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2017藥品注冊趨勢分析：1類(lèi)化學(xué)藥熱度不減

導讀：截至2017年11月22日，國內2017年產(chǎn)品注冊申報中，77%的注冊申請為化學(xué)藥申請，15%為治療用生物制品的注冊申請，預防用生物制品和中藥各占4%。

化學(xué)藥申請中，1類(lèi)注冊占44%，新注冊分類(lèi)4類(lèi)和舊注冊分類(lèi)6類(lèi)的生產(chǎn)注冊占31%。由此可見(jiàn)，境內已上市仿制藥申報回暖。

1.1類(lèi)化學(xué)藥熱度依然不減

由于仿制藥競爭激烈，藥企拼1類(lèi)化學(xué)藥跑道的熱情高漲，今年以來(lái)1類(lèi)化學(xué)藥申報持續高溫。

東陽(yáng)光、恒瑞和正大天晴是2017年申報化學(xué)藥1類(lèi)新藥受理號數較多的三大企業(yè)，受理號數都接近20個(gè)。三大企業(yè)申報的化學(xué)藥1類(lèi)新藥占比達29%。

東陽(yáng)光藥業(yè)申報的產(chǎn)品有抗阿爾茨海默癥新藥HEC30654AcOH原料及膠囊，抗丙肝藥康達瑞韋鈉及片，尚未知道適應癥的HEC68498鈉鹽及膠囊、HEC74647PA原料及膠囊，以及利他匹侖原料及片。以上產(chǎn)品暫無(wú)納入優(yōu)先審評審批名單。

恒瑞體系申報的產(chǎn)品有尚未確定適應癥的SHR0532原料及片、SHR9549原料及片，治療子宮內膜異位的SHR7280原料及片，適用于疼痛的μ阿片受體（MOR）激動(dòng)劑SHR8554原料及注射液，色氨酸代謝酶IDO抑制劑SHR9146原料及片，治療乳腺癌的馬來(lái)酸吡咯替尼原料及片。其中，馬來(lái)酸吡咯替尼原料及片的生產(chǎn)申報已納入優(yōu)先審評審批名單。

此外，恒瑞的c-Met ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）注射劑申報治療用生物制品1類(lèi)新藥，其在美國FDA已獲批臨床。

正大天晴體系申報的產(chǎn)品有尚未確定適應癥的TQ05105原料及片、TQ05510原料及膠囊、TQ-A3326原料及片、TQB3455原料及片、TQB3456原料及片、TQB3616原料及膠囊，治療甲狀腺髓樣癌、非小細胞肺癌等腫瘤的鹽酸安羅替尼原料及膠囊。其中，鹽酸安羅替尼膠囊的生產(chǎn)申報也已納入優(yōu)先審評審批名單。

1類(lèi)新藥報產(chǎn)的產(chǎn)品除了恒瑞的馬來(lái)酸吡咯替尼和正大天晴的鹽酸安羅替尼，還有治療腎性貧血的琺博進(jìn)（中國）羅沙司他原料及膠囊，治療非小細胞肺癌的和記黃埔呋喹替尼原料及膠囊，浙江醫藥的蘋(píng)果酸奈諾沙星氯化鈉注射液。其中，和記黃埔呋喹替尼也納入優(yōu)先審評審批名單。蘋(píng)果酸奈諾沙星的原料和膠囊在2016年已獲批。

2.已上市化學(xué)藥報產(chǎn)熱度回暖

化學(xué)藥新注冊分類(lèi)4類(lèi)是指境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類(lèi)藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致，其主要對應的是化學(xué)藥舊注冊分類(lèi)6類(lèi)。

與化學(xué)藥新注冊分類(lèi)4類(lèi)相比，化學(xué)藥新注冊分類(lèi)3類(lèi)的項目要求更高，需要做的臨床試驗更為復雜，成本也就更高。因此，成本相對較低的化學(xué)藥新注冊分類(lèi)4類(lèi)項目吸引了不少藥企。

