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“不創(chuàng )新、不做新藥研發(fā)，企業(yè)未來(lái)的希望不大。”在第34屆全國醫藥工業(yè)信息年會(huì )上，面對臺下1000余名來(lái)自百強藥企的高管和行業(yè)專(zhuān)家，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）藥品化妝品注冊管理司副司長(cháng)楊勝說(shuō)。回顧藥品審評審批改革兩年來(lái)取得的成績(jì)，他表示，新藥注冊已經(jīng)占據了藥品注冊申報的“半壁江山”，企業(yè)應積極創(chuàng )新，打造中國品牌。
新藥注冊占據“半壁江山”
“2016年以來(lái)，新藥注冊申報量已經(jīng)占到藥品注冊申報總量的55%，可以說(shuō)在藥品注冊領(lǐng)域，新藥已經(jīng)占據了半壁江山。”楊勝指出，這一改變是在化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革和審評審批加速的綜合作用下發(fā)生的。
2016年3月，CFDA發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案》，將化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)的類(lèi)別由6個(gè)精簡(jiǎn)到5個(gè)，將境內外均未上市的創(chuàng )新藥和改良型新藥定義為新藥，新藥的概念由此被刷新。“改革的核心要義是提高藥品受理審批水平的標準，提醒業(yè)界不能再像過(guò)去那樣用80分的標準搞研發(fā)注冊，要按100分的標準做這件事情。”楊勝說(shuō)得鏗鏘有力。
藥品審評審批制度改革成效顯現。數據顯示，2013年~2015年，CFDA每年藥品注冊申請受理量在7600件以上，2016年申請受理量急劇收縮到3779件，其中化學(xué)藥申報量迅速回落，從峰值7829件下降到3110件，仿制藥申報量從2014年的2572件下降到2016年的714件。與之相反，創(chuàng )新藥的申報量從2013年的147件一路走高，而進(jìn)入2017年，截至7月底，創(chuàng )新藥的申報量已經(jīng)超過(guò)2016年全年的數量，達286件。
企業(yè)創(chuàng )新藥申報的激情被點(diǎn)燃，優(yōu)先審評審批改革實(shí)踐功不可沒(méi)。自2016年2月《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》發(fā)布以來(lái)，藥審部門(mén)一方面增加人手，解決積壓?jiǎn)?wèn)題。與此同時(shí)，優(yōu)先審評通道向新藥、重大疾病治療用藥、兒童藥等創(chuàng )新藥和臨床急需用藥開(kāi)啟，目前已有21批316個(gè)品種進(jìn)入優(yōu)先審評通道，腸道病毒71型滅活疫苗等市場(chǎng)急需的藥品由此加速上市。
一致性評價(jià)總體進(jìn)展令人滿(mǎn)意
8月21日，CFDA公布企業(yè)開(kāi)展289目錄內仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)基本情況信息，有20余個(gè)品種僅有1家企業(yè)開(kāi)展評價(jià)，僅有個(gè)別品種被企業(yè)放棄評價(jià)。業(yè)內對此討論激烈。
“從企業(yè)、醫院摸底情況整體來(lái)看，每個(gè)品種至少有一半企業(yè)放棄評價(jià)。僅有個(gè)別品種被企業(yè)放棄評價(jià)，其余品種均已有企業(yè)開(kāi)展評價(jià)及相關(guān)研究。對此我們較為滿(mǎn)意。”楊勝認為，數據傳遞出企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)的積極性已經(jīng)明顯被調動(dòng)起來(lái)了，對產(chǎn)品保留研究還是放棄評價(jià)，有了較明確的態(tài)度。
“對企業(yè)開(kāi)展評價(jià)工作少的品種，CFDA將繼續關(guān)注，也希望企業(yè)認真開(kāi)展工作。”楊勝表示，對被企業(yè)“放棄”的個(gè)別品種，CFDA將在多部委共建的短缺藥監測機制內與各部委進(jìn)行溝通，必要時(shí)介入干預。
參比制劑對一致性評價(jià)的重要性毋庸置疑。截至2017年8月25日，CFDA參比制劑備案平臺共接收關(guān)于796個(gè)品種的5815件備案，其中約30%來(lái)自百強企業(yè)，平均每家企業(yè)申報數量為18個(gè)。“從企業(yè)的開(kāi)展情況來(lái)看，醫藥大省仍然走在前列，江蘇、廣東、山東、浙江、北京、四川六省（市）的備案數量名列前茅。”楊勝總結。
值得關(guān)注的是，除了首批289品種，企業(yè)對自由競爭品種也提早布局，有734個(gè)品種在289名單外，但備案數達2707件。
依據一致性評價(jià)開(kāi)展的實(shí)際情況，CFDA近日發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》，對受理、審評、檢驗、核查等程序進(jìn)行了調整：由省局受理調整為總局集中受理；由中檢院審評調整為藥審中心組織技術(shù)審評，與仿制藥注冊申請統一標準；核查則轉由核查中心負責。一致性評價(jià)開(kāi)展的嚴格程度正在升級。
“我們下一步改革主要方向：一是要通過(guò)備案制等方式動(dòng)員更多的臨床資源參與到藥品研發(fā)過(guò)程中來(lái)；二是要加快新藥審評審批速度，對新藥臨床試驗管理也要改革，過(guò)去“點(diǎn)頭”企業(yè)才可以做，今后只要不“搖頭”，企業(yè)就可以做；三是探索建立專(zhuān)利補償等制度，激發(fā)市場(chǎng)活力和社會(huì )創(chuàng )造力，促進(jìn)藥品創(chuàng )新和仿制藥協(xié)調發(fā)展；四是加強臨床試驗數據核查，凈化科研生態(tài)環(huán)境；五是盡快結束上市許可持有人制度試點(diǎn)并進(jìn)行推廣，落實(shí)持有人藥品全生命周期管理責任；六是建設一支職業(yè)化的審評和檢查隊伍。”楊勝介紹說(shuō)，“接下來(lái)的改革任務(wù)更加艱巨，產(chǎn)業(yè)界要有深化改革，打造中國創(chuàng )造、中國品牌的決心，為我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大而努力，向世界一流制藥產(chǎn)業(yè)奮進(jìn)。”
來(lái)源：中國醫藥報、藥時(shí)代
