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醫藥代表登記管理辦法終于來(lái)了，明晰藥企為責任主體，只能做學(xué)術(shù)推廣，備案信息向社會(huì )公布。
日前，上海市食品藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于征求《上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》）意見(jiàn)的公告，在業(yè)內引起了激烈討論。
這是繼今年二月份國辦發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（13號文）及5月份發(fā)布的《深化醫藥衛生體制改革2017年重點(diǎn)工作任務(wù)》（下稱(chēng)《任務(wù)》）之后，關(guān)于建立“醫藥代表登記管理”制度的第一份地方性細則，上海走在全國前列，先行先試。
不少人現在還尤記去年年末央視曝光醫藥代表給醫生塞回扣所引起的軒然大波，醫藥代表，這個(gè)被稱(chēng)“帶著(zhù)原罪”出現的職業(yè)，被看做是抬高藥價(jià)的推手，要整治藥品流通，首先就要從他們身上動(dòng)刀。
本次上海市食藥監局發(fā)布的《意見(jiàn)》供分為四章二十二個(gè)小節，從醫藥代表的職業(yè)認定、責任主體、信息登記、監督管理、社會(huì )公示等角度作出了詳細規定。
責任藥企來(lái)?yè)荒茏鰧W(xué)術(shù)推廣
《意見(jiàn)》規定，醫藥代表，是指代表藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員。醫藥代表負責制訂藥品（重點(diǎn)是新藥）的學(xué)術(shù)推廣計劃和方案，向醫務(wù)人員傳遞藥品相關(guān)信息，協(xié)助醫務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應信息等。
這意味著(zhù)監管意義上的醫藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣，給回扣、帶銷(xiāo)量的推廣模式將成為過(guò)去。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應負責所聘醫藥代表的管理，按照行業(yè)管理規則、崗位工作要求，對醫藥代表的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)和工作經(jīng)歷等條件做出限定，與醫藥代表簽訂正式勞動(dòng)合同、給予明確的授權，每年定期對醫藥代表開(kāi)展誠信教育和業(yè)務(wù)培訓，確保醫藥代表從業(yè)行為符合相關(guān)規定。
藥企招醫藥代表要收縮口徑，對醫藥代表素質(zhì)要求更高，定期開(kāi)展誠信教育，保證醫藥代表從業(yè)行為合法合規。
登記信息向社會(huì )公示，聯(lián)網(wǎng)可查
信息登記是《意見(jiàn)》的重點(diǎn)。《意見(jiàn)》要求，醫藥代表信息的登記，應當本著(zhù)誠實(shí)、守信的原則，保證登記信息的真實(shí)性。任何人不得偽造、變造、出借或轉讓醫藥代表登記信息。
凡是在上海市醫療機構開(kāi)展工作的醫藥代表，都應當進(jìn)行登記備案。上海市醫藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產(chǎn)企業(yè)負責審核、錄入，并對所登記信息的真實(shí)性負責。
醫藥代表登記的事項，包括醫藥代表姓名、性別、身份證號碼、學(xué)歷水平、從業(yè)年數、聯(lián)系電話(huà)，以及所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、工商住所地、法定代表人名稱(chēng)等事項。
醫藥代表登記采用網(wǎng)上登記的方式。“上海市醫藥代表登記系統”是醫藥代表登記的唯一平臺；網(wǎng)上信息一經(jīng)登記，即時(shí)生效，并生成登記憑證，企業(yè)可以自行打印登記憑證。
醫藥代表登記信息，除身份證號與聯(lián)系電話(huà)外，其他可通過(guò)網(wǎng)站向社會(huì )公開(kāi)。上海市醫療機構可通過(guò)“上海市醫藥代表登記系統”查詢(xún)醫藥代表及其所屬企業(yè)信息。
一年5人及以上違規，注銷(xiāo)藥企所有代表
