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  藥審改革落地   不斷滿(mǎn)足臨床急需

  吹風(fēng)會(huì )上，原國家食品藥品監督管理總局藥化注冊管理司司長(cháng)王立豐在回答記者提問(wèn)時(shí)介紹，自去年10月中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）出臺后，截至目前，國家藥監局共發(fā)布配套文件65個(gè)，征求意見(jiàn)稿34個(gè)。這些政策在加快新藥審評審批、鼓勵境外新藥國內上市，滿(mǎn)足臨床急需方面發(fā)揮出積極作用。

  這些政策明確，對具有明顯臨床價(jià)值等3大類(lèi)、18種情形的創(chuàng )新藥和臨床急需、市場(chǎng)短缺藥品優(yōu)先審評審批。目前已有597件注冊申請納入優(yōu)先審評范圍。允許臨床急需藥品有條件批準上市，對早期臨床試驗顯示療效的藥品，可附條件批準上市，將藥品提早用于無(wú)法繼續等待的急需患者。取消境外新藥在原產(chǎn)國上市后才能到我國申報的限制，鼓勵境外新藥在我國同步開(kāi)展臨床研究、同步上市。

  王立豐指出，隨著(zhù)改革舉措的落地實(shí)施，國內藥品研發(fā)創(chuàng )新活力得到積極釋放，扶優(yōu)汰劣的效果正在顯現，醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭良好，創(chuàng )新驅動(dòng)的生態(tài)系統已經(jīng)初步形成。以化學(xué)藥為例，2017年創(chuàng )新藥注冊申請149個(gè)品種，其中112個(gè)國產(chǎn)品種、37個(gè)進(jìn)口品種，較2016年增長(cháng)66%。

  據了解，目前，在我國獲批的境外上市藥品共3800余個(gè)，基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域。據焦紅介紹，近十年來(lái)，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè)，其中，有76個(gè)已在我國上市，201個(gè)在我國處于臨床試驗或申報過(guò)程中。

  焦紅還表示，要組織專(zhuān)家對這201個(gè)新藥進(jìn)行研究分類(lèi)，篩選出罕見(jiàn)病治療藥品、國內目前沒(méi)有有效治療手段的，或者具有明顯臨床優(yōu)勢的防治嚴重危及生命疾病的臨床需求的藥品，加快其審評速度。

  簡(jiǎn)化程序  境外新藥上市提速1~2年

  吹風(fēng)會(huì )上，焦紅介紹說(shuō)，今年4月以來(lái)，國家藥監局相繼出臺一系列新政策，簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序，快速審批了一批境外新藥，加快境外上市新藥審評審批工作取得積極進(jìn)展。

  一是簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序。今年5月，國家藥監局會(huì )同國家衛生健康委員會(huì )發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，大幅簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序。對于境外已上市的防治嚴重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認不存在人種差異的，申請人無(wú)需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，藥品上市時(shí)間將加快1~2年；對需要在我國開(kāi)展臨床試驗的境外新藥，將臨床試驗階段的注冊檢驗由逐一檢驗調整為根據審評需要檢驗，縮短企業(yè)檢驗樣品的準備時(shí)間，加速境外新藥上市。

  二是優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序。國家藥監局起草的《關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批的公告（試行）》，正在公開(kāi)征求意見(jiàn)。該公告正式實(shí)施后，臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，自臨床試驗申請受理之日起60日內，未收到否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，申請人即可按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗，為企業(yè)節約時(shí)間成本。

  三是取消進(jìn)口化學(xué)藥品逐批強制檢驗。今年4月，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告》，取消了進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗，加強上市后的監督抽驗。政策實(shí)施后，進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫療機構、零售藥店，可縮短進(jìn)入中國市場(chǎng)時(shí)間2~3個(gè)月，降低境外新藥進(jìn)入中國市場(chǎng)的成本。

 目前，簡(jiǎn)化境外上市新藥審批政策的效果已經(jīng)初步顯現，4月12日以后，有7個(gè)防治嚴重危及生命疾病的境外新藥通過(guò)快速審評在我國獲批上市。這些藥品均為治療腫瘤、丙肝和罕見(jiàn)病藥物。

