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經(jīng)濟觀(guān)察網(wǎng) 記者 李瑤 “預計明年將有大量獨立醫療Al軟件進(jìn)入上市審評階段。”醫療器械技術(shù)審評中心主任孫磊7月2日說(shuō)，目前中心尚未收到企業(yè)提交的醫療Al產(chǎn)品上市申請。但基于國內外醫療AI研發(fā)趨勢，中心己經(jīng)成立Al研究工作小組專(zhuān)題研究相關(guān)技術(shù)審評問(wèn)題。
醫療器械技術(shù)審評中心成立于1996年，為原國家食品藥品監督管理總局直屬單位（正局級），主要職能為負責對申請注冊的境內第三類(lèi)醫療器械和進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評等。
近年來(lái)，器審中心對創(chuàng )新、優(yōu)先、重大、疑難產(chǎn)品，臨床試驗審批項目以及同品種首個(gè)產(chǎn)品，建立由臨床醫學(xué)、臨床診斷、生物醫學(xué)工程、材料學(xué)、統計學(xué)等多學(xué)科專(zhuān)業(yè)人員組成的項目小組審評團隊開(kāi)展審評工作的機制，強化按專(zhuān)業(yè)分段審評，提升審評專(zhuān)業(yè)化和科學(xué)化水平，逐步建立以臨床為導向、以審評為核心的項目小組團隊審評制度。
自2014年創(chuàng )新特別審批程序實(shí)施以來(lái)，中心對進(jìn)入創(chuàng )新特別審批通道的58項產(chǎn)品進(jìn)行了技術(shù)審評，植入式心臟起搏器、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統、血管重建裝置、腹主動(dòng)脈覆膜支架系統、miR-92a基因表達水平檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）等34項產(chǎn)品審結并獲準上市。自2017年1月優(yōu)先審批程序實(shí)施以來(lái)，中心對進(jìn)入優(yōu)先審批通道的15項產(chǎn)品進(jìn)行了技術(shù)審評，藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過(guò)器等5項產(chǎn)品審結并獲準上市。
據孫磊介紹，目前，中心已規范并形成了5種咨詢(xún)和溝通制度，涵蓋注冊申報申請前、需審批的臨床試驗申請前、審評過(guò)程中、以及創(chuàng )新和優(yōu)先審批產(chǎn)品的審評全過(guò)程。醫療器械企業(yè)可以通過(guò)多種渠道與中心溝通交流，獲得業(yè)務(wù)指導和技術(shù)支持。
