行業(yè)資訊
Industry news
全部行業(yè)動(dòng)態(tài)
All industry dynamic
政策法規
Policies regulations
研發(fā)動(dòng)態(tài)
Research news
醫藥網(wǎng)4月13日訊 日前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》，提出制定鼓勵仿制的藥品目錄，高質(zhì)仿制藥進(jìn)入上市藥品目錄集，其技術(shù)規范甚至劑型、規格也同步公布。
仿制藥，并非翻版藥，而是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。按照國際慣例，一旦專(zhuān)利藥保護到期，其他國家和制藥廠(chǎng)即可生產(chǎn)仿制藥，這已成為各國控制治療成本、提高患者用藥保障水平的重要手段。上述兩個(gè)目錄，將引導企業(yè)按臨床需求高標準仿制研發(fā)藥品，讓老百姓用得更放心。此舉被視為中國從制藥大國邁向制藥強國的重要舉措，業(yè)界稱(chēng)“中國仿制藥行業(yè)有望迎來(lái)春天”。
我國是仿制藥大國，在近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥。但是在供給端，行業(yè)大而不強，因質(zhì)量標準低、生產(chǎn)廠(chǎng)家多，惡性競爭現象普遍，甚至出現靠廣告和帶金銷(xiāo)售的“萬(wàn)能藥”“神藥”。在需求端，因買(mǎi)不起高價(jià)原研藥，從網(wǎng)上買(mǎi)國外“假藥”或自制藥品的現象也不少見(jiàn)，因此迫切需要改革破題。
此次《意見(jiàn)》著(zhù)力于仿制藥的供給擴大和使用保障，可謂切中民生痛點(diǎn)。目錄鼓勵仿制的藥品是“臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品”，“重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊申請的藥品”。這意味著(zhù)將來(lái)群眾可以用更低價(jià)格買(mǎi)到和原研藥質(zhì)量、效果相同的仿制藥，看病用藥負擔將大大降低。那些離不開(kāi)藥卻深感藥價(jià)貴到離譜的罕見(jiàn)病患者，遍尋國內外新藥特效藥的癌癥、肝炎等患者，以及不得不常年用進(jìn)口原研藥的心腦血管慢病患者，將是最大受益者。
擴大供應，只是仿制藥發(fā)展的第一道檻。如何改變醫生和患者對國產(chǎn)仿制藥“老不信”的窘境，則更為關(guān)鍵。追根究底，造成這種狀況還是因為我國仿制藥審評標準一直很低，沒(méi)有強制按照原研藥技術(shù)規范進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，導致藥品質(zhì)量總體不盡如人意。為了補上這一課，我國2016年出臺了相關(guān)文件，要求所有上市仿制藥品質(zhì)量和療效進(jìn)行一致性評價(jià)。此次《意見(jiàn)》更是從研發(fā)、生產(chǎn)、采購、支付、使用全鏈條，為高質(zhì)仿制藥替代原研藥鋪平落地路徑，確保群眾都能用得上“放心藥”。
然而，提高仿制藥質(zhì)量，意味著(zhù)水平更高的技術(shù)工藝、標準更高的原輔料包裝材料、要求更嚴的審評審批，未來(lái)必然會(huì )有一批藥企被淘汰。在推動(dòng)政策落地過(guò)程中，應力挺那些真正有仿制創(chuàng )新能力的企業(yè)，破除它們進(jìn)入市場(chǎng)的種種“梗阻”，比如“回扣返點(diǎn)”、二次議價(jià)、以藥養醫等；做好更新群眾觀(guān)念的工作，不唯進(jìn)口藥是取。同時(shí)，還應處理好仿制和創(chuàng )新的關(guān)系。制藥行業(yè)發(fā)展競爭力來(lái)自于創(chuàng )新，尤其是首創(chuàng )。因此，在鼓勵仿制的同時(shí)仍然要下大力氣鼓勵新藥創(chuàng )制，提升國際競爭能力，實(shí)現可持續發(fā)展。
圓夢(mèng)健康中國，打開(kāi)仿制藥發(fā)展的未來(lái)是必不可少的一環(huán)。改革完善仿制藥供應保障及使用制度，還有很長(cháng)的路要走。只有多部門(mén)協(xié)同發(fā)力，把好政策落實(shí)好，為仿制藥“提速保質(zhì)”護航，才能消除群眾用藥“痛點(diǎn)”。
