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“醫療器械臨床試驗機構備案工作自今年1月1日實(shí)施以來(lái)，已經(jīng)有110多家醫療機構成功備案，其中，包括非藥物臨床試驗基地30多家，但離預期數量尚有差距。‘備案制’是個(gè)新事物，在實(shí)施過(guò)程中需要更多專(zhuān)業(yè)講解和具體操作指導，以幫助醫療機構準確了解醫療器械臨床試驗備案管理政策、技術(shù)要求和備案流程，促進(jìn)備案工作的開(kāi)展，達到釋放資源、擴大選擇的目的。”國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司（暫）副司長(cháng)高國彪如是說(shuō)。
及早準備 做好頂層設計
5月29日，深圳市血液中心通過(guò)“醫療器械臨床試驗機構備案信息管理系統”成功備案，成為全國血站系統第一家取得備案資質(zhì)的醫療器械臨床試驗機構。據該中心檢驗科主任曾勁峰介紹，備案管理辦法發(fā)布后，深圳市血液中心領(lǐng)導高度重視，立即成立了醫療器械臨床試驗機構籌備小組，組織相關(guān)部門(mén)學(xué)習研究相關(guān)政策法規，由檢驗科牽頭，嚴格按照備案要求逐項完善機構、倫理等相關(guān)制度，SOP（標準作業(yè)程序）及主要研究者相關(guān)材料，最終在5月29日完成申報并通過(guò)審核成功備案。
“雖然醫療器械臨床試驗機構管理由‘資質(zhì)認定’改為‘備案管理’后，工作程序大為簡(jiǎn)化，但備案資料的準備仍需要相當的時(shí)間和多部門(mén)的配合。此外，機構主要負責人的重視也是備案工作順利開(kāi)展的必要前提。”曾勁峰說(shuō)。
上述觀(guān)點(diǎn)得到天津市寶坻區人民醫院科教處處長(cháng)孫長(cháng)青的認同，據了解，寶坻區人民醫院是3月29日成功備案的。
孫長(cháng)青表示，要加快備案工作的進(jìn)度，醫院主要負責人的重視至關(guān)重要；同時(shí)，備案工作要落實(shí)到文件和制度上。比如，在院中層干部會(huì )議或者職工大會(huì )上，反復強調醫療器械臨床試驗工作的重要性，獲得相關(guān)科室的支持；印發(fā)成立醫療器械臨床試驗機構的文件，明確組成人員。
對此，國家藥品監管局醫療器械注冊管理司（暫）研究監督處副調研員程錦也提醒說(shuō)：“雖然醫療器械臨床試驗機構備案管理屬于‘告知性備案’，醫療機構資質(zhì)經(jīng)審核合格、在線(xiàn)填報備案資料后便可‘一鍵備案’，但還是希望有意愿參與醫療器械臨床試驗的醫療機構和單位，能夠盡快完成備案，避免后期‘扎堆兒’。”
熟悉流程 避免技術(shù)差錯
今年1月，“醫療器械臨床試驗機構備案信息管理系統”已經(jīng)開(kāi)通，從5個(gè)多月的運行情況看，雖然備案只是告知性備案，但使用備案系統的過(guò)程中，仍然有一些技術(shù)性問(wèn)題和細節需要注意。
“首次使用備案系統時(shí)，一定要先下載‘常見(jiàn)問(wèn)題查看’和‘注冊說(shuō)明手冊’，明確備案流程和注冊時(shí)需要準備的材料。”負責備案系統維護的技術(shù)人員喬瑋說(shuō)，備案流程是先填寫(xiě)賬號注冊基本信息，上傳相關(guān)附件，同時(shí)郵寄資料符合性聲明。如果審核通過(guò)，注冊時(shí)填報的郵箱將收到注冊校驗碼和賬號核對通過(guò)/不通過(guò)通知。核對通過(guò)后，注冊單位將收到兩個(gè)賬戶(hù)（填報賬戶(hù)和審核賬戶(hù)），一個(gè)由填報人員使用，另一個(gè)由申報單位的內部審核人員使用。
“需要提醒備案單位的是，內部審核人員一旦確定審核通過(guò)，該單位的備案材料便會(huì )自動(dòng)顯示在備案系統的公示頁(yè)面，所以一定要認真核對后再確定提交。此外，部分郵箱由于安全級別較高，可能會(huì )將未加好友的郵件設為垃圾郵件，大家不要忘記到垃圾郵件中看一下是否收到賬號信息。”喬瑋說(shuō)。
而據食品藥品審核查驗中心研究檢查處檢查員張正付介紹，目前，備案機構填寫(xiě)信息時(shí)的常見(jiàn)錯誤主要有6類(lèi)，包括：機構名稱(chēng)與證照不一致，證照不在有效期內，附件上傳錯誤，聯(lián)系人授權書(shū)未使用系統提供的模板或缺少法人簽字和公章，診療科目不清晰（如只提供了代碼或文字不清晰），醫療機構級別證明未使用省/市衛生部門(mén)的文件或證明等。
能力為王 軟件硬件并重
通過(guò)備案后，臨床試驗機構是否就一勞永逸了呢？對此，程錦表示：“雖然備案沒(méi)有有效期限制，但并不代表醫療機構可以一勞永逸。國家藥品監管局將適時(shí)組織對已經(jīng)備案的機構進(jìn)行檢查。”
張正付也表示，醫療器械臨床試驗機構不僅要完成形式上的備案，更要達到開(kāi)展臨床試驗的軟件和硬件條件。醫療器械臨床試驗機構的管理人員需要對管理機構職責、申報專(zhuān)業(yè)和倫理委員會(huì )的要求有清晰的了解。
“從以往對醫療器械臨床試驗檢查結果看，仍然有一些問(wèn)題需要醫療機構注意和改進(jìn)。”張正付說(shuō)，如醫院的臨床試驗管理機構設置了主任、副主任，他們的分工一定要明確；培訓不能流于形式，要有培訓記錄和考核記錄；管理機構要承擔起對臨床試驗的管理職責，有完整的臨床試驗質(zhì)量檢查計劃、檢查記錄、檢查意見(jiàn)和整改情況記錄等；歸檔資料應清晰分類(lèi)，保證接受現場(chǎng)檢查時(shí)能立即獲取；各科室研究人員要保證投入臨床試驗的時(shí)間，熟悉試驗方案；各科室要制定具有操作性的SOP，杜絕互相抄襲SOP。
在倫理委員會(huì )方面，張正付提醒醫療機構，比較容易出現問(wèn)題的環(huán)節包括委員會(huì )人員組成不符合要求，缺乏外單位人員；委員會(huì )委員雖然熟悉醫療器械臨床試驗法規，但對醫院制定的SOP不了解；相關(guān)SOP沒(méi)有涵蓋倫理審查各項工作流程，缺少倫理審查、資料保存、培訓、投票等相應SOP。
（記者：張丹）
