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  不過(guò)，相比2017年的43個(gè)項目及9.4億元總經(jīng)費，2018年度“干細胞及轉化研究”重點(diǎn)專(zhuān)項擬立項項目減少13個(gè)，總經(jīng)費縮水37.77%。對此，6月5日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心相關(guān)負責人對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，項目就是這么安排的。

  “項目是有周期的，上一輪該支持的都支持了。”對于資金縮水，一位生物醫藥公司研發(fā)總監對21世紀經(jīng)濟報道記者分析說(shuō)：“值得注意的是現在干細胞已經(jīng)在向產(chǎn)業(yè)化轉移，行業(yè)質(zhì)量標準已發(fā)布，臨床實(shí)驗基地也批了一百多家，后面重要的是做產(chǎn)業(yè)化的事。”

  近日，博雅控股集團(下稱(chēng)“博雅”)董事長(cháng)許曉椿亦表示，2015年以來(lái)，國家投入了大量的精力支持干細胞行業(yè)發(fā)展，我國正處在干細胞研究向產(chǎn)業(yè)化的過(guò)渡階段。“不過(guò)，我國干細胞基礎研究的臨床轉化和產(chǎn)業(yè)化仍面臨瓶頸，需要進(jìn)一步突破。”

  獲國家經(jīng)費

  根據《通知》，上述獲得中央財政經(jīng)費支持的項目共30個(gè)，項目牽頭承辦單位既有醫院，如蘇州大學(xué)附屬第一醫院，又有高校和研究所，如中山大學(xué)、中國醫學(xué)科學(xué)院基礎醫學(xué)研究所，單個(gè)項目經(jīng)費支持在92萬(wàn)元到2981萬(wàn)元不等。

  早在2014年底，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于深化中央財政科技計劃(專(zhuān)項、基金等)管理改革的方案》，對科技部、國家發(fā)改委等13個(gè)部門(mén)管理的公益性行業(yè)科研專(zhuān)項進(jìn)行整合，形成國家重點(diǎn)研發(fā)計劃，“干細胞及轉化研究”被列為了國家重點(diǎn)研發(fā)計劃之一。

  2016-2017年，“干細胞及轉化研究”已獲得了兩次中央財政經(jīng)費支持。2016年，25個(gè)擬立項項目(包含青年科學(xué)家項目)獲得了約4.88億元的經(jīng)費支持;2017年，43個(gè)擬立項項目則獲得了9.4億元的經(jīng)費支持。

  在業(yè)內人士看來(lái)，除經(jīng)費支持外，近年來(lái)，干細胞領(lǐng)域政策也不斷利好。許曉椿就對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，2015年以來(lái)，國家投入了大量的精力支持干細胞行業(yè)的發(fā)展，頻發(fā)支持政策。

如2017年5月10日，科技部印發(fā)了《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》，提出要重點(diǎn)加強干細胞的應用基礎研究和轉化研究，強化干細胞、生物醫用材料與組織工程的交叉融合，引導我國生物醫用材料產(chǎn)業(yè)的技術(shù)升級和細胞治療等新治療手段的規范化臨床應用。

  同年6月，科技部、國家體育總局、原國家衛計委等6部門(mén)聯(lián)合發(fā)文表示，要開(kāi)展胚胎干細胞、誘導性多能干細胞和成體干細胞等干細胞定向誘導分化、規模化培養等基礎與臨床研究。

  而干細胞之所以能獲得政策青睞，重要原因或在其廣泛的醫學(xué)價(jià)值。干細胞被認為是繼藥物治療、手術(shù)治療外的另一種疾病治療方法，有望引領(lǐng)再生醫學(xué)革命。廣證恒生研報表示，由于干細胞的復制、分化能力，其應用前景不可估量，可用于美容、器官移植、生物修復和疾病治療等領(lǐng)域。

  在政策支持和潛在的醫學(xué)應用價(jià)值下，干細胞產(chǎn)業(yè)被給予了較高的市場(chǎng)期待，多家機構預測，2020年，全球干細胞產(chǎn)業(yè)規模將達4000億元，目前中國干細胞市場(chǎng)規模已超過(guò)400億元，年復合增長(cháng)率超過(guò)50%。

  搶灘布局

  潛在的市場(chǎng)規模，引來(lái)了眾多企業(yè)布局干細胞產(chǎn)業(yè)。

  干細胞產(chǎn)業(yè)由上游的干細胞采集與存儲、中游的干細胞制劑生產(chǎn)研究和下游的干細胞臨床治療與應用三部分組成。目前，上游的采集與儲存則是我國干細胞產(chǎn)業(yè)較為成熟的領(lǐng)域。

  “臍帶血是造血干細胞的重要來(lái)源，造血干細胞的確是目前臨床應用最為成熟的干細胞，對于血液系統疾病及部分免疫系統疾病有治療作用。”許曉椿對21世紀經(jīng)濟報道記者說(shuō)。

  中源協(xié)和亦在2017年年報中表示，國內干細胞行業(yè)的上游是最成熟的產(chǎn)業(yè)化項目，根據 Market Research&Transparency  Market Research 估計，目前全國整體干細胞存儲率比例仍不足  1%，地區儲存率也不平衡，與發(fā)達國家相比差距較大。參考發(fā)達國家，我國干細胞存儲市場(chǎng)預計規模超過(guò) 300 億元。

