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近日，國際知名咨詢(xún)公司Technavio發(fā)布了最新報告——《全球細胞治療市場(chǎng)2017-2021》（Global Cell Therapy Market 2017-2021），幫助人們更精確地了解細胞治療市場(chǎng)的未來(lái)發(fā)展趨勢。
報告指出，在2017年至2021年期間，全球細胞治療市場(chǎng)預計以23.27%的復合年增長(cháng)率增長(cháng)。
趨勢一：市場(chǎng)快速增長(cháng)
細胞治療產(chǎn)品包括在實(shí)驗室培養的干細胞、組織以及器官等，通過(guò)注射至患者體內實(shí)現治療疾病的目的。
近年來(lái)，臨床試驗數目的增加、政府及資本的支持以及企業(yè)合作的增強，正在推動(dòng)著(zhù)全球細胞治療行業(yè)的發(fā)展。
慢性病患病率的逐年攀升成為了市場(chǎng)發(fā)展的驅動(dòng)因素。市場(chǎng)上現有的細胞治療產(chǎn)品基于自體細胞和異體細胞，可以用于個(gè)性化治療，因而臨床需求不斷上升。
根據預測，未來(lái)細胞治療在中樞神經(jīng)系統疾病、癌癥、心血管疾病中的市場(chǎng)份額將增長(cháng)最快，皮膚、軟骨組織修復以及糖尿病也將成為主要市場(chǎng)。
趨勢二：細胞制備自動(dòng)化
在過(guò)去幾年里，參與細胞治療的企業(yè)數量顯著(zhù)增多，企業(yè)的創(chuàng )新力給市場(chǎng)發(fā)展帶來(lái)了很大的推動(dòng)力。干細胞和腫瘤CAR-T療法是全球細胞治療行業(yè)的焦點(diǎn)，吸引了大量的科研人員和資本。
《全球細胞治療市場(chǎng)2017-2021》對全球細胞治療行業(yè)的主要供應商進(jìn)行了分析。博雅控股集團旗下美國納斯達克上市公司賽斯卡醫療（Cesca Therapeutics Inc. NASDAQ: KOOL ）被作為重點(diǎn)供應商進(jìn)行分析，同被納入重點(diǎn)供應商行列的還有制藥巨頭輝瑞、CAR-T巨頭JUNO、Kite等國際著(zhù)名企業(yè)。
根據報告分析，細胞治療市場(chǎng)面臨的主要挑戰是前期研發(fā)成本以及制備成本太高。以腫瘤CAR-T療法為例，全球首款獲批上市的CAR-T療法目前定價(jià)為47.5萬(wàn)美元。這個(gè)價(jià)格對于大多數人而言十分昂貴，仍有待降低。CAR-T療法的后續研發(fā)也將以降低成本作為重要目標之一。自動(dòng)化技術(shù)是降低細胞制備成本的有效途徑，越來(lái)越受研發(fā)人員和市場(chǎng)的青睞。
隨著(zhù)細胞治療商業(yè)化的實(shí)現，細胞制備自動(dòng)化的市場(chǎng)需求增加。
細胞冷凍存儲和處理是第一個(gè)挑戰：開(kāi)發(fā)商需要對來(lái)自多家醫療中心的細胞進(jìn)行處理，再將其運輸至多個(gè)醫療中心，這個(gè)過(guò)程不僅需要把控時(shí)間，還需要保證細胞制品的活性、穩定性和一致性。自動(dòng)化技術(shù)是該環(huán)節質(zhì)量控制的有效保障，近年來(lái)，細胞制備自動(dòng)化也成為了CAR-T開(kāi)發(fā)商追求的目標。
從制備到推廣，細胞治療市場(chǎng)越來(lái)越需要自動(dòng)化技術(shù)。未來(lái)，細胞制備自動(dòng)化將成為細胞治療市場(chǎng)不可或缺的環(huán)節。
在國內，食藥監總局已經(jīng)明確以藥品管理規則對細胞制品進(jìn)行管理，對細胞制品的生產(chǎn)工藝提出自動(dòng)化、產(chǎn)業(yè)化的高標準要求。未來(lái)，細胞制備自動(dòng)化在我國將有十分廣闊的市場(chǎng)前景。
趨勢三：審批制度改革
長(cháng)期以來(lái)，細胞治療的監管是被激烈討論的問(wèn)題之一。安全性是任何新療法的基本考慮要素。各國對細胞治療的監管政策不一。與技術(shù)研發(fā)速度相同，美國的監管政策也走在前列。美國《21世紀治愈法案》從法律層面推動(dòng)美國未來(lái)10年或更長(cháng)時(shí)間內生物醫學(xué)創(chuàng )新研發(fā)、疾病治療及大健康領(lǐng)域的發(fā)展，包括加速細胞療法、組織療法、組織工程產(chǎn)品（支架等）以及聯(lián)合療法的發(fā)展和審批。
隨著(zhù)創(chuàng )新技術(shù)的發(fā)展，FDA的監管政策也再不斷地創(chuàng )新。根據美國藥劑師協(xié)會(huì )報道，FDA官員Scott Gottlieb近日表示，他們正在努力推動(dòng)細胞治療藥物和基因藥物的審評道路往現代化方向發(fā)展。他指出，FDA將專(zhuān)注于與初創(chuàng )公司和小型生物技術(shù)的早期科學(xué)對話(huà)，通常小型企業(yè)或個(gè)體研究人員使用的是最新的技術(shù)平臺，有時(shí)FDA并未完全理解企業(yè)提交的申請以及該如何審評。他表示，“FDA已經(jīng)收到超過(guò)625款基因和治療產(chǎn)品的新藥申請。將來(lái)FDA充分利用新科學(xué)的能力以及產(chǎn)品審批金標準需要在新平臺上實(shí)現現代化。”
在我國，細胞治療及臨床轉化已經(jīng)成為“十三五”健康保障發(fā)展的重大課題。目前，我國食藥監總局藥品評審中心正在持續深入推進(jìn)藥品審批制度改革，致力于加強擬作為藥品研發(fā)的細胞治療領(lǐng)域的技術(shù)審批工作。去年年底，食藥監總局藥品評審中心發(fā)布了《細胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》（征求意見(jiàn)稿），目前食藥監總局正在根據此前征求的各界意見(jiàn)修訂《細胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》，預計今年內出臺。
今年7月，國家衛計委和食藥監總局相關(guān)負責人曾表示，兩部委此前已經(jīng)就細胞治療監管思路與舉措進(jìn)行了協(xié)商，可能在今年年底或者明年正式出臺具體的監管思路和措施，國內行業(yè)“無(wú)法可依”的局面有望結束。
來(lái)源：藥智網(wǎng)