在監督管理上，《意見(jiàn)》對醫藥代表的管理可謂“重拳出擊”。《意見(jiàn)》指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格落實(shí)企業(yè)主體責任，加強對醫藥代表法律法規、職業(yè)道德教育和業(yè)務(wù)規范化培訓，對于違法違規和嚴重失信的醫藥代表要給予嚴肅處理，并將個(gè)人不良記錄推送至“上海市醫藥代表登記系統”。
對于最受管理的“回扣”問(wèn)題。《意見(jiàn)》明確，醫藥代表及其所屬企業(yè)存在商業(yè)賄賂行為、構成犯罪的，將依法追究刑事責任；未構成犯罪的，由工商行政監督管理部門(mén)依法處理。
醫藥代表及其所屬企業(yè)違反《上海市醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄管理規定》有關(guān)情形的，由衛生計生管理部門(mén)和藥品招標采購管理部門(mén)依規予以處置。
對于存在不良記錄的醫藥代表，應注銷(xiāo)其登記號；藥品生產(chǎn)企業(yè)存在不良記錄或醫藥代表所屬企業(yè)一年內有5人及以上存在不良記錄的，應注銷(xiāo)該企業(yè)所有醫藥代表的信息。
對于因不良記錄而被注銷(xiāo)登記號的，食藥監部門(mén)應及時(shí)通報市衛生計生部門(mén)、醫保部門(mén)，并依照有關(guān)規定予以公告。一般情況下，自注銷(xiāo)之日起，2年內不再予以登記。這意味著(zhù)一旦違規被抓，兩年之內在上海市不能從事醫藥代表職業(yè)。
《意見(jiàn)》未竟問(wèn)題？
作為全國第一份醫藥代表登記管理細則，上海市本次頒布的《意見(jiàn)》也還存在諸多未竟問(wèn)題，包括：如果醫藥代表的責任主體只有藥企，那么醫藥代理商、專(zhuān)業(yè)營(yíng)銷(xiāo)公司（CSO）公司人員的合法營(yíng)銷(xiāo)資質(zhì)從何而來(lái)？而當下不少小型藥企沒(méi)有專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)隊伍，如果醫藥代表只能是“自己”的，短期內如何拉起這只隊伍，又如何管理？
這些問(wèn)題都將影響《意見(jiàn)》最后的執行，當然，《意見(jiàn)》也并非最終成稿，有意見(jiàn)的單位和個(gè)人可在今年9月30日前將相關(guān)信息反饋至上海市食品藥品監督管理局政策法規處，為《意見(jiàn)》完善預留了足夠的空間。
醫藥代表何去何從？
去年底那場(chǎng)央視臥底報道的“回扣黑幕”，刺激了國人“看病難，看病貴”的神經(jīng)，認定醫藥代表即為藥價(jià)高企的幕后推手，短暫地釋放了對醫藥體制存在的情緒。
到今年2月，食藥監13號文關(guān)于醫藥代表登記備案的表述讓醫藥代表登記管理提上日程。5月份，國辦發(fā)今年“深化醫藥衛生體制改革”任務(wù)，此后，各地方主管部門(mén)陸續表示將在年內完善法規。
回顧醫藥代表行業(yè)成長(cháng)變遷史，曾經(jīng)是藥企和醫生溝通的橋梁，在早期曾把全球領(lǐng)先的藥物及治療方法引入中國，到最后成為“醫藥腐敗”的代名詞，頗感唏噓。
醫藥代表這一職業(yè)并非中國的首創(chuàng )。中國本來(lái)是沒(méi)有醫藥代表的，上個(gè)世紀八十年代末伴隨著(zhù)一些合資、外資藥企在中國的逐漸落戶(hù)，醫藥代表作為一種新生事物被他們引入中國。
外資藥企醫藥代表最初的功能是從循證醫學(xué)角度向醫生群體介紹藥物的功效，使用方法，以及及時(shí)反饋不良反應，從來(lái)沒(méi)有把銷(xiāo)售數據作為工作考核指標。
變化發(fā)生于上世紀90年代中期，國內藥企數量增加，大量仿制藥出現，藥品行業(yè)競爭變得激烈。相同療效，類(lèi)似價(jià)格，如何讓醫生在給病人開(kāi)藥時(shí)選擇自己公司的產(chǎn)品，醫藥代表開(kāi)始給醫生送禮、遞紅包，并通過(guò)給提成的方式收買(mǎi)醫生。“如何開(kāi)發(fā)醫院”“怎么維護關(guān)系”成為醫藥代表們入行的必修課。
在一個(gè)成熟的醫療市場(chǎng)，原研藥和手術(shù)器械在進(jìn)入臨床的過(guò)程中，的確需要來(lái)自廠(chǎng)商的學(xué)術(shù)推廣和專(zhuān)業(yè)支持，與此同時(shí)，藥品正常的商業(yè)推廣也是醫藥代表的工作。但法律邊界在于不得通過(guò)利益誘導醫生的處方行為。帶金銷(xiāo)售異化了醫生的處方行為，扭曲了市場(chǎng)的報酬體系，最終惡化了醫患關(guān)系，引起了社會(huì )的反感，引致監管層開(kāi)始對此動(dòng)刀。
數據報告顯示，2016年醫藥代表人群的數量可達300萬(wàn)人，在政策趨緊下，這三百萬(wàn)人何去何從，尚無(wú)明確定論。
來(lái)源：動(dòng)脈網(wǎng)
