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BTK深受企業(yè)追捧，共6家國內藥企獲批臨床

SHR1459 是一種小分子BTK抑制劑，通過(guò)選擇性抑制BTK激酶，抑制 B細胞活化、增殖和存活，進(jìn)而抑制B細胞淋巴瘤生長(cháng)，擬用于B細胞淋巴瘤和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的治療。

2016年11月28 日，恒瑞醫藥、上海恒瑞醫藥有限公司和江蘇盛迪醫藥有限公司向江蘇省食品藥品監督管理局遞交藥品注冊申請并獲受理。近日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)收到CFDA核準簽發(fā)的關(guān)于SHR1459原料及片劑的《審批意見(jiàn)通知件》和《藥物臨床實(shí)驗批件》，并將于近期開(kāi)展I期臨床試驗。

表1：國內已注冊申報的BTK抑制劑的相關(guān)情況

作為極有前景的血液腫瘤和免疫疾病靶點(diǎn)，BTK得到了國內企業(yè)追捧。迄今為止，國內批準臨床的BTK 抑制劑共6 家。其中，進(jìn)度最快的百濟神州進(jìn)入III期臨床階段，其他大部分處在一期臨床階段。

全球唯一一個(gè)上市的 BTK 抑制劑為伊布替尼(ibrutinib)，2013 年獲得美國FDA的批準，用于B細胞淋巴瘤的治療。今年8月初，伊布替尼又被FDA批準成為唯一一個(gè)治療成人慢性移植物抗宿主病的藥物。

圖1：2015-2016年伊布替尼在全球的銷(xiāo)售情況(單位：億美元)

據相關(guān)公司年報顯示，2016年伊布替尼在全球的銷(xiāo)售額顯著(zhù)上升，達到30.83億美元。與已上市的伊布替尼相比，恒瑞醫藥開(kāi)發(fā)的SHR1459臨床前體內外藥效與其相當，且具有靶點(diǎn)特異性好，對激酶的選擇性強，口服生物利用度高等特點(diǎn)，預計將降低或消除伊布替尼在臨床上表現出的不良反應，并在B細胞淋巴癌和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎等領(lǐng)域發(fā)揮治療優(yōu)勢。

貝伐珠單抗，2016年銷(xiāo)售額達67.83億瑞士法郎

貝伐珠單抗是一種人源化抗-VEGF 單克隆抗體，為全球首個(gè)抗血管生成藥物，由羅氏的子公司基因泰克和中外制藥合作開(kāi)發(fā)。最早于2004年，美國 FDA 批準上市注射液，適應癥為轉移性結直腸癌，隨后陸續批準用于治療非小細胞肺癌、惡性膠質(zhì)瘤、轉移性腎細胞癌等多種適應癥。目前已在全球多個(gè)國家上市銷(xiāo)售。

圖2：2014-2016年羅氏貝伐珠單抗在全球的銷(xiāo)售情況

據米內網(wǎng)數據顯示，2014-2016年間，羅氏的貝伐珠單抗在全球的銷(xiāo)售額呈現上升的趨勢，2016年的增速有所放緩，銷(xiāo)售額達到67.83億瑞士法郎，增長(cháng)率為1.48%。

經(jīng)查詢(xún)，國內已有羅氏的貝伐珠單抗注射液進(jìn)口獲批，商品名為安維汀。目前有上海恒瑞、正大天晴、華蘭基因工程三家提交貝伐珠單抗注射液的臨床注冊申請。

來(lái)源：米內網(wǎng)原創(chuàng )