行業(yè)資訊
Industry news
全部行業(yè)動(dòng)態(tài)
All industry dynamic
政策法規
Policies regulations
研發(fā)動(dòng)態(tài)
Research news
對癌癥藥物的臨床測試給研究人員帶來(lái)了極大的現實(shí)和倫理挑戰，特別是對于那些具有有效治療方法的惡性腫瘤類(lèi)型。保持試驗的雙盲也可能是困難的，因為當患者接受藥物治療后毒性發(fā)生的快速而明顯時(shí)，結果已顯而易見(jiàn)。
美國FDA確實(shí)也提到，安慰劑對照試驗可以用于將一種在研藥物添加到標準護理藥物的研究中，也可以用來(lái)支持基于主觀(guān)終點(diǎn)（如病人報告的結果）的標簽申請。
FDA表示，當存在有效藥物可用時(shí)，積極的藥物對照比安慰劑更可取，并指出允許醫生選擇標準療法作為對照的做法。
另一種解決方案是在安慰劑和積極的標準療法對照中加入研究藥物，然后在所謂的附加試驗中對這兩種治療組進(jìn)行比較。
由于癌癥藥物的毒性，患者和研究人員常常可以猜測出，在安慰劑對照試驗中哪些治療是有效的，使盲法無(wú)效。不良事件或進(jìn)展后繼續設盲研究也會(huì )給病人帶來(lái)真正的危險。那些在安慰劑組中遭受不良反應的人可能會(huì )接受不必要的、有害的治療，而在疾病進(jìn)展后繼續盲法研究可能會(huì )延遲有效的標準治療的開(kāi)始時(shí)間。
FDA表示，當現實(shí)環(huán)境中存在有效的標準療法時(shí)，在疾病復發(fā)或進(jìn)展時(shí)不再繼續盲法試驗是特別重要的。
制藥商還應在研究協(xié)議中詳細解釋其設盲計劃。如果在疾病進(jìn)展后繼續設盲，根據FDA的指南草案，患者知情同意文件應具體說(shuō)明這種方法的風(fēng)險。
該指南出臺之際，正值美國FDA努力改變臨床替代終點(diǎn)使用和持續試驗的計劃中，而這些想法的目的都是為臨床試驗提供更大的靈活性。
