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一致性評價(jià)大限漸近：受試者管理決定 BE 試驗成敗
來(lái)源:醫藥經(jīng)濟報
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作者:pmob10514
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發(fā)布時(shí)間: 2018-01-26
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近日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）公布了第一批通過(guò)一致性評價(jià)的17個(gè)品規藥品名單，涉及12個(gè)品種7家企業(yè)。隨著(zhù)2018年期限漸近，企業(yè)優(yōu)選品種做一致性評價(jià)已成為常態(tài)，醫藥行業(yè)正迎來(lái)BE試驗高峰。
一致性評價(jià)大限漸近：受試者管理決定 BE 試驗成敗
近日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）公布了第一批通過(guò)一致性評價(jià)的17個(gè)品規藥品名單，涉及12個(gè)品種7家企業(yè)。隨著(zhù)2018年期限漸近，企業(yè)優(yōu)選品種做一致性評價(jià)已成為常態(tài)，醫藥行業(yè)正迎來(lái)BE試驗高峰。
在近日舉行的山西省I期藥物臨床基地建設暨仿制藥一致性評價(jià)研討會(huì )上，與會(huì )者圍繞臨床試驗基地建設與一致性評價(jià)工作中各環(huán)節展開(kāi)了討論。山西省食藥監管局藥品注冊處副處長(cháng)屈靜坦言：“過(guò)去國內藥物一期臨床試驗基地建設數量有限，直接導致一致性評價(jià)中的關(guān)鍵環(huán)節‘人體生物等效性研究’成為制約該項工作進(jìn)展的瓶頸。山西省的藥物一期臨床試驗基地起步較晚，但也正是在仿制藥一致性評價(jià)的大戰略下，在2017年新建成了一批一期基地，為山西及全國制藥企業(yè)開(kāi)展生物等效性研究提供方便。”
參與承辦本次會(huì )議的北京諾和德美醫藥科技有限公司臨床CRO服務(wù)負責人托新權表示：“中國目前大多數已上市的仿制藥與原研藥品在質(zhì)量和療效上存在不一致現象，需要彌補‘歷史舊賬’。制藥企業(yè)須積極進(jìn)行品種梳理，開(kāi)展藥學(xué)研究，搶占國內BE試驗資源，又快又好地完成仿制藥一致性評價(jià)，搶占市場(chǎng)空間，可謂狹路相逢勇者勝。”
臨床基地能力是重中之重
對于仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，開(kāi)展一致性評價(jià)要實(shí)現兩個(gè)關(guān)鍵目標，即藥學(xué)等效性、生物等效性。
北京陽(yáng)光諾和藥物研究有限公司藥學(xué)CMC研究服務(wù)負責人劉宇晶指出：“如果兩制劑含等量的相同活性成分，具有相同的劑型，符合同樣的或可比較的質(zhì)量標準，則可以認為它們是藥學(xué)等效的。藥學(xué)等效不一定意味著(zhù)生物等效，因為輔料的不同或生產(chǎn)工藝差異等可能會(huì )導致藥物溶出或吸收行為的改變。”
而實(shí)現了藥學(xué)等效性，并不一定能實(shí)現生物等效性，托新權介紹：“BE試驗的目標在于，鑒于藥物濃度和治療效果相關(guān)，假設在同一受試者，相同的血藥濃度-時(shí)間曲線(xiàn)意味著(zhù)在作用部位能達到相同的藥物濃度，并產(chǎn)生相同的療效，那么就可以藥代動(dòng)力學(xué)參數作為替代的終點(diǎn)指標來(lái)建立等效性。”
北京醫院臨床試驗研究中心I期研究室主任、CDE核查專(zhuān)家史愛(ài)欣表示：“合理的仿制藥生物等效性的研究方法是BE成功的關(guān)鍵，按照FDA的法規，從‘準確性、敏感性和可復制性’比較來(lái)看，以藥代動(dòng)力學(xué)研究方法準確度、精確度和重復性最為良好，效力最高。”
從臨床試驗的角度看，仿制藥一致性評價(jià)的難度比創(chuàng )新藥低很多，但在當前仿制藥一致性評價(jià)大熱的背景下，開(kāi)展實(shí)驗的費用大幅度上升。據統計，目前每個(gè)文號一致性評價(jià)的費用大約為700萬(wàn)～1000萬(wàn)元。
因此，在仿制藥一致性評價(jià)的大背景下，很多省市都把建設I期藥物臨床基地作為重中之重。
北京協(xié)和醫院教授、CDE審評專(zhuān)家江驥坦言：“從開(kāi)展臨床試驗的角度看，需要醫療機構懂得GCP的原則，懂得如何執行臨床試驗方案與懂得如何設計臨床試驗方案，通過(guò)質(zhì)量核查不等于通過(guò)技術(shù)審評。有質(zhì)量不等于有水平；有經(jīng)驗不等于有技術(shù)；以前通得過(guò)不等于以后也通得過(guò)。”
