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長(cháng)期以來(lái),由于兒童專(zhuān)用藥不足,醫院只能以成人藥物和劑型代替兒童藥物和劑型,業(yè)界甚至流傳著(zhù)兒童藥只能“用藥靠掰、劑量靠猜”的無(wú)奈評價(jià)。目前,市場(chǎng)上不少所謂兒童藥,很多時(shí)候只是成人藥的減量版,給兒童身體健康帶來(lái)了不小的隱患。7月10日,北京商報記者從業(yè)內獲悉,國家衛計委日前已明確表示,今年已經(jīng)把兒童藥品的研發(fā)和加快審批作為重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行布局,未來(lái)幾年兒童藥短缺問(wèn)題有望解決。
據《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書(shū)》顯示,我國6000多家制藥企業(yè)中,專(zhuān)業(yè)的兒童用藥制造商僅十多家。因用藥不當,我國每年約有3萬(wàn)名兒童耳聾。
國家食藥監總局副局長(cháng)吳湞分析稱(chēng),兒童藥存在能力性短缺、結構性短缺和價(jià)格性短缺。
首都醫科大學(xué)附屬天壇醫院藥學(xué)部主任、北京醫管局總藥師趙志剛進(jìn)一步解釋稱(chēng),目前,我國兒童臨床用藥少,國內具有批準文號的品種約為18萬(wàn)個(gè),兒童用藥3000多個(gè),占比不到2%,僅涉及400多個(gè)品種。這相對于全國2.2億兒童、12%的患病率來(lái)說(shuō)遠遠不夠。
有專(zhuān)家表示,在這些現象的背后存在政策不配套、兒童用藥市場(chǎng)化程度和利潤低等問(wèn)題。“目前我國對兒童用藥的上市審批在食藥監部門(mén),政策管理在衛生部門(mén),臨床使用在醫療機構,儲備管理在工信部門(mén),多方各負責一段,相關(guān)制度、標準不配套、不統一、有脫節。”該專(zhuān)家表示,而且,兒童不是成人的縮小版,器官不成熟,發(fā)病特點(diǎn)、進(jìn)程、對藥物的吸收機制、依從性不一樣,還需要特殊的配方、制劑和口味,使得藥品研發(fā)生產(chǎn)工序多、成本偏高,導致企業(yè)不愿意從事兒童專(zhuān)用藥的研發(fā)和產(chǎn)銷(xiāo)。
對此,國家食藥監總局表示,將重點(diǎn)圍繞能力性和結構性短缺,采取措施鼓勵這類(lèi)產(chǎn)品注冊、申報,同時(shí)對這類(lèi)短缺藥加快審評。
國家衛計委副主任曾益新還表示,國家衛計委等六部門(mén)已經(jīng)出臺了保障兒童用藥的若干意見(jiàn),制定了兩批鼓勵研發(fā)清單。特別是在新藥研制的國家重大專(zhuān)項中,已經(jīng)把兒童藥品的研發(fā)和加快審批作為重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行布局。“適合兒童的藥品,根據不同的兒童體重要有合適的劑量;劑型要以口服液的方式;而且要適合兒童口味,讓小孩愿意喝下去。這是‘十三五’的重點(diǎn)任務(wù),科技部、財政部、藥監局、衛計委等共同加快專(zhuān)門(mén)適合中國兒童用藥的研發(fā)和審批程序。估計再過(guò)幾年兒童藥短缺現象會(huì )得到有效解決。”