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新藥上市情況
降糖新藥在中國上市，全球首個(gè)降低心血管死亡風(fēng)險38%
日前，勃林格殷格翰-禮來(lái)糖尿病聯(lián)盟宣布全球首個(gè)被證實(shí)能將心血管死亡風(fēng)險降低38%的口服降糖藥恩格列凈（商品名：歐唐靜?）已在中國上市。該藥是目前中國獲批最全適應癥的SGLT2抑制劑，可單藥、聯(lián)合二甲雙胍或聯(lián)合二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物使用，這為內分泌科醫生更好管理糖尿病患者的心血管風(fēng)險提供了有力武器，也為廣大糖尿病患者提供了在降糖基礎上進(jìn)一步改善心血管結局的新選擇。
據藥智數據，國內目前有南京海納、北京萊瑞森、成都苑東、濟川藥業(yè)、南京華威、方正醫藥研究院、正大天晴藥業(yè)、江蘇豪森、山東羅欣、四川科倫等17家企業(yè)進(jìn)行了恩格列凈原料藥及其片劑的3.1類(lèi)新藥申請，均已經(jīng)先后獲得批準臨床。這些企業(yè)的首仿之爭正在激烈進(jìn)行，相信未來(lái)不久將會(huì )給國內患者帶來(lái)更多的選擇。
首個(gè)中國制造的HIV治療藥物Trogarzo上市，長(cháng)效注射時(shí)代已實(shí)現
3月6日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了中裕新藥（TaiMed）與合作公司Theratechnologies研制的近十年來(lái)第一個(gè)新作用機制的艾滋病毒藥物，藥價(jià)(wholesalesprice)定為每人每年11.8萬(wàn)美元。這是唯一一款不需要每日給藥的療法。是一種靜脈滴注的人源化免疫球蛋白G4單克隆抗體，它與CD4+T細胞受體的第二個(gè)胞外區域結合，阻止HIV病毒入侵這些細胞，和PRO140類(lèi)似都是一種“病毒侵入抑制劑”，但不同于市面上已經(jīng)使用過(guò)的藥物的其他結合位點(diǎn)。它也是首例在中國生產(chǎn)、并得到美國FDA批準進(jìn)入美國臨床試驗的無(wú)菌生物制劑。
中裕新藥（TaiMed）醫療公司在中間階段提供了足夠的數據，據藥智藥物臨床試驗數據庫，關(guān)于ibalizumab的臨床試驗如圖1所示。這些數據保證了這種突破性治療藥物的優(yōu)先評估，從而縮短FDA檢查所需的時(shí)間。ibalizumab曾獲得美國FDA頒發(fā)的突破性療法認定、優(yōu)先審評資格、快速通道資格、以及孤兒藥資格。
圖1
該藥將會(huì )由位于上海的藥明生物公司生產(chǎn)，生產(chǎn)ibalizumab無(wú)菌生物制品的cGMP制劑生產(chǎn)工廠(chǎng)新近落成，與細胞培養工廠(chǎng)位于同一園區。該制劑線(xiàn)采用國際先進(jìn)的自動(dòng)化小容量無(wú)菌灌裝系統，可以生產(chǎn)2-50毫升液體和凍干瓶產(chǎn)品，靈活滿(mǎn)足全球臨床試驗及產(chǎn)品上市的生產(chǎn)需求。FDA也完成了首個(gè)中國制造工廠(chǎng)的檢查和批準，為商業(yè)推廣奠定了基礎。
廣州萬(wàn)孚生物2款優(yōu)先審批項目上市
近日，國家食品藥品監督管理總局經(jīng)審查，批準了廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司申請的“風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑(熒光免疫層析法)”、“麻疹病毒IgG抗體檢測試劑(熒光免疫層析法)”2款產(chǎn)品的擬上市注冊。此2款產(chǎn)品系境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，均屬于優(yōu)先審批項目。2款申報項目均采用間接法及熒光免疫層析原理，用于體外定性檢測人血清或血漿中的風(fēng)疹病毒IgG、麻疹病毒IgG抗體。在臨床上用于風(fēng)疹病毒與麻疹病毒感染的輔助診斷。申報項目經(jīng)系統評價(jià)后，建議準予注冊。
審評審批動(dòng)態(tài)
上海醫藥兩款重磅在研新藥同時(shí)獲批臨床
3月7日晚，上海醫藥發(fā)布公告其與中國科學(xué)院上海藥物研究所合作開(kāi)發(fā)的1類(lèi)原創(chuàng )化學(xué)藥物羥基雷公藤內酯醇片（0.5mg、1mg）獲批臨床，適應癥為抗感染領(lǐng)域艾滋病慢性異常免疫激活。
圖2