經(jīng)過(guò)722核查風(fēng)波之后，臨床機構的管理機制發(fā)生了大幅度的改變。北京陽(yáng)光德美醫藥科技有限公司生物藥本檢測服務(wù)負責人郝光濤介紹：“雖然從政策和理論上，現在鄉鎮衛生院都可以開(kāi)展臨床試驗，從能力上也分為多種類(lèi)型，有的可以做多中心臨床試驗，不做I期和BE；有的既可以做多中心臨床試驗，又做I期和BE；有的只能做BE，不能做創(chuàng )新藥I期。”
受試者管理決定BE試驗成敗
從臨床基地的情況來(lái)看，一致性評價(jià)研究難度不大，但受試者招募問(wèn)題迭出，難度較大。史愛(ài)欣指出：“從我們的經(jīng)驗來(lái)看，我們建議企業(yè)不要隨便使用招募公司，招募公司存在很多風(fēng)險，很多招募公司暗示利益。”
招募受試者一直是業(yè)內較受關(guān)注的話(huà)題，畢竟對仿制藥一致性研究，一般的患者沒(méi)有積極性，只能找健康的受試者，在合規管制下，不能用較高的費用吸引受試者，使得招募成為難題。受試者是否按照試驗規范操作，也是令人擔憂(yōu)的問(wèn)題。尤其是重復多次參加試驗的問(wèn)題，很難解決。如果受試者重復參加試驗，有可能造成整個(gè)試驗失敗。
天津腫瘤醫院機構辦公室主任、GCP專(zhuān)家閻昭建議：“讓臨床試驗研究機構加入公益性的‘臨床研究數據受試者數據庫’，實(shí)現受試者信息聯(lián)網(wǎng)查詢(xún)，規避受試者重復參加試驗的風(fēng)險，以提高受試者的依從性和試驗數據的準確性。”
加強受試者管理是仿制藥一致性評價(jià)成敗的關(guān)鍵，巴西的經(jīng)驗值得借鑒。江蘇省人民醫院I期藥理基地研究員王璐表示：“從國外開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)的角度看，以巴西為例，根據巴西Brazilian Health Surveillance Agency數據庫中隨機挑選的500例BE試驗設計，在試驗設計良好、功效足夠的前提下，總等效率約為75%。”
一致性評價(jià)戰場(chǎng)現火藥味
山西省食藥監局藥品注冊處處長(cháng)李庭芳介紹：“同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，衛生計生部門(mén)在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。”
托新權表示：“在2018年大限將近的情況下，制藥企業(yè)需要走完參比制劑選擇、原研制劑一次性進(jìn)口、原研制劑質(zhì)量剖析、原料工藝優(yōu)化、制劑工藝優(yōu)化、質(zhì)量標準修訂、穩定性研究、包材選擇研究、工藝放大、臨床基地遴選、倫理及試驗方案制定、項目檢察及實(shí)施、血液樣本檢測、數據統計等完整的一致性評價(jià)工作，需要花費至少1年時(shí)間，時(shí)不我待，對于多數藥企來(lái)說(shuō)，只能選擇優(yōu)勢品種，其本身即占有一定的市場(chǎng)份額，通過(guò)一致性評價(jià)能為市場(chǎng)銷(xiāo)售額帶來(lái)實(shí)質(zhì)性的提升。”
在新一輪藥品招標政策中，廣東、江蘇、青海、廣西、河南等地均降低了原研藥質(zhì)量層次，或將仿制藥一致性評價(jià)藥品、首仿藥、規模企業(yè)藥品、歐美日上市銷(xiāo)售等藥品與原研藥列入同一質(zhì)量層次。深圳市在醫院招標層面對一致性評價(jià)品種大開(kāi)通道，明確規定優(yōu)先選擇通過(guò)國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品。
國泰君安證券在研究報告中指出：“我們認為隨著(zhù)一致性評價(jià)的推進(jìn)，將加速中國制藥工業(yè)去產(chǎn)能化，優(yōu)化市場(chǎng)競爭格局，‘剩’者為王，供給側改革的春天將到來(lái)，擁有優(yōu)秀治療型品種的制藥企業(yè)最終會(huì )受益于行業(yè)變局的結構性機會(huì )，制藥行業(yè)進(jìn)入長(cháng)周期新起點(diǎn)。”
在一致性研究背景下，競爭的火藥味正在變得日益濃厚。例如，揚子江已經(jīng)完成格列美脲的BE試驗，通過(guò)后將沖擊占據90%市場(chǎng)份額的賽諾菲；悅康藥業(yè)與博雅生物均已完成二甲雙胍的BE試驗，而目前這個(gè)市場(chǎng)82%的份額屬于施貴寶；對于DPP-4抑制劑類(lèi)降糖藥，國內企業(yè)尚未上市，科倫藥業(yè)與通化東寶正在進(jìn)行格列汀類(lèi)仿制藥研發(fā)并積極進(jìn)行BE試驗。
江蘇亞邦藥業(yè)集團亞邦醫藥研究院院長(cháng)陳再新認為：“仿制藥一致性評價(jià)對于藥企來(lái)說(shuō)不僅時(shí)間緊、任務(wù)重，而且需要投入大量的資金，但是對于提升我國整個(gè)仿制藥生產(chǎn)水平及質(zhì)量是至關(guān)重要的。”
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