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仿制藥藥效將比肩原研藥，藥費有望下降
來(lái)源:南方都市報
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作者:pmob10514
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發(fā)布時(shí)間: 2018-02-12
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近日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發(fā)布公告，發(fā)布《中國上市藥品目錄集》。 這是我國首次發(fā)布上市藥品目錄集。據悉，中國上市藥品目錄集中收錄具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品，并確定參比制劑和標準制劑。首批被收錄進(jìn)入目錄集的藥品有131個(gè)品種，203個(gè)品規，后續將實(shí)時(shí)更新，供公眾查詢(xún)。
仿制藥藥效將比肩原研藥，藥費有望下降
近日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發(fā)布公告，發(fā)布《中國上市藥品目錄集》。
這是我國首次發(fā)布上市藥品目錄集。據悉，中國上市藥品目錄集中收錄具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品，并確定參比制劑和標準制劑。首批被收錄進(jìn)入目錄集的藥品有131個(gè)品種，203個(gè)品規，后續將實(shí)時(shí)更新，供公眾查詢(xún)。
“上市藥品目錄集的亮相，是我們國家藥品審評審批制度改革后各種制度綜合推進(jìn)產(chǎn)生的一個(gè)綜合成果。”國家藥審中心有關(guān)負責人日前接受采訪(fǎng)時(shí)表示，目錄集出臺涵蓋了中國藥品審評審批改革各項制度推進(jìn)的成果，特別是為中國仿制藥達到國際主流藥品市場(chǎng)的藥品質(zhì)量，奠定制度基礎和標準。
為何專(zhuān)門(mén)制定目錄集？
為中國的仿制藥建立“標桿”
去年10月1日，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，其中明確提出建立上市藥品目錄集。
CFDA副局長(cháng)吳湞在專(zhuān)門(mén)為上述意見(jiàn)舉辦的發(fā)布會(huì )上介紹，上市藥品目錄集將明確我國仿制藥發(fā)展的“標桿”。這樣可以方便藥品研究機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾公開(kāi)查詢(xún)藥品的屬性，包括有效成份、劑型、規格以及上市許可持有人、取得的專(zhuān)利權、數據保護等相關(guān)信息。
據CFDA有關(guān)人士介紹，早期中國藥物研發(fā)基本根據是科學(xué)家們查閱到的國外文獻來(lái)做研發(fā)。1988年，中國藥理學(xué)院理事長(cháng)張鈞田教授主持了仿制尼莫地平的研發(fā)。但我國仿制的尼莫地平藥效，只有德國藥企拜耳生產(chǎn)尼莫地平的1/3。原因在于，當時(shí)中國只有一臺研究藥物晶型的儀器，而尼莫地平恰恰對原料藥晶型有特定的要求，晶型直接決定了療效。
過(guò)去很長(cháng)一段時(shí)間內，藥監部門(mén)批準上市的藥品沒(méi)有與原研藥質(zhì)量療效一致性評價(jià)的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準上市的藥品差距更大。
“藥品上市的基本原則是安全有效，藥品如果無(wú)效，會(huì )貽誤治療，浪費資源，這也是最大的不安全。”CFDA局長(cháng)畢井泉曾表示，“這是補歷史的課”。
2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)【2015】44號)，將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。
2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，掀起行業(yè)風(fēng)暴，國家基本藥物目錄中2007年10月1日前批準上市的289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，“3年內仍未通過(guò)評價(jià)的，注銷(xiāo)藥品批準文號”。
“不是這些企業(yè)的產(chǎn)品都不合格才做一致性評價(jià)，而是國家原來(lái)沒(méi)有規定。”中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )會(huì )長(cháng)宋瑞霖接受采訪(fǎng)時(shí)表示。
