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2017年5月31日至6月1日，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）2017年第一次會(huì )議在加拿大蒙特利爾召開(kāi)。

會(huì )議通過(guò)了中國國家食品藥品監督管理總局的申請，總局成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )正式成員。

▍為什么要加入ICH？意義是什么？

ICH成立以來(lái)，已逐漸在藥品注冊領(lǐng)域發(fā)展成為國際上最核心的技術(shù)規則制訂機制，美、歐、日藥品監管部門(mén)均按照ICH的技術(shù)指南進(jìn)行審評，世界其他藥品監管機構也全部或部分接受基于ICH技術(shù)指南開(kāi)展審評。

加入ICH是總局積極落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求中“最嚴謹的標準”的重大舉措，也是國際社會(huì )認可和支持我國正在進(jìn)行的藥品審評審批改革的重要體現。

加入ICH有利于總局借鑒國際最新監管科學(xué)成果，吸收國際先進(jìn)監管理念，進(jìn)而提升我國的藥品監管能力和水平，逐步參與和引導國際規則的制定，加強在國際組織中的話(huà)語(yǔ)權；

加入ICH有利于鼓勵國際創(chuàng )新型制藥企業(yè)將中國市場(chǎng)納入其全球藥物開(kāi)發(fā)戰略，推動(dòng)國際創(chuàng )新藥品進(jìn)入中國，滿(mǎn)足臨床用藥需求；

加入ICH有利于推動(dòng)中國藥品研發(fā)和注冊與國際規則逐步接軌，進(jìn)而全面提升中國制藥企業(yè)的創(chuàng )新能力和國際競爭力。

▍加入ICH是否意味著(zhù)國際認可？這對我國的醫藥行業(yè)會(huì )帶來(lái)哪些影響？

美國、歐盟和日本擁有成熟和完善的藥品監管體系和制藥產(chǎn)業(yè)，由其主導的ICH長(cháng)期以來(lái)在全球范圍內協(xié)調關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術(shù)規范，推動(dòng)藥品注冊技術(shù)要求的合理化和一致化，已經(jīng)成為國際藥品注冊技術(shù)的最高規則制訂機制。這些標準得到發(fā)達國家的普遍適用，也被包括中國在內的廣大發(fā)展中國家普遍接受。部分藥品監管不發(fā)達國家甚至直接接受或認可ICH成員國的審評結果。

中國國家食品藥品監督管理總局加入ICH，標志著(zhù)國際社會(huì )對中國政府藥品審評審批改革和中國醫藥產(chǎn)業(yè)的認可，意味著(zhù)國際社會(huì )愿意接納中國監管部門(mén)、制藥產(chǎn)業(yè)和研究機構加入國際最高規則和標準的制訂過(guò)程。這對于我們的監管體系和制藥產(chǎn)業(yè)得到國際認可有著(zhù)非常積極和正面的影響。

但同時(shí)我們也必須清醒地看到，加入ICH后還需要我們進(jìn)一步開(kāi)展艱苦而長(cháng)期的工作，在這個(gè)過(guò)程中，不僅僅需要政府在技術(shù)指南轉化和實(shí)施方面開(kāi)展大量工作，同樣也需要產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界在執行這些指南方面做出不懈努力。

▍目前，ICH技術(shù)指導原則在我國藥品注冊中的應用現狀如何？接下來(lái)會(huì )如何推進(jìn)？

ICH搭建了一個(gè)監管機構與工業(yè)界共同討論藥品注冊科學(xué)和技術(shù)問(wèn)題的國際平臺，其發(fā)布的技術(shù)指導原則已成為代表國際先進(jìn)水平的通用藥品注冊技術(shù)要求。目前，ICH已發(fā)布技術(shù)指導原則76個(gè)。

我們一直關(guān)注并研究ICH技術(shù)指導原則，近年總局組織制訂發(fā)布的許多技術(shù)指導原則在起草過(guò)程中不同程度地參考了ICH相關(guān)指導原則，在內容和技術(shù)要求上與ICH技術(shù)指導原則非常接近。

2016年8月5日，總局藥審中心發(fā)布《關(guān)于參考使用WHO、ICH等藥物研發(fā)技術(shù)指南的通知》，明確藥物研發(fā)機構可參考使用世界衛生組織（WHO）、國際人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調會(huì )（ICH）、美國食品藥品監督管理局（FDA）以及歐洲藥品監管局（EMA）等發(fā)布的各類(lèi)技術(shù)指南開(kāi)展藥物研發(fā)。

