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根據藥智數據庫最新統計，2018年2月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有570個(gè)（復審除外，下同）。
圖1 2018年1-2月CDE藥品受理情況
本月受理總量創(chuàng )近兩年來(lái)的新高，其中還包含了春節假期。相比1月增加10.9%，相比去年同總量翻了一番，其中化藥461個(gè)，中藥33個(gè)，生物制品76個(gè)。以下讓我們分析一下化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況。
一 化藥審評情況
圖2 2016年-2018年每月CDE化藥受理情況
從圖1可以看出，從2016年4月起CDE受理的化藥數據開(kāi)始呈下降趨勢，最小值出現在2016年10月，僅為137，這種申報低迷的情況一直維持到2017年下半年才開(kāi)始出現緩解。
2018年2月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有461個(gè)。
圖3 2018年1-2月CDE化藥各申請類(lèi)型受理情況
從化藥的申報來(lái)看，本月的承辦數據繼續增加，除進(jìn)口再注冊減少之外，其余申請均有不同程度的增加。
1.化藥1類(lèi)新藥申報情況
本月CDE受理化藥1類(lèi)新藥共計47個(gè)受理號，涉及17個(gè)品種17家企業(yè)。下圖為2月新承辦1類(lèi)新藥。
注：1.排隊序號截止至2018年3月5日；2.“*”為特殊審批品種。
硫酸益母草堿又名 SCM-198 單體化合物，由珠海橫琴新區中珠正泰醫療管理有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中珠正泰”）與復旦大學(xué)聯(lián)合申報。該藥品是復旦大學(xué)科研團隊利用我國傳統中藥資源，經(jīng)過(guò)獨立研究與開(kāi)發(fā)，在傳統婦科用藥益母草中篩選出異于傳統適應證的活性單體，適應癥為治療高血脂。中珠正泰與復旦大學(xué)雙方共同享有技術(shù)成果的署名權；對于本藥品可能取得的臨床批件所產(chǎn)生的商業(yè)權益，全部歸中珠正泰享有。
上海珊頓醫藥科技有限公司和諾邁西（上海）醫藥科技有限公司都是2016年才注冊的新公司，分別為外國法人獨資和中外合資，均為首次在我國提交藥品注冊申請。
貝達藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的抗腫瘤新藥——BPI-16350 膠囊及其原料藥，目前已進(jìn)入IND序列排隊待審。其針對的靶點(diǎn)為細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶 4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯(lián)合，主要用于治療激素受體陽(yáng)性和人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體2陰性(HR 陽(yáng)性/HER2 陰性)的絕經(jīng)后晚期或轉移乳腺癌患者，還可用于Rb+的其他癌癥的一、二線(xiàn)或聯(lián)合治療。目前，美國食品藥品監督管理局批準了三個(gè) CDK 4/6抑制劑藥物，包括輝瑞公司的Palbociclib（帕博西尼， 商品名：Ibrance） 、諾華公司的Ribociclib（瑞博西尼，商品名：Kisqali）以及禮來(lái)公司的Abemaciclib（商品名：Verzenio）。（來(lái)源其上市公告）
SY-007 是亞寶藥業(yè)集團股份有限公司與加拿大Primary Peptides公司合作開(kāi)發(fā)的用于治療腦卒中的新型注射藥物。SY-009是公司與美國禮來(lái)制藥公司合作開(kāi)發(fā)的用于治療Ⅱ型糖尿病的新型口服藥物。
RF-A089為新一代的間變性淋巴瘤激酶（簡(jiǎn)稱(chēng)“ALK” ）抑制劑，屬于化藥1類(lèi)新藥，由人福醫藥集團股份公司和控股子公司湖北生物醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司聯(lián)合申請，本次申請擬定適應癥為ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，有潛力擴展適應癥至除非小細胞肺癌以外的ALK陽(yáng)性其他腫瘤。
2017年3月，江蘇艾迪藥業(yè)有限公司抗艾滋病一類(lèi)新藥ACC007正式獲得國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。此次申報為ACC007的復方制劑。
賽生醫藥研發(fā)（上海）有限公司申報的PT-112及注射劑，其注射劑在2017年由賽生醫藥江蘇有限公司申報過(guò)進(jìn)口，適應癥為晚期實(shí)體瘤和晚期肝細胞癌，本次按國產(chǎn)1類(lèi)新藥再次提交注冊申請。
表二 PT-112相關(guān)藥品注冊信息
2.化藥1類(lèi)進(jìn)口藥申報情況
本月3項進(jìn)口化藥1類(lèi)藥獲得承辦。
表三 2018年2月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口藥
注： 1.排隊序號截止至2018年3月5日；2.“*”為特殊審批品種。
二 中藥審評情況
2月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計33個(gè)，其中新藥6個(gè)，補充申請27個(gè)。
圖4 2018年1-2月CDE中藥受理情況
三 生物制品審評情況
2月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計76個(gè)，新藥39個(gè)，補充申請28個(gè)，進(jìn)口8個(gè)，進(jìn)口再注冊1個(gè)。
圖5 2018年1-2月CDE生物制品受理情況
四 按一致性評價(jià)申報的品種情況
本月共計6個(gè)品種按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報。
表四 2018年2月新承辦一致性評價(jià)品種
數據來(lái)源：藥智注冊與受理數據庫
來(lái)源：藥智網(wǎng)
原文鏈接：https://news.yaozh.com/archive/22106.html