從申報數據看也是如此。自CFDA頒布仿制藥BE備案制后，2017年化學(xué)藥新4類(lèi)共115個(gè)受理號申報生產(chǎn)。

統計化學(xué)藥新4類(lèi)（舊6類(lèi)）產(chǎn)品在2017年申報情況可發(fā)現，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的申報生產(chǎn)廠(chǎng)家數最多，5家企業(yè)分別是石家莊龍澤制藥、安徽安科恒益藥業(yè)、蘇州特瑞藥業(yè)、安徽貝克生物制藥和杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)。富馬酸替諾福韋二吡呋酯片國內已上市成都倍特、齊魯制藥、安徽貝克和正大天晴，后面3家都是2017年獲批，未來(lái)還有那么多企業(yè)申報上市，競爭激烈。

鹽酸莫西沙星片、維格列汀片和吉非替尼片分別各有4家申報。

鹽酸莫西沙星片申報的生產(chǎn)廠(chǎng)家有重慶華邦制藥、南京優(yōu)科制藥、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)和南京圣和藥業(yè)。鹽酸莫西沙星片暫無(wú)首仿廠(chǎng)家獲批，鹽酸莫西沙星注射液國內已上市成都天臺山和南京優(yōu)科2家。2016年以后啟動(dòng)臨床的企業(yè)還有四川國為、浙江海正、桂林南藥、湖南天濟草堂、深圳信立泰和江蘇天一時(shí)。鹽酸莫西沙星片目前已納入優(yōu)先審評審批名單的企業(yè)為北京萬(wàn)生藥業(yè)。

維格列汀片對應的生產(chǎn)廠(chǎng)家為齊魯制藥、南京優(yōu)科制藥、北京泰德制藥和江蘇豪森藥業(yè)。維格列汀片目前暫無(wú)首仿廠(chǎng)家獲批。煙臺萬(wàn)潤藥業(yè)屬BE備案已啟動(dòng)臨床，已啟動(dòng)臨床的還有山東羅欣和揚子江藥業(yè)集團四川海蓉。

吉非替尼片則有正大天晴藥業(yè)、南京優(yōu)科制藥、湖南科倫制藥和江蘇恒瑞醫藥申報。吉非替尼片目前僅齊魯制藥首仿上市，該產(chǎn)品曾被納入優(yōu)先審評審批名單。

吉非替尼片2016年以后啟動(dòng)臨床的企業(yè)還有石藥集團歐意藥業(yè)、上海創(chuàng )諾制藥、四川美大康華康藥業(yè)、江蘇天士力帝益藥業(yè)、大連珍奧藥業(yè)、蘇州特瑞藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)和揚子江藥業(yè)。

從申報受理號數對企業(yè)進(jìn)行排名，石藥集團歐意藥業(yè)排名第一，2017年申報的產(chǎn)品有達沙替尼片、鹽酸二甲雙胍片及緩釋片、鹽酸普拉克索片、硫酸氫氯吡格雷片、蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊和替格瑞洛片。其中鹽酸二甲雙胍片及緩釋片和硫酸氫氯吡格雷片已納入優(yōu)先審評審批名單，預計屬雙報產(chǎn)品快速獲批。

浙江華海藥業(yè)2017年申報了鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、鹽酸多奈哌齊一水合物及鹽酸多奈哌齊片、伏立康唑片、賽洛多辛膠囊和纈沙坦氫氯噻嗪片。

正大天晴和佛山德芮可并列第三。

正大天晴申報了來(lái)那度胺膠囊、沙格列汀片、吉非替尼片、安立生坦片、阿哌沙班片和醋酸阿比特龍片。其中治療前列腺癌的阿比特龍片目前只有原研藥在國內上市，印度瑞迪博士實(shí)驗室、成都盛迪醫藥、江西山香藥業(yè)和齊魯制藥是通過(guò)BE備案申報臨床的，成都盛迪醫藥也在2017年報產(chǎn)了醋酸阿比特龍片。

