行業(yè)資訊
Industry news
全部行業(yè)動(dòng)態(tài)
All industry dynamic
政策法規
Policies regulations
研發(fā)動(dòng)態(tài)
Research news
臨床項目成本一升再升,企業(yè)選擇啟動(dòng)臨床項目也越來(lái)越慎重。因此,通過(guò)分析哪些項目啟動(dòng)臨床、哪些項目未啟動(dòng)臨床,可以判斷出企業(yè)的項目取向與偏好,更能找出其中存在的問(wèn)題。
截至2017年6月15日,CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺2017年公示的登記號共有410條。口服劑型為主要的劑型,片劑(含緩釋片、口腔崩解片等)181條,膠囊(含軟膠囊、緩釋膠囊等)65條,注射劑88條。注射劑方面,已有產(chǎn)品開(kāi)始了再評價(jià),如馬來(lái)酸桂哌齊特注射液和依諾肝素鈉注射液。
趨勢一:熱門(mén)仿制藥扎堆啟動(dòng)試驗
從臨床登記號數來(lái)看,2017年最受歡迎的仿制藥為富馬酸替諾福韋二吡呋酯片,2017年啟動(dòng)臨床試驗的重慶藥友制藥、山東新時(shí)代藥業(yè)、江西青峰藥業(yè)、浙江南洋藥業(yè)、湖南千金湘江藥業(yè)、上海匯倫江蘇藥業(yè)和四川海思科制藥都在2017年啟動(dòng)臨床試驗,再加上上文未提及的2016年啟動(dòng)臨床但沒(méi)上市的生產(chǎn)廠(chǎng)家四川科倫藥業(yè)、石家莊龍澤制藥、神威藥業(yè)、蘇州特瑞藥業(yè)、安徽貝克生物制藥、安徽安科恒益藥業(yè)和江蘇正大天晴藥業(yè)。可見(jiàn),2015年以來(lái),CFDA仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)改革和臨床數據自查核查政策,對仿制藥扎堆申報產(chǎn)生了影響,申報廠(chǎng)家數從原來(lái)的20多家以上下降到目前的10家左右,但競爭依然激烈。
2015年下半年起,不少產(chǎn)品批量獲批臨床。咸達數據V3.2回顧批量獲批臨床的仿制藥在2016年后啟動(dòng)臨床的情況發(fā)現,江蘇恒瑞和正大天晴是熱門(mén)仿制藥中啟動(dòng)項目數最多的企業(yè)。
鑒于項目成本提升,市場(chǎng)規模和市場(chǎng)潛力較大的產(chǎn)品仍然存在扎堆啟動(dòng)臨床的現象,如他達拉非片和布洛芬注射液。他達拉非片在2017年啟動(dòng)臨床的受理號數僅次于富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。
競爭對手較多、產(chǎn)品潛力有限、已上市廠(chǎng)家數相對較多的產(chǎn)品(如瑞格列奈片),則無(wú)企業(yè)啟動(dòng)臨床。
硫酸氫氯吡格雷片是唯一在2018年必須要完成一致性評價(jià)的289產(chǎn)品目錄之中的熱門(mén)仿制藥,已上市仿制藥廠(chǎng)家目前只深圳信立泰藥業(yè)在打產(chǎn)品保衛戰,好產(chǎn)品永遠不缺競爭廠(chǎng)家,目前已有4家未上市廠(chǎng)家啟動(dòng)臨床。
阿托伐他汀鈣片雖然沒(méi)在289產(chǎn)品目錄之中,但是已上市的2個(gè)生產(chǎn)廠(chǎng)家浙江新東港藥業(yè)和北京嘉林藥業(yè)已經(jīng)開(kāi)始打產(chǎn)品保護戰了。
表1 獲批臨床批件較多的熱門(mén)仿制藥啟動(dòng)臨床現狀
(數據來(lái)源:咸達數據V3.2)
趨勢二:PPI抑制劑光學(xué)異構體扎堆
2016年調整化學(xué)藥品注冊分類(lèi)類(lèi)別后,將2類(lèi)調整為“境內外均未上市的改良型新藥”。其中2.1類(lèi)包括“含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成分的光學(xué)異構體且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑”。注射用右旋蘭索拉唑就符合改良型新藥的標準,江蘇奧賽康藥業(yè)在2017年4月正式啟動(dòng)臨床。
除了注射用右旋蘭索拉唑,不少屬于國內未上市仿制藥的PPI抑制劑的光學(xué)異構體也在2017年啟動(dòng)臨床:江蘇奧賽康藥業(yè)啟動(dòng)注射用右旋雷貝拉唑鈉,正大天晴藥業(yè)啟動(dòng)右旋蘭索拉唑緩釋膠囊臨床,湖南明瑞制藥分別啟動(dòng)注射用左旋泮托拉唑鈉和左旋泮托拉唑鈉腸溶片的臨床。
PPI抑制劑中的艾司奧美拉唑就是奧美拉唑的左旋體。筆者大膽推測,以上PPI抑制劑光學(xué)異構體項目就奔著(zhù)復制艾司奧美拉唑的成功去的。
天津武田的富馬酸沃諾拉贊片(TAK-438)國際多中心試驗在2017年繼續開(kāi)展。TAK-438是一種屬于鉀離子(K+)競爭性酸阻滯劑(P-CAB)的新一類(lèi)PPI抑制劑,能夠在胃壁細胞胃酸分泌的最后一步中,通過(guò)抑制K+對H+-K+-ATP酶(質(zhì)子泵)的結合作用,提前終止胃酸的分泌,具有強勁、持久的抑制胃酸分泌作用。預計2018年將在國內上市。
趨勢三:腫瘤仍大熱,扎堆NSCLC
從臨床分類(lèi)而言,無(wú)論是仿制藥還是創(chuàng )新藥,抗腫瘤藥依然是我國臨床試驗的大熱領(lǐng)域,2017年近四分之一的臨床登記號數對應適應癥為癌癥。其中,肺癌特別是非小細胞肺癌(NSCLC)則更是熱點(diǎn),2017年近二分之一的抗腫瘤藥臨床登記號數對應適應癥為非小細胞肺癌。非小細胞肺癌的臨床試驗90%為創(chuàng )新藥。
表2 2017年啟動(dòng)肺癌臨床試驗的藥品
(數據來(lái)源:咸達數據V3.2)
糖尿病用藥是第二大熱的分類(lèi),60%的臨床試驗為生物等效性試驗,對應的產(chǎn)品有阿卡波糖片、苯甲酸阿格列汀片、非諾貝特片(Ⅲ)、格列美脲片、磷酸西格列汀片、瑞格列奈二甲雙胍片、維格列汀片、鹽酸二甲雙胍緩釋片和鹽酸二甲雙胍片。
小結<<<
從2017年臨床試驗的數據來(lái)看,筆者覺(jué)得“扎堆”可以作為關(guān)鍵詞總結:創(chuàng )新主要還是扎堆在抗腫瘤藥,而且主要扎堆在非小細胞肺癌;仿制藥開(kāi)始有重新扎堆的跡象,PPI抑制劑的光學(xué)異構體臨床也扎堆。