下一步，總局將積極參與ICH相關(guān)工作，在國際上發(fā)出更多中國聲音，同時(shí)將進(jìn)一步推進(jìn)ICH技術(shù)指導原則在國內的轉化和實(shí)施。

▍中國正式成為ICH成員后，對于中國企業(yè)在藥品研發(fā)和藥品注冊申請國際化道路上會(huì )有哪些機遇和挑戰？

ICH的主要工作是制訂人用藥品注冊的國際技術(shù)要求，中國加入ICH之后，可以參與ICH指導原則的制訂，同時(shí)也需要逐步在國內實(shí)施ICH指導原則，這意味著(zhù)中國藥品注冊技術(shù)要求與國際接軌之路已經(jīng)全面打開(kāi)，藥品研發(fā)和注冊已經(jīng)進(jìn)入全球化時(shí)代。

實(shí)現藥品注冊技術(shù)要求的協(xié)調、一致，對開(kāi)展國際注冊的制藥企業(yè)而言，將可以按相同的技術(shù)要求向多個(gè)國家或地區的監管機構申報，大大節約研發(fā)和注冊的成本。這既有利于國外生產(chǎn)的新藥進(jìn)入中國市場(chǎng)，也有利于中國生產(chǎn)的藥品走向國際，推動(dòng)越來(lái)越多的中國企業(yè)加入國際注冊的行列。

通過(guò)實(shí)施ICH指導原則，也會(huì )加深中國制藥企業(yè)對藥品注冊國際技術(shù)要求的理解，使研發(fā)工作少走彎路，提高國際注冊的成功率。

但同時(shí)，加入ICH，意味著(zhù)中國醫藥產(chǎn)業(yè)將置身于全球格局中參與競爭。我國的制藥產(chǎn)業(yè)整體上與歐、美、日等發(fā)達國家相比還存在差距，尤其是在創(chuàng )新研發(fā)能力上。國內企業(yè)來(lái)說(shuō)要抓住機遇，積極研究、了解ICH指導原則，并將這些技術(shù)要求融入到企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、注冊和生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節，真正轉化為企業(yè)自身提高產(chǎn)品安全、質(zhì)量的規則，提高核心競爭力。

ICH是監管部門(mén)與制藥產(chǎn)業(yè)界共同參與的非政府國際組織，是監管部門(mén)與產(chǎn)業(yè)界共同討論交流，相互促進(jìn)發(fā)展，最終達成共識的過(guò)程。作為監管部門(mén)，我局也需進(jìn)一步提升監管能力，提高服務(wù)水平，加強政策引導，與產(chǎn)業(yè)界一道，為維護和促進(jìn)公眾健康，提高用藥的可及性繼續努力。

▍中國正式成為ICH成員后，全球創(chuàng )新藥在中國獲批的速度會(huì )有什么樣的提升？

2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號），標志著(zhù)藥械審評審批制度改革全面啟動(dòng)。在此后的一年多時(shí)間里，我局在提高藥品審批標準、鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新、提高審評審批效率、規范臨床試驗行為等方面采取一系列舉措，積極穩妥推進(jìn)改革工作。

其中，為了加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需的仿制藥上市，滿(mǎn)足公眾用藥需求，實(shí)行了優(yōu)先審評審批政策，對具有明顯臨床價(jià)值等3大類(lèi)、17種情形的藥品注冊申請實(shí)行優(yōu)先審評審批。優(yōu)先審評審批政策取得了良好的效果，2016年，抗腫瘤藥物瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片等一批公眾期待的藥品先后通過(guò)優(yōu)先審評審批進(jìn)入市場(chǎng)。

中國醫藥產(chǎn)品市場(chǎng)容量巨大且增長(cháng)迅速，藥品審評審批制度改革政策的紅利初顯，對制藥企業(yè)的吸引力是不言而喻的。中國加入ICH后，與國際技術(shù)要求方面的差異將會(huì )不斷縮小乃至消失，企業(yè)在創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)中把中國納入全球開(kāi)發(fā)計劃的路徑將會(huì )更加順暢，必將進(jìn)一步提高在中國進(jìn)行創(chuàng )新藥研發(fā)和注冊的積極性，可以預期，不久的將來(lái)，一定會(huì )有更多創(chuàng )新藥在中國上市，更好滿(mǎn)足公眾用藥需求。