另外其全資子公司上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑也獲得臨床試驗批件。此藥是人用重組單克隆抗體與小分子藥物交聯(lián)制品，擬用于HER2陽(yáng)性的局部晚期或轉移性乳腺癌。國內外已上市的同靶點(diǎn)同類(lèi)藥物包括Kadcyla?（ado-trastuzumabemtansine,T-DM1）由Roche/ImmunoGen.Inc公司開(kāi)發(fā)，目前國內同類(lèi)研究均處于臨床探索階段，在中國境內尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。2017年Kadcyla海外銷(xiāo)售總額為9.28億美元。
圖3
研發(fā)研究進(jìn)展
克服睡眠障礙，失眠癥新藥多項試驗結果積極
近日，衛材（Eisai）和PurduePharma宣布，lemborexant多項研究的主要結果積極。Lemborexant是目前正在研究用于治療多種睡眠障礙的試驗藥物。
Lemborexant是一種雙重食欲肽（orexin）受體拮抗劑，是衛材公司內部發(fā)現和開(kāi)發(fā)的小分子化合物，通過(guò)與食欲肽受體的兩種亞型（食欲肽受體1和2）競爭結合來(lái)抑制食欲肽的神經(jīng)傳遞。在患有睡眠障礙的患者中，調節睡眠和覺(jué)醒的食欲肽系統可能無(wú)法正常運作。在正常睡眠期間，食欲肽系統活動(dòng)被抑制，表明可以有目的地抑制不適當的覺(jué)醒，并通過(guò)干擾食欲肽神經(jīng)傳遞來(lái)促進(jìn)睡眠的開(kāi)始和維持。
解決倒時(shí)差的新藥快來(lái)了
在這個(gè)全球化的時(shí)代，跨國旅行成了商務(wù)人士的常態(tài)。然而跨時(shí)區的旅行會(huì )擾亂人的生物節律，讓人白天精神不振，晚上又難以入眠。這樣的狀態(tài)既不利于工作，也不利于健康。3月6日，位于華盛頓的生物技術(shù)公司VandaPharmaceuticals宣布了一條好消息——其在研新藥Hetlioz（Tasimelteon）在一項3期臨床試驗中取得了良好的結果，離獲得批準又近一步。如果一切順利，這款新藥有望為全球數百萬(wàn)受時(shí)差困擾的人帶來(lái)福音。在最新的研究中，VandaPharmaceuticals將倒時(shí)差困難定為了Hetlioz的主攻方向。在一項有318名健康志愿者參與的3期臨床試驗中，Hetlioz的療效得到了證實(shí)。
亨廷頓新藥試驗結果積極
亨廷頓舞蹈病(Huntington’sdisease,HD)是一種罕見(jiàn)的常染色體顯性遺傳病。近日，IonisPharmaceuticals公布了一項I/II期研究的生物標志數據，這些數據表明，在研新藥IONIS-HTTRx（RG6042）是首個(gè)能夠降低HD患者致病蛋白質(zhì)的新藥。ONIS-HTTRx是一款靶向編碼HTT蛋白的mRNA反義（antisense）創(chuàng )新療法。通過(guò)與編碼HTT蛋白的mRNA結合，IONIS-HTTRx能夠降低所有HTT蛋白轉譯的發(fā)生，因此無(wú)論編碼HTT的基因變異出現在哪里，該藥物都可以減少有毒性的mHTT產(chǎn)生。它已經(jīng)獲得了美國FDA和歐洲藥品管理局授予的孤兒藥資格。與此同時(shí)，該研究也驅使制藥巨頭羅氏繼續向IONIS-HTTRx（RG6042）支付4500萬(wàn)美元的期權費用。
近期神藥咨詢(xún)
炒到500多元1瓶，“止咳神藥”風(fēng)靡紐約
今年2月，《華爾街日報》發(fā)表了一篇報道，直接把被美國人稱(chēng)為“蜂蜜和枇杷的草藥補品”的蜜煉川貝枇杷膏推上了美國熱搜。報道提及，世界第9大藝術(shù)學(xué)院普瑞特的教授兼建筑師AlexSchweder咳嗽一個(gè)多星期，在服用了枇杷膏后，15分鐘就開(kāi)始見(jiàn)效。一石激起千層浪，枇杷膏成為了話(huà)題中心。近日，據多家媒體轉載《華爾街日報》報道稱(chēng)，川貝枇杷膏已經(jīng)紅的發(fā)紫，不少人口口相傳其神奇療效，國外銷(xiāo)量暴增！
但據國內專(zhuān)業(yè)人士稱(chēng)，川貝枇杷膏并不是“神藥”，不能根治病癥，只能起到止咳的輔助作用。事實(shí)上，根據報道，此款枇杷膏是作為草藥膳食補充劑進(jìn)入美國市場(chǎng)，美國食藥監局（FDA）建議消費者在服用這類(lèi)補充劑前先與醫療服務(wù)提供者進(jìn)行溝通，并警惕這類(lèi)產(chǎn)品的夸大宣傳，但FDA沒(méi)有權力審查補充劑的安全性和有效性。目前，很多人感冒咳嗽就愛(ài)用川貝枇杷膏，甚至有報道稱(chēng)，在美國有人用川貝枇杷膏抹三明治、調制雞尾酒。但國內專(zhuān)業(yè)人士還是提醒不可亂服用，應該根據具體病況辨證，亂吃止咳藥可能導致病情加重。
內容來(lái)源：藥明康德、新聞稿、Medialliance、浙二吳志英、新京報等
來(lái)源：藥智網(wǎng)