在業(yè)內看來(lái)，仿制藥定義的調整是提高我國仿制藥質(zhì)量的第一步；啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)則是“補課”，CFDA也先后公布了11批932個(gè)參比制劑。接下來(lái)，以“上市藥品目錄集”的形式，公布藥品信息，指定仿制藥參比制劑或標準制劑，樹(shù)立統一研發(fā)質(zhì)量標桿，將成為提高我國仿制藥質(zhì)量的關(guān)鍵一步。中國上市藥品目錄集由此應運而生。
對公眾用藥有何影響？
仿制藥臨床可替代 促藥費下降
實(shí)際上，編制《上市藥品目錄集》的做法也是國際上先進(jìn)藥品監管機構通行的做法。20世紀70年代，為了控制醫療費用，美國許多州通過(guò)了鼓勵仿制藥替代的法律法規，各自出臺了一系列藥品替代目錄。美國食品和藥品監管局(FDA)決定在同樣的標準下出具適用于各州使用的統一藥品替代目錄。
1980年10月，FDA于萬(wàn)圣節當天發(fā)布了第一版目錄，稱(chēng)其為《與治療等效性評價(jià)相關(guān)聯(lián)批準的藥品》，因其封面顏色為橙色，故稱(chēng)其為橙皮書(shū)。因而，行業(yè)內也將中國上市藥品目錄集稱(chēng)為“中國版橙皮書(shū)”。
美國橙皮書(shū)作為藥品專(zhuān)利信息和數據保護信息的載體，成為專(zhuān)利鏈接制度的一部分。仿制藥企業(yè)在提交仿制藥申請時(shí)，要根據橙皮書(shū)中參比制劑的專(zhuān)利信息，明確仿制藥采用專(zhuān)利申明方式。專(zhuān)利鏈接制度是FDA平衡仿制和創(chuàng )新的重要手段，也充分彰顯了監管智慧的創(chuàng )舉，在降低醫療費用支出的同時(shí)鼓勵創(chuàng )新，使得美國國民既能在第一時(shí)間用到全世界最新的藥品，也能保障藥品的安全性。
這也將是中國上市藥品目錄集的目標。CFDA有關(guān)負責人表示，從藥品監管的行政部門(mén)來(lái)講，批準上市時(shí)將專(zhuān)利權屬等在上市目錄集中進(jìn)行公開(kāi)和明確，給與創(chuàng )新藥參比制劑及標準制劑地位，既說(shuō)明了該產(chǎn)品是相關(guān)治療領(lǐng)域的創(chuàng )新者，也是對創(chuàng )新藥研發(fā)及生產(chǎn)者的一種很大的支持和保護。
“對于仿制藥，明確參比制劑和標準制劑以樹(shù)立仿制藥的標桿、明確仿制藥標準是仿制的基礎和關(guān)鍵。通過(guò)建立專(zhuān)利鏈接制度，使仿制藥研發(fā)企業(yè)快速、高標準、專(zhuān)業(yè)化地將高質(zhì)量的仿制藥快速上市，對滿(mǎn)足公眾用藥的可及性、降低醫療費用，具有重大意義。”CFDA有關(guān)負責人接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示。
目前，仿制藥在中國藥品市場(chǎng)中占95%，由于過(guò)去的所謂“仿制藥”無(wú)法和原研藥達到療效上的一致，做到臨床上可以互相替代，因此原研藥在中國即使專(zhuān)利期已經(jīng)過(guò)了，仍然可以維持高價(jià)銷(xiāo)售。
仿制藥的一致性評價(jià)，直接作用于公眾的紅利就是，可使通過(guò)評價(jià)的仿制藥在療效上完全和原研藥互等，倒逼原研藥降價(jià)。
比如，氯吡格雷作為安裝心血管支架后的病人常年服用藥物，賽諾菲將其定價(jià)為130元人民幣每盒，而中國的仿制藥在通過(guò)一致性評價(jià)后，能達到藥學(xué)和療效雙重一致，且定價(jià)只有70元。
原來(lái)500元人民幣一片的吉非替尼進(jìn)口藥，5000元一盒，患者一個(gè)月的藥費可達1 .5萬(wàn)元，但國產(chǎn)仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)后只要1800元一盒，而進(jìn)口原研藥吉非替尼的價(jià)格隨后也降到3000元人民幣一盒。
據悉，在首批列入目錄集的藥品當中，就有通過(guò)一致性評價(jià)的藥品共13個(gè)品種，17個(gè)品規。這些藥品涵蓋了心血管系統、精神類(lèi)、抗感染類(lèi)和抗腫瘤領(lǐng)域，均為臨床上使用量大、人民群眾需求迫切的藥品，對臨床上解決患者急需、降低用藥負擔具有重要意義。
CFDA表示，此次收載入目錄集的仿制藥均按照最新的技術(shù)指導要求進(jìn)行技術(shù)審評，經(jīng)過(guò)了嚴格的體內生物等效性研究和相關(guān)的一致性研究，均可保證仿制藥的質(zhì)量和療效與原研品一致，可以實(shí)現與原研進(jìn)口藥品的臨床替代。
通過(guò)將這些仿制藥品收載于目錄集，醫生和患者可以選擇仿制藥替代原研藥品，降低用藥負擔。相應地，通過(guò)在醫保招標采購中的優(yōu)惠政策，將大幅降低用藥成本，間接地拉低原研藥價(jià)格，使患者和國家收益。
CFDA透露，未來(lái)將通過(guò)目錄集的治療等效性代碼，醫生和患者可以根據治療等效性評價(jià)代碼決定是否可以在臨床上相互替代使用，包括仿制藥對原研藥的替代。
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