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化學(xué)藥注冊分類(lèi)改革，對行業(yè)發(fā)展無(wú)疑有深遠影響。自2016年3月發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案》對化學(xué)藥注冊進(jìn)行新分類(lèi)，至今已過(guò)一年有余。行業(yè)立項現狀究竟如何變化?為此，筆者對2017年上半年化學(xué)藥生產(chǎn)申報情況的相關(guān)數據進(jìn)行分析。2017年上半年，生產(chǎn)申服依然以化學(xué)藥申報為主，沒(méi)有中成藥報產(chǎn)，也沒(méi)有化學(xué)藥新2類(lèi)報產(chǎn)。

新1類(lèi)：

2個(gè)替尼

新1類(lèi)(化藥1類(lèi)新藥)有2個(gè)報產(chǎn)，2個(gè)都是替尼類(lèi)，分別為正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司和南京愛(ài)德程寧欣藥物研發(fā)有限公司申報的鹽酸安羅替尼膠囊，以及和記黃埔醫藥(上海)有限公司申報的呋喹替尼膠囊。另外，生物藥還有1個(gè)1類(lèi)新藥，為康希諾生物股份公司和中國人民解放軍軍事醫學(xué)科學(xué)院生物工程研究所共同申報的重組埃博拉病毒病疫苗。

鹽酸安羅替尼膠囊此前已啟動(dòng)的臨床項目適應癥包括晚期非小細胞肺癌、小細胞肺癌，晚期甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌，以及晚期軟組織肉瘤、結直腸癌、晚期腎細胞癌、軟組織肉瘤、晚期胃癌、晚期胃食管結合部腺癌、食管鱗癌。鹽酸安羅替尼膠囊以與現有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢和重大專(zhuān)項為由被納入優(yōu)先審評品種名單。

重組埃博拉病毒病疫苗同樣以創(chuàng )新藥注冊申請和重大專(zhuān)項被納入優(yōu)先審評品種名單。呋喹替尼膠囊暫未申報優(yōu)先審評，呋喹替尼膠囊已啟動(dòng)的臨床項目適應癥包括結直腸腫瘤(CRC)、實(shí)體惡性腫瘤、非小細胞肺癌和晚期胃癌。

新3類(lèi)：

以注射劑為主

化學(xué)藥新三類(lèi)以原料藥和注射劑申報為主。

注射用紫杉醇(白蛋白結合型)是近幾年比較熱的產(chǎn)品，2016年后申報生產(chǎn)的廠(chǎng)家有石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、江蘇康禾生物制藥有限公司和江蘇恒瑞醫藥股份有限公司。2017年江蘇恒瑞醫藥股份有限公司以舊6類(lèi)報產(chǎn)。石藥集團歐意藥業(yè)有限公司和江蘇恒瑞醫藥股份有限公司都獲得優(yōu)先審評的資質(zhì)。江蘇康禾生物制藥有限公司2017年以新3類(lèi)報產(chǎn)，預計申報的是未在國內上市的規格。

恒瑞報產(chǎn)的注射用替莫唑胺適應癥為新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤成人患者，以及用亞硝基脲和甲基芐肼常規治療后復發(fā)或進(jìn)展的間變性星形細胞瘤成人患者。恒瑞2015年曾以舊化學(xué)藥分類(lèi)3.3報產(chǎn)，止步于第一批床自查核查，本次以新3類(lèi)再次報產(chǎn)。注射用替莫唑胺已完成臨床的還有江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司。替莫唑胺口服藥2016年樣本醫院市場(chǎng)4.8億元。

止步于第一批床自查核查再次報產(chǎn)的還有武漢大安制藥有限公司首仿氟比洛芬酯注射液，原是第一家首仿報產(chǎn)，現在被重慶藥友制藥有限責任公司2016年“超車(chē)”申報而排到第二位。氟比洛芬酯注射液2016年樣本醫院市場(chǎng)6.2億元。武漢大安制藥有限公司產(chǎn)品如果能上市，將會(huì )改變目前北京泰德獨家的格局。

新4類(lèi)、舊6類(lèi)：

首仿依然是熱點(diǎn)

新4類(lèi)和舊6類(lèi)的報產(chǎn)則以口服藥為主。有搶首仿的，如阿哌沙班片、達沙替尼片、維格列汀片和來(lái)那度胺膠囊，正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司和江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司在競爭阿哌沙班片，江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司和齊魯制藥有限公司在搶仿維格列汀片，達沙替尼片2017年僅石藥集團歐意藥業(yè)有限公司申報，來(lái)那度胺膠囊的申報方僅正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司。

2016年CFDA批準的首仿藥產(chǎn)品，2017年也有不少廠(chǎng)家加入競爭行列，如富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，安徽貝克生物制藥有限公司和蘇州特瑞藥業(yè)有限公司申報。

進(jìn)口藥(新5.1類(lèi))：

13個(gè)報產(chǎn)

2017年，共13個(gè)國內未上市的進(jìn)口新藥報產(chǎn)(新化學(xué)藥分類(lèi)5.1類(lèi))。其中最快獲批的當屬阿斯利康的甲磺酸奧希替尼片，2月承辦3月就獲批了。

進(jìn)口仿制藥的報產(chǎn)(新化學(xué)藥分類(lèi)5.2類(lèi))以原料藥為主，唯一的制劑申報是韓美的吸入用鹽酸氨溴索溶液，這也是第一批臨床自查核查撤回后的“回鍋肉”，目前國內也僅韓美報產(chǎn)了。吸入用鹽酸氨溴索溶液目前國內已啟動(dòng)臨床的有瑞陽(yáng)制藥有限公司、云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司和吉林四環(huán)制藥有限公司。

藥用輔料報產(chǎn)有新的受理號模式，進(jìn)口的前三位字母為“JFS”，國產(chǎn)的前三位字母為“CFS”，2017年上半年共5個(gè)藥用輔料報產(chǎn)。

延伸>>>

臨床申報1類(lèi)新藥占比最大

臨床申報中，化學(xué)藥1類(lèi)新藥占比最多，基本沒(méi)有3類(lèi)藥申報。化學(xué)藥1類(lèi)新藥申報方面，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司2017年申報受理號20個(gè)排名第一，分別是HEC30654AcOH及膠囊、HEC68498鈉鹽及膠囊、HEC74647PA及膠囊、康達瑞韋鈉及片、利他匹侖及片。諾華排第二，申報號數10個(gè)，為CNP520、LIK066片和INC280片。江蘇恒瑞受理號9個(gè)排第三，SHR7280及片、SHR8554及注射液、SHR9146及片。

小結<<<

從2017年申報的趨勢可看出，國內新藥項目熱度提升，咸達數據V3.2發(fā)現廣東東陽(yáng)光、江蘇恒瑞、石藥集團、南京圣和、山東綠葉、廣東眾生、上海景峰、四川科倫、正大天晴等都在1類(lèi)新藥積極布局。報產(chǎn)方面，化學(xué)藥搶首仿近期內仍是熱點(diǎn)。

此外，一類(lèi)臨床申報獲批的速度較快，基本2017年申報半年內就會(huì )有審批結果。