  王立豐表示，下一步將出臺進(jìn)一步鼓勵境外新藥國內上市的相關(guān)政策措施。一是調整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊檢驗程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗調整為上市后監督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程。二是實(shí)施數據保護，根據境外新藥在我國開(kāi)展臨床試驗情況，分別給予相應的數據保護期，保護期內不批準其他同品種上市申請。三是實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接和專(zhuān)利期限補償制度，促使創(chuàng )新者具有合理的預期獲益，加強知識產(chǎn)權保護，在鼓勵藥品創(chuàng )新的同時(shí)，激勵藥品仿制。

  6月7日，國家藥監局成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）管委會(huì )成員。這有利于我國藥品研發(fā)標準與國際統一，增強我國在國際藥品研發(fā)標準制定方面的話(huà)語(yǔ)權與決策權，將進(jìn)一步縮短境外新藥在我國的上市時(shí)間。

強化事中事后監管  推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊伍建設

在簡(jiǎn)化程序、加快審批的同時(shí)，國家藥監部門(mén)如何進(jìn)一步發(fā)揮專(zhuān)業(yè)性、科學(xué)化監管特點(diǎn)，確保境外新藥上市后安全有效，是公眾最為關(guān)切的問(wèn)題之一。

  焦紅就此指出，簡(jiǎn)化和加快審評審批，必然意味著(zhù)后續有一系列加強監管的舉措。國家藥監局將進(jìn)一步加大事中事后監管力度。一是按照《意見(jiàn)》要求，落實(shí)藥品上市許可持有人主體責任，明確藥品上市許可持有人應對臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)過(guò)程、臨床使用、不良反應/不良事件監測、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品全生命周期負責。二是加強職業(yè)化檢查員隊伍建設。職業(yè)化檢查員隊伍是加強對研發(fā)和生產(chǎn)現場(chǎng)檢查的一支重要力量，是加強進(jìn)口藥品監管的重要方面。三是加強上市藥品的監督抽檢力度。加強監督抽檢針對性，控制相關(guān)風(fēng)險，不斷滿(mǎn)足進(jìn)口藥品上市后監管需求。四是加強上市后不良反應監測與再評價(jià)。對于已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，及時(shí)采取暫停銷(xiāo)售、撤市等處理措施。

  針對職業(yè)化檢查員隊伍建設，焦紅進(jìn)一步指出，藥品監管具有專(zhuān)業(yè)性和特殊性。職業(yè)化檢查員就是藥品安全的“眼睛”和“耳朵”。藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用的全環(huán)節監管，都需要依靠檢查員來(lái)完成。因此，職業(yè)化檢查員應該在防控風(fēng)險、監管關(guān)口前移方面發(fā)揮重要作用。目前，按照國務(wù)院要求，國家藥監局進(jìn)一步加強職業(yè)化檢查員隊伍建設，一要增加人員，二要提高能力和水平。

 加強境外檢查工作  為國把關(guān)為民盡責

  焦紅指出，簡(jiǎn)化和加快審評審批，必然要加強后續監管工作。境外研發(fā)、生產(chǎn)現場(chǎng)檢查是加強監管的重要手段，也是國際通行做法。多年實(shí)踐表明，境外檢查能控制產(chǎn)品風(fēng)險，使監管關(guān)口前移，能更好地保障公眾健康。近幾年，隨著(zhù)境外檢查力度的不斷加大，藥監部門(mén)已對境外檢查發(fā)現的違背我國相關(guān)法律法規要求的19個(gè)藥品，及時(shí)作出停止進(jìn)口的決定。但是，目前發(fā)達國家和地區到我國的檢查次數遠遠高于我國的境外檢查次數，因此要進(jìn)一步加強境外檢查工作力度和隊伍建設，為公眾安全守好國門(mén)。

  據了解，境外檢查是為確認藥品境外生產(chǎn)相關(guān)過(guò)程的真實(shí)性、可靠性和合規性，對注冊審批期間或已獲得上市許可的進(jìn)口藥品在境外實(shí)施的檢查。其目的是加強對進(jìn)口藥品的監督管理，規范進(jìn)口藥品的生產(chǎn)行為，確保進(jìn)口藥品質(zhì)量安全，最大限度地保障我國消費者的生命健康權益，并在監管方面實(shí)現國際對等。近幾年，境外檢查工作穩步推進(jìn)，成效顯著(zhù)，在“為國把關(guān)，為民盡責”方面發(fā)揮了積極作用。隨著(zhù)國外企業(yè)申報產(chǎn)品數量的逐年遞增，國家藥監部門(mén)派出的境外檢查團組數量也在相應增加。