工作進(jìn)展的瓶頸。山西省的藥物一期臨床試驗基地起步較晚,但也正是在仿制藥一致性評價(jià)的大戰略下,在2017年新建成了一批一期基地,為山西及全國制藥企業(yè)開(kāi)展生物等效性研究提供方便。”
 
  參與承辦本次會(huì )議的北京諾和德美醫藥科技有限公司臨床CRO服務(wù)負責人托新權表示:“中國目前大多數已上市的仿制藥與原研藥品在質(zhì)量和療效上存在不一致現象,需要彌補‘歷史舊賬’。制藥企業(yè)須積極進(jìn)行品種梳理,開(kāi)展藥學(xué)研究,搶占國內BE試驗資源,又快又好地完成仿制藥一致性評價(jià),搶占市場(chǎng)空間,可謂狹路相逢勇者勝。”
 
  臨床基地能力是重中之重
 
  對于仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō),開(kāi)展一致性評價(jià)要實(shí)現兩個(gè)關(guān)鍵目標,即藥學(xué)等效性、生物等效性。
 
  北京陽(yáng)光諾和藥物研究有限公司藥學(xué)CMC研究服務(wù)負責人劉宇晶指出:“如果兩制劑含等量的相同活性成分,具有相同的劑型,符合同樣的或可比較的質(zhì)量標準,則可以認為它們是藥學(xué)等效的。藥學(xué)等效不一定意味著(zhù)生物等效,因為輔料的不同或生產(chǎn)工藝差異等可能會(huì )導致藥物溶出或吸收行為的改變。”
 
  而實(shí)現了藥學(xué)等效性,并不一定能實(shí)現生物等效性,托新權介紹:“BE試驗的目標在于,鑒于藥物濃度和治療效果相關(guān),假設在同一受試者,相同的血藥濃度-時(shí)間曲線(xiàn)意味著(zhù)在作用部位能達到相同的藥物濃度,并產(chǎn)生相同的療效,那么就可以藥代動(dòng)力學(xué)參數作為替代的終點(diǎn)指標來(lái)建立等效性。”
 
  北京醫院臨床試驗研究中心I期研究室主任、CDE核查專(zhuān)家史愛(ài)欣表示:“合理的仿制藥生物等效性的研究方法是BE成功的關(guān)鍵,按照FDA的法規,從‘準確性、敏感性和可復制性’比較來(lái)看,以藥代動(dòng)力學(xué)研究方法準確度、精確度和重復性最為良好,效力最高。”
 
  從臨床試驗的角度看,仿制藥一致性評價(jià)的難度比創(chuàng )新藥低很多,但在當前仿制藥一致性評價(jià)大熱的背景下,開(kāi)展實(shí)驗的費用大幅度上升。據統計,目前每個(gè)文號一致性評價(jià)的費用大約為700萬(wàn)~1000萬(wàn)元。
 
  因此,在仿制藥一致性評價(jià)的大背景下,很多省市都把建設I期藥物臨床基地作為重中之重。
 
  北京協(xié)和醫院教授、CDE審評專(zhuān)家江驥坦言:“從開(kāi)展臨床試驗的角度看,需要醫療機構懂得GCP的原則,懂得如何執行臨床試驗方案與懂得如何設計臨床試驗方案,通過(guò)質(zhì)量核查不等于通過(guò)技術(shù)審評。有質(zhì)量不等于有水平;有經(jīng)驗不等于有技術(shù);以前通得過(guò)不等于以后也通得過(guò)。”
 
  經(jīng)過(guò)722核查風(fēng)波之后,臨床機構的管理機制發(fā)生了大幅度的改變。北京陽(yáng)光德美醫藥科技有限公司生物藥本檢測服務(wù)負責人郝光濤介紹:“雖然從政策和理論上,現在鄉鎮衛生院都可以開(kāi)展臨床試驗,從能力上也分為多種類(lèi)型,有的可以做多中心臨床試驗,不做I期和BE;有的既可以做多中心臨床試驗,又做I期和BE;有的只能做BE,不能做創(chuàng )新藥I期。”
 
  受試者管理決定BE試驗成敗
 
  從臨床基地的情況來(lái)看,一致性評價(jià)研究難度不大,但受試者招募問(wèn)題迭出,難度較大。史愛(ài)欣指出:“從我們的經(jīng)驗來(lái)看,我們建議企業(yè)不要隨便使用招募公司,招募公司存在很多風(fēng)險,很多招募公司暗示利益。”
 
