Company profile
Company news
Cooperation
Home
Recruitment
Contact us
Business
Industry news
Industry dynamic
行業(yè)動(dòng)態(tài)
您當前所在位置：
行業(yè)動(dòng)態(tài) / Industry dynamic
行業(yè)動(dòng)態(tài)詳情 / Industry news details
行業(yè)資訊
Industry news
全部行業(yè)動(dòng)態(tài)
All industry dynamic
政策法規
Policies regulations
研發(fā)動(dòng)態(tài)
Research news
過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品優(yōu)先采購臨床優(yōu)先選用
來(lái)源:醫藥經(jīng)濟報
|
作者:pmob10514
|
發(fā)布時(shí)間: 2018-01-22
|
1761 次瀏覽
|
分享到:
首批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的17個(gè)品規正式對外發(fā)布后，“通過(guò)的品規是否會(huì )享受到醫保報銷(xiāo)等方面的政策支持？”備受業(yè)內外人士關(guān)注。日前，記者在國家食品藥品監督管理總局召開(kāi)的“《中國上市藥品目錄集》及仿制藥一致性評價(jià)新聞通氣會(huì )”上找到了答案。
過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品優(yōu)先采購臨床優(yōu)先選用
首批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的17個(gè)品規正式對外發(fā)布后，“通過(guò)的品規是否會(huì )享受到醫保報銷(xiāo)等方面的政策支持？”備受業(yè)內外人士關(guān)注。日前，記者在國家食品藥品監督管理總局召開(kāi)的“《中國上市藥品目錄集》及仿制藥一致性評價(jià)新聞通氣會(huì )”上找到了答案。
國家食品藥品監督管理總局相關(guān)人士指出，通過(guò)一致性評價(jià)的品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標簽中使用“通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)標識”；開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)區域的企業(yè)，可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔上市后的相關(guān)法律責任。
另外，對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種；通過(guò)一致性評價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。
289或如期完成
最新數據顯示，截至2018年1月2日，已受理71個(gè)品種，其中2012年版《基本藥物目錄》中化學(xué)藥品口服固體制劑品種（以下稱(chēng)289品種）共31個(gè)，非289品種40個(gè)。有3家申報企業(yè)的品種為：阿莫西林膠囊/0.25g（289品種）、苯磺酸氨氯地平片/5mg（289品種）、草酸艾司西酞普蘭片/10mg（非289品種）。
藥審中心相關(guān)人士介紹，“目前已完成首輪審評工作的是55個(gè)品種。本次已通過(guò)一致性評價(jià)的13個(gè)品種（17個(gè)品規）中，289個(gè)基藥目錄中有4個(gè)品種（4個(gè)品規），非289個(gè)基藥目錄中有9個(gè)品種（13個(gè)品規）。上述品種的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、企業(yè)研究報告、生物等效性試驗數據以及審評信息可通過(guò)總局藥審中心信息公開(kāi)欄目查詢(xún)。”
這位人士透露，目前參比制劑備案共計6028條。289品種備案3141條，備案的企業(yè)數量695個(gè)，擬評價(jià)品種251個(gè)。BE試驗的備案情況來(lái)看，一致性評價(jià)BE已經(jīng)備案309個(gè)，這些品種如BE進(jìn)展順利均將申報一致性評價(jià)。此外，部分可豁免體內BE品種、歐美日共線(xiàn)品種也將申報。預計后續申報的品種越來(lái)越多，具體數量還需進(jìn)一步評估。
記者了解到，一致性評價(jià)相關(guān)政策和技術(shù)要求已明朗，審評、檢查、檢驗等工作程序也已明確，一致性評價(jià)工作已步入正軌，后續步伐將越來(lái)越快。在總局黨組的領(lǐng)導下，包括藥審中心在內的各單位已經(jīng)做好了全面進(jìn)行一致性評價(jià)審評等工作的準備，只要企業(yè)完成研究并申報，能夠在規定的審評時(shí)限內完成相關(guān)工作。