  以為人熟知的臍帶血存儲為例，多家上市公司已有布局。如查閱南京新百2017年年報后，21世紀經(jīng)濟報道記者發(fā)現，這家曾主要從事百貨業(yè)務(wù)的公司在2017年2月1日，以34.2億元正式取得山東省齊魯干細胞工程有限公司76%的股權，后者是一家以臍帶血造血干細胞存儲為主營(yíng)業(yè)務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。

  此外，中源協(xié)和主營(yíng)業(yè)務(wù)為細胞制備和存儲服務(wù)、基因檢測、體外診斷試劑的銷(xiāo)售、美容抗衰老等。其2017年細胞檢測制備及存儲業(yè)務(wù)實(shí)現營(yíng)業(yè)收入4.92億元，同比增長(cháng)16.98%，毛利率達到82.7%。

  不過(guò)，多位業(yè)內人士在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪(fǎng)時(shí)表示，干細胞上游存儲市場(chǎng)雖已發(fā)展成熟，但中下游產(chǎn)品的應用才是企業(yè)競爭的主要領(lǐng)域，相關(guān)企業(yè)在干細胞產(chǎn)業(yè)中下游也逐步布局。

  中源協(xié)和在2017年年報中提到，干細胞存儲占整個(gè)產(chǎn)業(yè)的份額從2010年的20.9%下降至2018年的15.2%，全球干細胞產(chǎn)業(yè)逐步向藥物研發(fā)制造等下 游應用市場(chǎng)傾斜。

  “在產(chǎn)業(yè)下游的臨床應用領(lǐng)域，博雅與北京大學(xué)第三醫院合作進(jìn)行的干細胞治療早衰癥的臨床實(shí)驗是全球首例通過(guò)胎盤(pán)干細胞逆轉衰老的嘗試;博雅的干細胞治療已經(jīng)在美國進(jìn)入Ⅱ期、Ⅲ期臨床，Ⅲ期臨床的干細胞治療是針對外周血管炎導致的下肢病變。”許曉椿向21世紀經(jīng)濟報道記者介紹。

  產(chǎn)業(yè)化待推進(jìn)

  許曉椿指出，從目前國內的臨床發(fā)展現狀來(lái)看，干細胞藥物研發(fā)重復性大。干細胞在臨床領(lǐng)域面臨高投資、高風(fēng)險但是低回報的風(fēng)險。并且，近年來(lái)國家投入偏向于科研院所，而干細胞行業(yè)的發(fā)展需要的不僅是財政撥款，更加需要落地轉化，要實(shí)現干細胞再生醫學(xué)的持續發(fā)展，不在于科研機構和醫院，而在于企業(yè)。

在上述研發(fā)總監看來(lái)，干細胞目前明確朝藥物開(kāi)發(fā)推進(jìn)。“行業(yè)質(zhì)量標準已發(fā)布，臨床實(shí)驗基地也批了一百多家，后面重要的是做產(chǎn)業(yè)化的事。”

  “最近幾年，我國干細胞行業(yè)的發(fā)展出現了好兆頭，國家頻發(fā)支持政策，行業(yè)也逐步朝規范化方向發(fā)展，干細胞作為藥物申報的標準也得到了明晰——我國干細胞藥物獲得臨床批件不會(huì )太遙遠。”許曉椿亦認為，干細胞產(chǎn)業(yè)化迎來(lái)了利好。

  就在5月，中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )發(fā)布公告，截至2018年5月，繼第一批7家機構的8個(gè)干細胞臨床研究項目備案之后，又有10家機構的12個(gè)干細胞臨床研究項目按照《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》的規定完成備案。

  根據上述公告，備案項目包括人臍帶間充質(zhì)干細胞治療銀屑病的臨床研究(中南大學(xué)湘雅醫院)、臍帶間充質(zhì)干細胞治療狼瘡性腎炎的隨機盲態(tài)平行對照多中心研究(南京鼓樓醫院)等12個(gè)臨床研究項目。

  此外，2017年12月，原食藥監總局發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則(試行)》，對細胞治療臨床研究分期設計以及試驗數據方面做出了新指導原則，被市場(chǎng)認為有利于產(chǎn)品臨床試驗所需時(shí)間，加快上市步伐。

  不過(guò)，許曉椿以上市產(chǎn)品為例，2009年至今，全球已經(jīng)有十多款干細胞藥物獲批上市，但是國內尚未有干細胞藥物獲批上市。不過(guò)最近幾年，國內通過(guò)備案的干細胞臨床研究機構已經(jīng)有一百多家，通過(guò)備案的干細胞臨床研究項目20項左右，增長(cháng)速度很快。

對此許曉椿指出，我國干細胞治療研發(fā)水平不比國外差，但基礎研究的臨床轉化和產(chǎn)業(yè)化面臨瓶頸。“從目前的發(fā)展形勢來(lái)看，制約產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的因素可從技術(shù)層面以及政策層面來(lái)考慮。技術(shù)層面包括缺乏原創(chuàng )性科研成果、規模化標準化制備、質(zhì)控要求高等，政策層面包括政策監管與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程不能同步等。”