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按照《程序》規定，廣東省食品藥品監管局將對符合下列情形之一的本省第二類(lèi)醫療器械首次注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批：臨床急需且在本省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械；省內已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛生事件應急處理需要的醫療器械；診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫療器械；診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段的醫療器械；專(zhuān)用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫療器械；列入國家、廣東省科技重大專(zhuān)項或者國家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械；廣東省戰略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廣東省直通車(chē)服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)等廣東省重點(diǎn)扶持的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的醫療器械。該局還對優(yōu)先審批申請所需提交的資料進(jìn)行了明確，便于申請人申報準備。
據介紹，《程序》最大的變化是重新梳理了予以?xún)?yōu)先審批的情形，對優(yōu)先審批的申請流程進(jìn)行優(yōu)化，更好地與全省許可信息系統銜接，實(shí)現自動(dòng)縮減和監督辦理時(shí)限，確保審評審批資源得到合理配置。同時(shí)，將原注冊檢驗、技術(shù)審評提速20%的要求提高到40%，行政審批時(shí)限由提速40%提高到提速50%，審批時(shí)間可縮短一半以上，凸顯保障臨床急需這個(gè)重點(diǎn)，更好地滿(mǎn)足公眾用械需求。《程序》中還單設了一個(gè)條款，即保留質(zhì)量信用A類(lèi)企業(yè)的原優(yōu)先激勵措施，提供專(zhuān)門(mén)的注冊申報通道，而且不再需要企業(yè)提出優(yōu)先審批申請、等待網(wǎng)上公示及獲取通知單等，申報流程更加便捷高效。
據了解，廣東省食品藥品監管局《關(guān)于印發(fā)〈廣東省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序（試行）〉的通知》將同時(shí)廢止。《廣東省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序（試行）》自2017年1月1日實(shí)施，截至2018年5月31日，累計收到第二類(lèi)醫療器械注冊申請151份。其中，有138份注冊申請進(jìn)入優(yōu)先審批，135份屬于質(zhì)量信用A類(lèi)企業(yè)，占所有申請企業(yè)的97.8%。
