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3月13日，港股金斯瑞生物科技公告稱(chēng)，其旗下南京傳奇正式收到由國家食品藥品監督管理局(CFDA)授出的有關(guān)LCAR-B38MCAR-T用于自體回輸的臨床試驗批件。目前，企業(yè)處于等待制證過(guò)程中。南京傳奇從申報到獲批，整個(gè)過(guò)程只用了3個(gè)月，創(chuàng )造了快速獲批之傳奇。
1、南京傳奇領(lǐng)跑?chē)鴥燃毎委?/span>
據了解，2017年12月8日，南京傳奇率先在國內申報了CAR-T細胞治療臨床試驗，12月11日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站顯示該療法臨床申請獲CDE正式受理，南京傳奇也成為中國首家獲受理公司。
今年1月，CDE很快完成了上述申報項目的藥理毒理、臨床和藥學(xué)3項技術(shù)審評，但2月所有程序倒回，重新回到待審評狀態(tài)，直到3月初再次完成審評。究其原因，是CDE要求金斯瑞補充材料。這體現了CFDA在審評中的謹慎，而最終結果則表明金斯瑞的申報質(zhì)量很高。
據不完全統計，目前CFDA共受理了15個(gè)CAR-T細胞治療臨床申請。其中，安科生物、恒瑞醫藥、銀河生物、復星醫藥等上市公司的相關(guān)公司都有申報。但從審批進(jìn)程來(lái)看，目前除了南京傳奇完成技術(shù)審評外，其他都還未開(kāi)審或正處于評審的過(guò)程中。
值得注意的是，第26批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單中，已有3種CAR-T細胞制劑緊跟南京傳奇的靶向BCMA之后被納入優(yōu)先審評：銀河生物的抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液，上海恒潤達生的抗人CD19T細胞注射液和科濟生物的靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受體修飾的自體T細胞。
據介紹，中國醫藥企業(yè)在CAR-T療法的臨床研究上處于全球第一梯隊，目前登記開(kāi)展CAR-T臨床研究項目超過(guò)百余項，在數量上超過(guò)歐洲，僅次于美國。除上述提到的公司外，中源協(xié)和、恒瑞源正、普瑞金、智飛生物參股的重慶精準生物等公司也在積極布局CAR-T免疫療法。
2、中國細胞治療告別野蠻探索期？
有行業(yè)分析人士表示，國內首個(gè)CAR-T療法臨床試驗獲批，標志著(zhù)中國的細胞治療行業(yè)已告別野蠻探索期，進(jìn)入到嚴格按照藥物上市路徑依法發(fā)展新時(shí)期。
上述人士稱(chēng)，“監管創(chuàng )新”是中國這一輪細胞療法得以快速推進(jìn)的重要基石，也是未來(lái)細胞治療行業(yè)將獲得確定性成長(cháng)的基礎。2017年底，國家食藥監總局密集發(fā)布了《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》、《臨床急需藥品有條件批準上市的技術(shù)指南(征求意見(jiàn)稿)》、《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則(試行)》，同時(shí)發(fā)布了詳盡的官方解讀。2017年12月28日，CDFA發(fā)布《總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，該《意見(jiàn)》指出，惡性腫瘤、罕見(jiàn)病、兒童用藥品、艾滋病等疾病藥品可進(jìn)入“綠色通道”。
據介紹，CAR-T療法是利用白細胞分離術(shù)收集患者的T細胞，然后在體外進(jìn)行T細胞活化、轉導含有CAR的病毒載體、CAR-T細胞的擴增及回輸患者體內。該療法憑借明確的治療效果和臨床優(yōu)勢，目前已成為免疫細胞治療中的顛覆性技術(shù)，受到產(chǎn)業(yè)資本普遍看好。據預測，CAR-T療法市場(chǎng)價(jià)格約為40萬(wàn)元至50萬(wàn)元/療程，我國存量市場(chǎng)空間約為228億元至285億元，考慮CAR-T療法滲透率，我國每年新增血液瘤的市場(chǎng)空間總計約185億元。
有藥企工作人員表示，對企業(yè)而言，進(jìn)入“綠色通道”意味著(zhù)縮短藥品審評時(shí)間成本，并且降低發(fā)補甚至不批準的風(fēng)險。有熟悉海外藥品審批機制的投資機構表示，中國在優(yōu)先審評針對重大疾病具有卓越臨床效果的創(chuàng )新療法方面，已與發(fā)達國家接近。
來(lái)源：藥智網(wǎng)
