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仿制藥一致性評價(jià)工作已正式開(kāi)展一年半，參比制劑選擇指導原則幾經(jīng)變化，至今尚且最后定音，企業(yè)的個(gè)中苦惱不必言說(shuō)，可見(jiàn)筆者前幾日的文章《賽程已過(guò)半，終點(diǎn)卻不在前方（評仿制藥一致性評價(jià)）》。本文僅就原研地產(chǎn)化藥品的參比地位變遷做一梳理分析。

2015年11月CFDA發(fā)布《關(guān)于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則等意見(jiàn)》，原則為：原研進(jìn)口優(yōu)于（后文縮寫(xiě)為“>”）原研地產(chǎn)化藥品>國外（歐美）原研的上>國際公認同種藥物。

原研地產(chǎn)化藥品獲得亞軍身份，可惜好景不長(cháng)，2016年3月《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》正式稿發(fā)布，改變了相應的說(shuō)法，一句“若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用。”輕描淡寫(xiě)間就將原研地產(chǎn)化藥品的桂冠摘下，讓其自證清白。

一開(kāi)始當時(shí)很多內外資企業(yè)都還比較樂(lè )觀(guān)，但隨后事態(tài)發(fā)展令原研地產(chǎn)化自證清白，成為參比制劑的希望日益渺茫，要想證明“我是我”難度系數不是一般的大。

隨后的5月26日，在CFDA發(fā)布關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》有關(guān)事項的公告中明確指出：化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開(kāi)展一致性評價(jià)。把原研藥品地產(chǎn)化品種直接打下凡塵，自身還須開(kāi)展一致性評價(jià)，更遑論作為參比了。

但幾乎與此同時(shí)（2016.05.19）CFDA發(fā)布接一份文件又給原研地產(chǎn)化帶來(lái)一縷曙光，在《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦程序》的文件中明確了原研地產(chǎn)化藥品申報參比制劑的流程與要求，但在申報資料第二部分中赫然要求提供“一致性評價(jià)申報資料（參照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求提交）”，燒腦題來(lái)了，這到底是申報參比，還是在申報一致性評價(jià)。

不論如何，國產(chǎn)仿制藥品種是不能指望地產(chǎn)化品種作參比，誰(shuí)知道你能否通過(guò)參比制劑申報，說(shuō)不定你壓跟就不申報了，又或許你故意要等到2018年大限到期前才申報，不給其他企業(yè)輕易仿制的機會(huì )呢，于是我們看到國內企業(yè)參比制劑備案中選擇地產(chǎn)化品種的寥寥無(wú)幾，誰(shuí)選誰(shuí)犯傻。

戲劇化的一幕來(lái)了，前幾天（2017年6月月9日）CFDA又發(fā)布了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告（征求意見(jiàn)稿）》，對參比制劑的選擇又發(fā)生了重大的變化，選擇順序為：進(jìn)口原研藥品>原研地產(chǎn)化藥品>未進(jìn)口原研藥品>獲得參比制劑地位的藥品。

三十年河東，三十河西，原研地產(chǎn)化藥品作為參比制劑老二的地位又回來(lái)了。咸魚(yú)翻身，亞軍歸來(lái)，可是如何讓人追捧呢，如何當成偶像（參比）模仿呢?難！別說(shuō)當初企業(yè)參比備案時(shí)就沒(méi)有選原研地產(chǎn)化品種，甚至國家指定的參目錄，我挨個(gè)查了，228個(gè)品種沒(méi)有一個(gè)參比制劑是指定的原研地產(chǎn)化藥品，不信?你可上藥智網(wǎng)仿制藥參比制劑目錄數據庫查查。而且很多企業(yè)的重金采購的三批原研進(jìn)口參比制劑已經(jīng)到位，或者已在路上。

其實(shí)我并不反對原研地產(chǎn)化品種作參比，但在而今眼目下，一旦征求意見(jiàn)稿轉正，原研地產(chǎn)化品種廠(chǎng)家將歡呼雀躍，但國內企業(yè)處境卻非常難堪，一方面競爭對手直接利用參比制劑地位晉級，另一方面仿制藥卻難以享用原研地產(chǎn)化品種作為參比制劑的便利。