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1989年，中國開(kāi)始引入醫療器械市場(chǎng)準入的概念，醫療器械新產(chǎn)品需行政審查才可上市；1992年，借鑒歐洲的監管模式，中國啟動(dòng)醫療器械產(chǎn)品安全認證工作；1996年，原國家醫藥管理局發(fā)布《醫療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》，正式規定未經(jīng)注冊的醫療器械不得進(jìn)入市場(chǎng)；2000年，國務(wù)院頒布《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令276號）作為中國的專(zhuān)項行政法規，明確規定實(shí)施醫療器械注冊管理制度，中國醫療器械監管進(jìn)入新的發(fā)展階段。
中國的醫療器械監管模式借鑒了美國和歐盟的監管經(jīng)驗，與大多數國家一樣對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，同時(shí)既有上市前審批，又有上市后監管。2014版《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院第650號令）是我國現行的醫療器械監管最高層法規文件。根據條例規定，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。藥品監管部門(mén)負責醫療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用的全過(guò)程監管。第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二、三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，在醫療器械上市前，所有醫療器械必須經(jīng)過(guò)各級藥監部門(mén)審批注冊，其中第二、三類(lèi)器械在首次注冊時(shí)要遞交臨床試驗報告（臨床豁免目錄中所列產(chǎn)品除外），且在產(chǎn)品注冊時(shí)要建立質(zhì)量體系并通過(guò)考核或認定。
國內外醫療器械監管模式與監管部門(mén)對比
中國雖然在較短的時(shí)間里建立了較為完善的法規體系，隨著(zhù)我國經(jīng)濟社會(huì )的發(fā)展和醫療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，在強化企業(yè)責任和創(chuàng )新監管手段等方面已不能完全適應形勢發(fā)展的需要。從全國來(lái)看，部分醫療器械審評審批超出法定時(shí)限，審評審批涉及部門(mén)和環(huán)節過(guò)多。美國和歐盟的三類(lèi)醫療器械只有10%左右，而我國的三類(lèi)醫療器械比例高達20%左右，導致國家局注冊審查負擔沉重，存在上市前準入管理交叉重復現象，影響管理效率，為此啟動(dòng)了全面修訂工作。
2014版《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令650號）于2014年6月1日起施行，體現了國務(wù)院關(guān)于建立最嚴格的覆蓋全過(guò)程的監管制度、深化行政審批制度改革和推進(jìn)政府職能轉變的精神。與舊版條例相比，新條例在完善分類(lèi)管理、適當減少事前許可、加大企業(yè)責任、強化日常監督等方面做出了較大修改，主要特點(diǎn)如下：
1. 明確醫療器械分類(lèi)管理按照風(fēng)險高低程度分類(lèi)；
2. 放開(kāi)第一類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)，第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)改為備案；
3. 第一類(lèi)醫療器械改為備案管理，第二、三類(lèi)繼續實(shí)行注冊審批管理；
4. “先申請生產(chǎn)許可證后申請產(chǎn)品注冊證”改為“先申請產(chǎn)品注冊證后申請生產(chǎn)許可證”，減少審批前行政許可事項同時(shí)降低企業(yè)成本，舊條例規定的16項行政許可降至9項；
5. 強化日常監管職責，增設醫療器械不良事件監測制度、醫療器械延續注冊制度、醫療器械召回制度，通過(guò)提高處罰幅度、增加處罰種類(lèi)加大違法行為的處罰力度；
6. 首次明確藥監部門(mén)和衛生主管部門(mén)分別依據各自職責對醫療器械進(jìn)行監督管理；
7. 明確了申請注冊時(shí)應提交的資料和文件以及產(chǎn)品注冊申請部門(mén)，規定第一類(lèi)醫療器械提交的資料不包括臨床試驗報告。
為落實(shí)國務(wù)院2017年10月1日印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，國家食品藥品監督管理總局于2018年再次啟動(dòng)了《醫療器械監督管理條例》的修訂工作，并與2018年6月25日發(fā)布了條例的草案送審稿，與2014年版本相比，草案最大的變化在于除了全面落實(shí)醫療器械上市許可持有人制度外，還在于改革臨床試驗管理制度，第二類(lèi)醫療器械原則上不需進(jìn)行臨床試驗，此規定將使醫療器械平均提前一年左右獲得批準上市。此外，監管部門(mén)還將第二類(lèi)醫療器械的審評審批權限收歸國家局再由國家局授權審評機構開(kāi)展，推動(dòng)產(chǎn)品的審評審批標準統一，實(shí)現審評資源合理配置。
除了從上位法加強對醫療器械的監管，我國還發(fā)布了創(chuàng )新醫療器械特別審批程序、 醫療器械優(yōu)先審批程序和免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄等措施提高醫療器械審批效率。也加強了醫療器械上市后和經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節的監管，2018年監管部門(mén)將繼續加強醫療器械上市后監管工作，制定一系列規章規范性文件。包括嚴查網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售活動(dòng)，加強醫療器械現場(chǎng)檢查并加大處罰力度和改進(jìn)抽檢工作等。圍繞保障醫療器械安全有效這一核心目標，監管部門(mén)科學(xué)提質(zhì)提速審評審批制度，更細更嚴監管醫療器械全生命周期。
2018年監管部門(mén)計劃制定的規章規范性文件