對于289品種在2018年底是否能完成一致性評價(jià)的問(wèn)題，藥審中心相關(guān)人士表示，“首要的是明確參比制劑。經(jīng)前期的工作，289基藥品種共467個(gè)品規， 其中171個(gè)品種231個(gè)品規已明確參比制劑；109個(gè)三改品種共計140個(gè)品規的參比制劑也基本明確；3個(gè)OTC專(zhuān)論活性成分品種共計6個(gè)品規無(wú)需推薦參比制劑；12個(gè)國產(chǎn)特有品種的一致性評價(jià)方案正在積極研究中，如涉及臨床有效性試驗或存在特殊情形的，可在2021年底前完成一致性評價(jià)；此外，289品種中有57個(gè)品種可豁免或簡(jiǎn)化體內BE。企業(yè)可根據品種情況，進(jìn)行一致性評價(jià)研究。對于有明確臨床價(jià)值的且無(wú)企業(yè)備案或企業(yè)明確放棄的品種，總局將及時(shí)公布相關(guān)名單，推動(dòng)一致性評價(jià)工作，保證藥品的可及性。”
一致性 ≠一次性
“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，開(kāi)展一致性評價(jià)研究，最終使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現與原研藥互相替代的一項工作。”有專(zhuān)家表示，監管部門(mén)要保證這些通過(guò)品種的質(zhì)量安全和療效的穩定性，避免一致性評價(jià)變?yōu)椤耙淮涡浴薄?/span>
實(shí)際上，兩辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》對持有人提出了相關(guān)要求。通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種的生產(chǎn)企業(yè)（持有人），須確保生產(chǎn)工藝與批準工藝一致且生產(chǎn)過(guò)程持續合規，確保銷(xiāo)售的各批次藥品與申報樣品質(zhì)量一致，確保對上市藥品進(jìn)行持續研究，及時(shí)報告發(fā)生的不良反應，評估風(fēng)險情況，并提出改進(jìn)措施。
“一致性評價(jià)工作是一項復雜而艱巨的任務(wù)，提升仿制藥質(zhì)量與療效任重而道遠。”總局相關(guān)負責人表示，第一，有利于提高藥品的有效性。仿制藥在保障百姓健康和推動(dòng)中國醫療衛生事業(yè)發(fā)展中有著(zhù)不可替代的作用，但我國仿制藥部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥還存在一定差異。通過(guò)一致性評價(jià)工作，可進(jìn)一步提高仿制藥質(zhì)量，保障百姓用藥安全、有效、可及。第二，有利于降低百姓用藥負擔，節約醫療費用。仿制藥具有價(jià)格低廉，可及性高的特點(diǎn)。通過(guò)開(kāi)展一致性評價(jià)，實(shí)現仿制藥和原研藥互相替代，能夠大大降低老百姓的用藥負擔，減少醫保支出，提高醫保基金的使用效率。第三，有利于提升醫藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，進(jìn)一步推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)國際化。在國際醫藥市場(chǎng)，我國主要以原料藥出口為主，制劑所占比重較小，造成這一現象的重要原因就在于制劑水平相對落后。仿制藥一致性評價(jià)有助于提高制劑生產(chǎn)水平，助推我國制劑產(chǎn)品走向國際市場(chǎng)。第四，有利于推進(jìn)供給側結構性改革。產(chǎn)品質(zhì)量是供給側問(wèn)題，也是結構性問(wèn)題。通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，將推動(dòng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結構性改革，淘汰落后產(chǎn)能，最終提高仿制藥的競爭力。
記者也了解到，日前國家食品藥品監督管理總局已經(jīng)向工業(yè)和信息化部、人力資源和社會(huì )保障部、國家衛生計生委等相關(guān)部門(mén)通報了近期審核通過(guò)一批一致性評價(jià)申請，并對外發(fā)布的工作進(jìn)展，相關(guān)部門(mén)也將按照各自的職能做好對通過(guò)一致性評價(jià)品種的后續配套鼓勵措施。
Copyright ? 2002-2018 廣州海博特醫藥科技有限公司 版權所有 粵ICP備13036930號 技術(shù)支持：友匯網(wǎng)
業(yè)務(wù)領(lǐng)域
Business areas
公司簡(jiǎn)介
Company profile
公司動(dòng)態(tài)
Company news
行業(yè)動(dòng)態(tài)
Industry news
關(guān)注海博特
獲取最新資訊
友情鏈接 / Link