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據記者了解到，君實(shí)生物自主研發(fā)的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體(JS002)已正式獲得CFDA核準頒發(fā)的藥物臨床試驗批件(批件號：2017L04295)。

君實(shí)是國內首家申報PCSK9單抗的生物醫藥企業(yè)，也是第一個(gè)拿到PCSK9單抗藥物臨床批件的醫藥企業(yè)。

國內申報注冊的3個(gè)PCSK9單抗藥物

PCSK9(前蛋白轉化酶枯草溶菌素9)是他汀類(lèi)藥物之后公認的最有效的降脂靶點(diǎn)。目前全球上市的2個(gè)PCSK9單抗藥物Repatha(evolocumab，安進(jìn))和Praluent(alirocumab，賽諾菲/再生元)在降低LDL-C水平方面均表現出了驚人的效果，可顯著(zhù)降低對他汀類(lèi)藥物不耐受的高膽固醇血癥患者的LDL-C水平，并且具有良好的安全性。

最關(guān)鍵的是，已經(jīng)有evolocumab和bococizumab(輝瑞)兩個(gè)PCSK9單抗被證實(shí)具有心血管獲益，可以降低不良心血管事件的風(fēng)險，同時(shí)印證了膽固醇假說(shuō)。當然，PCSK9單抗也面臨因為價(jià)格偏高而導致市場(chǎng)吸收低于預期的問(wèn)題(見(jiàn)：PCSK9：極靠譜的降脂靶點(diǎn)，不靠譜的支付價(jià)格)。

JS002是君實(shí)自主研發(fā)且擁有自主知識產(chǎn)權的新型人源化抗PCSK9單克隆抗體，屬于人IgG4κ亞型。JS002在臨床前研究中顯示了良好的安全性和有效性，與國外已上市的PCSK9單克隆抗體Evolocumab和Alirocumab相比，具有以下特性：

創(chuàng )新性。具有完全不同的抗原識別CDR序列，能識別更多種屬的PCSK9，且具有更高的親和力。

有效性。臨床前主要藥效學(xué)研究以高脂血癥恒河猴為模型，結果顯示JS002(4，12mg/kg)能顯著(zhù)降低血清LDL-C水平，降幅可達40%-70%，其作用強度和持續時(shí)間與Evolocumab文獻報道的數據相當。

安全性。在食蟹猴和SD大鼠單次給藥(1565mg/kg)的急性毒性研究以及4周重復給藥(300mg/kg)毒性研究中均未觀(guān)測到任何異常和病理學(xué)改變。

免疫原性。在食蟹猴單次、多次藥動(dòng)學(xué)研究中，各劑量組中均未檢測到ADA(抗藥抗體)，體現了低免疫原性。

JS002已有的臨床前數據支持其開(kāi)展與evolocumab 和alirocumab相同的適應癥，包括原發(fā)性高膽固醇血癥(雜合子家族性和非家族性)和混合型高血脂癥、純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)，或患有動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病且需要進(jìn)一步降低LDL-C水平的患者。

心血管疾病是目前全球第一大疾病死亡原因，而高膽固醇血癥引起的血脂異常是導致心血管疾病死亡的重大風(fēng)險之一。他汀類(lèi)降血脂藥物顯示出了良好的臨床獲益，但仍有近15%的高膽固醇血癥患者對他汀類(lèi)藥物不耐受或者家族性高膽固醇血癥患者經(jīng)他汀類(lèi)藥物治療后LDL-C水平仍難以達標。

目前我國有至少2億高血脂癥患者，但整體的高血脂癥防治現狀并不樂(lè )觀(guān)。JS002是首個(gè)獲批開(kāi)展臨床研究的國產(chǎn)PCSK9單抗，可以幫忙滿(mǎn)足中國的高膽固醇血癥患者的臨床需求。