佛山德芮可制藥是法德生技的子公司，2017年獲四環(huán)醫藥參股。四環(huán)醫藥可將其下屬仿制藥研究院研制的符合歐美市場(chǎng)的藥品，通過(guò)在德芮可生產(chǎn)，向美國、歐盟注冊申報，進(jìn)一步開(kāi)展制劑國際化布局。佛山德芮可2017年申報了2個(gè)產(chǎn)品，為富馬酸喹硫平緩釋片和格列本脲片。

　表1. 2017年化學(xué)藥新4類(lèi)/舊6類(lèi)申報受理號數前五企業(yè)

3.治療用生物制品單抗最熱

 疫苗類(lèi)和單抗類(lèi)是生物制品項目的兩大熱點(diǎn)。

在進(jìn)口產(chǎn)品明顯占優(yōu)的疫苗領(lǐng)域，國產(chǎn)產(chǎn)品也開(kāi)始發(fā)力。國內預防用生物制品的申報以疫苗為主，特別是流感疫苗。上海生物制品研究所和長(cháng)春海基亞生物申報受理號數最多。四價(jià)流感病毒裂解疫苗的申報企業(yè)較多，包括華蘭生物、長(cháng)春海基亞生物和長(cháng)春長(cháng)生生物。

治療用生物制品的申報產(chǎn)品則以單抗為主。其中PD-1抗體藥物和PD-L1抗體藥物是熱點(diǎn)。全球新藥PD-1抗體藥物已上市2產(chǎn)品，PD-L1抗體藥物已上市3產(chǎn)品，我國PD-1抗體藥物也陸續進(jìn)入Ⅲ期臨床，如信達的IBI-308。

2017年申報治療用生物制品產(chǎn)品數較多的企業(yè)有嘉和生物藥業(yè)、四川科倫博泰生物醫藥和江蘇恒瑞醫藥，各有3個(gè)產(chǎn)品申報。

單抗研發(fā)可謂遍地開(kāi)花，主要壓力將來(lái)自藥價(jià)和項目成本。此外，由于項目多而患者少，項目的臨床招募將面臨競爭。

4.中成藥報產(chǎn)都是口服藥

近年來(lái)一直低迷的中藥研發(fā)，今年終于有了回暖的跡象。目前在研項目以劑型轉變?yōu)橹饕袋c(diǎn)，以口服制劑為主，特別是適應于兒童用藥的劑型。

從正在申報中藥項目的數據看，申報企業(yè)有和記黃埔醫藥、濟川藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、杭州中美華東制藥、江蘇康緣藥業(yè)和云南白藥集團等，產(chǎn)品基本都是口服藥。

濟川藥業(yè)將優(yōu)勢產(chǎn)品改為糖漿劑，2017年申報蒲地藍消炎糖漿和小兒豉翹清熱糖漿。

小結：     

 2017年國內已上市化學(xué)藥報產(chǎn)申報終于回暖。從申報情況來(lái)看，注冊法規的改革并不能阻擋企業(yè)對銷(xiāo)售潛力較大的產(chǎn)品的申報熱情。

從企業(yè)2017年的申報數據可以看到哪些企業(yè)積極應對注冊法規改革，并調整自己的產(chǎn)品研發(fā)申報策略。如首家股市市值過(guò)兩千億元的企業(yè)恒瑞，在化學(xué)藥1類(lèi)、3類(lèi)、新4類(lèi)、治療用生物制品熱點(diǎn)領(lǐng)域都有布局。正大天晴和東陽(yáng)光2017年申報化學(xué)藥1類(lèi)、新4類(lèi)數據搶眼。科倫在化學(xué)藥3類(lèi)、治療用生物制品發(fā)力。

在同質(zhì)化競爭中如何勝出，將是下一步企業(yè)需要思考的問(wèn)題。