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通過(guò)國際知名咨詢(xún)機構Informa/Citeline公司的Pharmaprojects數據庫，可以幫助我們全面了解2017年全球在研新藥市場(chǎng)的一些新變化，及時(shí)發(fā)現新藥研發(fā)的一些新趨勢。
Pharmaprojects數據庫收錄的在研藥品信息，特指目前處于在研狀態(tài)的藥品研發(fā)項目，包括處于臨床前研究階段的項目、處于不同臨床研究階段的項目、處于注冊階段的項目，以及增加新適應癥的已上市藥物。
總體規模情況
在研項目：延續增長(cháng)趨勢，但增幅放緩
根據Pharmaprojects最新數據，截至2017年1月，全球在研新藥數量為14,872個(gè)，與2016年數據13,718相比，同比增幅高達8.4%。
從2001～2017年數據來(lái)看，全球在研新藥數量保持穩定增長(cháng)態(tài)勢，尤其是2011年以來(lái)，全球在研新藥數量呈現增長(cháng)勢頭，且增幅明顯。
(數據來(lái)源：Pharmaprojects數據庫)
然而需要注意的是，2017年全球在研新藥數量增速(同比增幅為8.4%)有所放緩，2016年和2015年全球在研新藥數量增幅分別為11.5%和8.8%。
從在研藥物數量的變化情況來(lái)看，2017年在研藥物數量增加了1154個(gè)，較2016年數量(1418)有所下滑。
但是，如果說(shuō)全球在研藥物規模目前已達峰值，仍為時(shí)尚早。2017年統計數據所呈現出的增速放緩，并不能表明資源因素已對全球在研藥物規模的擴張產(chǎn)生了影響。這也使得下一年數據更加值得期待，并將成為預判全球在研藥物市場(chǎng)未來(lái)發(fā)展趨勢的重要參考。
產(chǎn)品線(xiàn)：擴張速度繼續下滑
盡管全球在研新藥數量呈現持續增長(cháng)的態(tài)勢，但由于化學(xué)合成小分子藥物開(kāi)發(fā)難度逐年增加，全球在研藥物市場(chǎng)增長(cháng)的可持續性仍存在一定的不確定性。對于制藥行業(yè)，“上市的新藥”就像是這個(gè)行業(yè)的“后代”。如果這個(gè)行業(yè)不能持續產(chǎn)生新的創(chuàng )新性實(shí)體藥物，那么這個(gè)行業(yè)很有可能正在逐漸走向衰亡，并會(huì )影響整個(gè)社會(huì )對行業(yè)創(chuàng )新研發(fā)能力的支持力度。
需要注意的是，產(chǎn)品管線(xiàn)擴張速度下滑在一年前即已出現。2015年，全球上市的NAS數量已從2014年的63個(gè)(含新分子實(shí)體NMEs 57個(gè)，疫苗6個(gè))下降至46(含NMEs 43個(gè)，疫苗3個(gè))，這也是自2011年以來(lái)NAS數量出現的首次下滑。2016年，全球上市的新活性物質(zhì)(NAS)數量繼續呈現下滑態(tài)勢。
不同階段分析
所有階段保持增長(cháng)
從制藥研發(fā)流程來(lái)看，新藥研發(fā)大概可以分為三個(gè)階段：首先，通過(guò)臨床前研究發(fā)現并確認候選藥物;其次，通過(guò)臨床研究驗證候選藥物的有效性和安全性;最后，順利通過(guò)注冊及上市環(huán)節，最終實(shí)現候選藥物的臨床價(jià)值。
(數據來(lái)源：Pharmaprojects數據庫)
通過(guò)對比2017年和2016年處于不同研發(fā)階段的在研藥物規模后不難發(fā)現，幾乎所有階段的在研藥物數量，均呈現穩定增長(cháng)態(tài)勢。其中，處于臨床前研究階段的藥物數量變化尤為明顯，2017年處于該階段的藥物數量為7493個(gè)，較2016年數量(6861個(gè))增加了632個(gè)候選藥物，同比增幅為9.2%。此外，處于臨床研究階段(包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床階段)、注冊前、注冊和上市階段的在研藥物數量也呈現出穩定增長(cháng)勢頭，在研藥物數量分別為5446、220、116和1395個(gè)，同比增幅分別為7.4%、11.7%、13.7%、9.6%。這些統計數據均表明，產(chǎn)品管線(xiàn)整體上呈現出蓬勃發(fā)展的勢頭。
從2007～2017年臨床數據來(lái)看，臨床研究各期的藥物數量均呈增長(cháng)態(tài)勢。2017年處于Ⅰ期臨床研究階段的藥物數量增幅最為明顯，增幅為11.2%，該數字幾乎為2007年數據的兩倍。2017年處于Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究階段的藥物數量增幅分別為4.2%和7.4%。
從2007～2017年臨床數據來(lái)看，臨床研究各期的藥物數量均呈現增長(cháng)態(tài)勢。2017年處于Ⅰ期臨床研究階段的藥物數量增幅最為明顯，增幅為11.2%，該數字幾乎為2007年數據的兩倍。2017年處于Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究階段的藥物數量增幅分別為4.2%和7.4%。
后期項目高流失情況緩解
對處于臨床研究階段的在研藥物數據進(jìn)一步分析后發(fā)現，2017年處于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床階段的藥物數量已分別增長(cháng)至2064、2357和1025個(gè)，增幅分別為11.2%、4.2%和7.4%。處于臨床Ⅲ期的藥物數量增幅顯著(zhù)高于臨床Ⅱ期，這也從側面表明，研發(fā)后期品種的高流失率情況得到了一定的改善。
通常情況下，臨床前數據是較難精確統計的。但是，由于藥物臨床試驗方案需要在不同國家的監管機構進(jìn)行注冊，因此臨床階段的數據往往變化較大。因此，在研藥物項目研究階段的分布情況，可能是衡量管線(xiàn)健康與否的最佳方法之一。通過(guò)對近十年的數據變化進(jìn)行回顧分析，可以確定臨床研究階段藥物數量的變化情況。
焦點(diǎn)問(wèn)題
所有階段項目增幅都降低，尤其是Ⅲ期項目
在研藥物成功率如何?
臨床候選藥物數量的增長(cháng)釋放了積極的信號，但是有兩點(diǎn)需要引起注意：其一，2017年處于所有研究階段的藥物數量增幅均低于去年同期數據，尤其是臨床Ⅲ期數據，2016年其增幅高達18.1%，而2017年該數據僅為7.4%。其二，臨床試驗需要巨大的費用支持。如果最終不能產(chǎn)生新藥，則將是對制藥行業(yè)有限的寶貴資源的浪費。
(數據來(lái)源：Biomedtracker數據庫)
產(chǎn)品管線(xiàn)藥物數量看起來(lái)還不錯，那么這些藥物的成功率又如何呢?為了解當前管線(xiàn)在研藥物的質(zhì)量，可參考Biomedtracker數據庫的相關(guān)數據進(jìn)行評價(jià)。Biomedtracker的分析人員對臨床和注冊項目進(jìn)行了分析，以評估一種藥物獲得FDA批準的可能性。從統計數據來(lái)看，“注冊前”藥物獲得批準的可能性高于行業(yè)平均水平的藥物比例為49.3%，低于行業(yè)平均水平的比例為8%;臨床Ⅲ期藥物中，獲得批準的可能性高于/低于行業(yè)平均水平的藥物比例分別為25.3%和16.5%;臨床Ⅱ期藥物獲得批準的可能性高于/低于行業(yè)平均水平的藥物比例分別為10.4%和6.5%。
