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目前，在癌癥治療領(lǐng)域，臨床常規治療為手術(shù)治療、化療、放療以及靶向藥物治療。這些治療方法有一定效果，但遠遠不能滿(mǎn)足治療需求。近年來(lái)，腫瘤免疫療法用于晚期癌癥達到“臨床治愈”效果，成為癌癥研究關(guān)注的重點(diǎn)領(lǐng)域。腫瘤免疫治療是通過(guò)重新啟動(dòng)并維持免疫系統對腫瘤細胞的識別和殺傷，恢復機體正常的抗腫瘤免疫反應，從而控制與清除腫瘤的一種治療方法。它包括細胞治療、癌癥疫苗、免疫檢查點(diǎn)抑制劑等。程序性死亡-1（PD-1）受體即為免疫檢查點(diǎn)。細胞癌變后，其表面表達大量的程序性死亡配體-1（PD-L1），能夠與T細胞表面受體PD-1結合，從而抑制T細胞活化增殖，形成免疫抑制，癌細胞因此可以躲避T細胞的攻擊，即所謂的免疫逃逸。
此次獲批的納武利尤單抗注射液是抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可通過(guò)封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，使免疫細胞重新發(fā)揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。百時(shí)美施貴寶公司在中國首先開(kāi)展并完成了該藥物在含鉑雙藥化療治療后出現疾病進(jìn)展的晚期非小細胞肺癌患者中的臨床試驗，并據此提交進(jìn)口藥品注冊申請。國家藥監局按照優(yōu)先審評程序加快完成對該品的技術(shù)審評和臨床試驗數據現場(chǎng)核查工作，于6月15日批準該品進(jìn)口注冊。
肺癌是全球高發(fā)的惡性腫瘤，死亡率居首位。近年來(lái)，一些靶向治療藥物在肺癌治療領(lǐng)域取得較好效果，但對于無(wú)驅動(dòng)基因突變的晚期非小細胞肺癌，目前仍以化療為主，患者總生存期通常較短。此次批準的納武利尤單抗注射液用于治療表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。該品臨床試驗數據顯示，與現有二線(xiàn)標準治療相比，該品可將晚期非小細胞肺癌患者的中位總生存期延長(cháng)3個(gè)月左右。目前，美國FDA已批準多個(gè)PD-1抗體藥物，其適應證范圍也不斷拓寬，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部癌癥、結直腸癌等。
在藥品審評審批改革的大背景下，具有明顯臨床優(yōu)勢的抗腫瘤藥品的注冊申請已明確被納入優(yōu)先審評范圍。近年來(lái)，國內企業(yè)迅速布局腫瘤免疫治療藥物研發(fā)，多家企業(yè)的PD-1抗體藥物研發(fā)注冊已經(jīng)走入審評階段。上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司的特瑞普利單抗注射液、信達生物制藥（蘇州）有限公司的信迪利單抗注射液、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司注射用卡瑞利珠單抗，已經(jīng)明確被列入藥品審評中心的優(yōu)先審評范圍。據藥品審評中心有關(guān)人員透露，將“盡量縮短”國產(chǎn)PD-1藥物的審評時(shí)間，“有望在4~6個(gè)月內批準上市”。