  招募受試者一直是業(yè)內較受關(guān)注的話(huà)題,畢竟對仿制藥一致性研究,一般的患者沒(méi)有積極性,只能找健康的受試者,在合規管制下,不能用較高的費用吸引受試者,使得招募成為難題。受試者是否按照試驗規范操作,也是令人擔憂(yōu)的問(wèn)題。尤其是重復多次參加試驗的問(wèn)題,很難解決。如果受試者重復參加試驗,有可能造成整個(gè)試驗失敗。
 
  天津腫瘤醫院機構辦公室主任、GCP專(zhuān)家閻昭建議:“讓臨床試驗研究機構加入公益性的‘臨床研究數據受試者數據庫’,實(shí)現受試者信息聯(lián)網(wǎng)查詢(xún),規避受試者重復參加試驗的風(fēng)險,以提高受試者的依從性和試驗數據的準確性。”
 
  加強受試者管理是仿制藥一致性評價(jià)成敗的關(guān)鍵,巴西的經(jīng)驗值得借鑒。江蘇省人民醫院I期藥理基地研究員王璐表示:“從國外開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)的角度看,以巴西為例,根據巴西Brazilian Health Surveillance Agency數據庫中隨機挑選的500例BE試驗設計,在試驗設計良好、功效足夠的前提下,總等效率約為75%。”
 
  一致性評價(jià)戰場(chǎng)現火藥味
 
  山西省食藥監局藥品注冊處處長(cháng)李庭芳介紹:“同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,衛生計生部門(mén)在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。”
 
  托新權表示:“在2018年大限將近的情況下,制藥企業(yè)需要走完參比制劑選擇、原研制劑一次性進(jìn)口、原研制劑質(zhì)量剖析、原料工藝優(yōu)化、制劑工藝優(yōu)化、質(zhì)量標準修訂、穩定性研究、包材選擇研究、工藝放大、臨床基地遴選、倫理及試驗方案制定、項目檢察及實(shí)施、血液樣本檢測、數據統計等完整的一致性評價(jià)工作,需要花費至少1年時(shí)間,時(shí)不我待,對于多數藥企來(lái)說(shuō),只能選擇優(yōu)勢品種,其本身即占有一定的市場(chǎng)份額,通過(guò)一致性評價(jià)能為市場(chǎng)銷(xiāo)售額帶來(lái)實(shí)質(zhì)性的提升。”
 
  在新一輪藥品招標政策中,廣東、江蘇、青海、廣西、河南等地均降低了原研藥質(zhì)量層次,或將仿制藥一致性評價(jià)藥品、首仿藥、規模企業(yè)藥品、歐美日上市銷(xiāo)售等藥品與原研藥列入同一質(zhì)量層次。深圳市在醫院招標層面對一致性評價(jià)品種大開(kāi)通道,明確規定優(yōu)先選擇通過(guò)國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品。
 
  國泰君安證券在研究報告中指出:“我們認為隨著(zhù)一致性評價(jià)的推進(jìn),將加速中國制藥工業(yè)去產(chǎn)能化,優(yōu)化市場(chǎng)競爭格局,‘剩’者為王,供給側改革的春天將到來(lái),擁有優(yōu)秀治療型品種的制藥企業(yè)最終會(huì )受益于行業(yè)變局的結構性機會(huì ),制藥行業(yè)進(jìn)入長(cháng)周期新起點(diǎn)。”
 
  在一致性研究背景下,競爭的火藥味正在變得日益濃厚。例如,揚子江已經(jīng)完成格列美脲的BE試驗,通過(guò)后將沖擊占據90%市場(chǎng)份額的賽諾菲;悅康藥業(yè)與博雅生物均已完成二甲雙胍的BE試驗,而目前這個(gè)市場(chǎng)82%的份額屬于施貴寶;對于DPP-4抑制劑類(lèi)降糖藥,國內企業(yè)尚未上市,科倫藥業(yè)與通化東寶正在進(jìn)行格列汀類(lèi)仿制藥研發(fā)并積極進(jìn)行BE試驗。
 
  江蘇亞邦藥業(yè)集團亞邦醫藥研究院院長(cháng)陳再新認為:“仿制藥一致性評價(jià)對于藥企來(lái)說(shuō)不僅時(shí)間緊、任務(wù)重,而且需要投入大量的資金,但是對于提升我國整個(gè)仿制藥生產(chǎn)水平及質(zhì)量是至關(guān)重要的。”
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