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8月14日，國家藥品監督管理局又批復了天津市市場(chǎng)監管委和廣東省食品藥品監管局的申請，同意在中國（天津）自由貿易試驗區和廣東省部分地區開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。醫療器械注冊人制度扎實(shí)推進(jìn)，正在為醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新?tīng)I造更加便利的法規環(huán)境。
上海先行先試積累試點(diǎn)經(jīng)驗
醫療器械注冊申請人提出醫療器械上市許可申請，獲得醫療器械注冊證后，成為注冊人。注冊人對醫療器械產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、召回、不良事件報告、再評價(jià)等全生命周期質(zhì)量承擔全部責任。申請人可以是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構，也可以是科研人員。
記者了解到，今年2月27日，在上海醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施兩個(gè)多月的時(shí)間后，上海市食藥監局批準了上海遠心醫療科技有限公司單道心電記錄儀注冊，并向上海微創(chuàng )電生理醫療科技股份有限公司頒發(fā)醫療器械生產(chǎn)許可證。該產(chǎn)品成為全國首個(gè)醫療器械注冊人試點(diǎn)產(chǎn)品。截至今年6月底，共有3家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品獲準許可，另有2家企業(yè)的5個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊檢測通道。
上海經(jīng)驗“一石激起千層浪”，“將產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可主體解綁”“讓專(zhuān)業(yè)的人做專(zhuān)業(yè)的事，激發(fā)創(chuàng )新活力”……業(yè)界振奮不已，很多本土企業(yè)希望通過(guò)試點(diǎn)實(shí)現資源優(yōu)化配置，提高競爭力；一些跨國企業(yè)則希望通過(guò)試點(diǎn)實(shí)現進(jìn)口產(chǎn)品的國產(chǎn)化。目前，上海市有20多家企業(yè)正積極準備參與試點(diǎn)。
“醫療器械注冊人制度的核心是將產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可主體解綁。”上海市食藥監局相關(guān)負責人表示，解綁有助于優(yōu)化資源配置，有效促進(jìn)研發(fā)與生產(chǎn)分工協(xié)作。例如，德賽診斷公司為擴大產(chǎn)能，可以委托同集團有相應生產(chǎn)能力的子公司受托生產(chǎn)。此外，制度的實(shí)施也有利于進(jìn)一步對接國際規則，實(shí)現進(jìn)口產(chǎn)品本土生產(chǎn)。例如，美敦力公司委托上海捷普公司生產(chǎn)手術(shù)動(dòng)力系統，縮短了產(chǎn)品生產(chǎn)鏈，有望降低產(chǎn)品價(jià)格。
廣東三市試點(diǎn)意在謀長(cháng)遠
8月14日，《廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》獲國家藥監局批復同意。除廣東自貿區內醫療器械注冊申請人外，廣州、深圳、珠海三市醫療器械注冊申請人也可以委托廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
記者從廣東省食藥監局了解到，為深化廣東自貿區改革開(kāi)放，試點(diǎn)工作將通過(guò)醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，改革完善醫療器械審評審批和注冊生產(chǎn)制度，以及注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)權利義務(wù)和質(zhì)量保證責任體系，建立完善跨區域監管的監督檢查責任體系和質(zhì)量保障體系。優(yōu)化創(chuàng )新要素市場(chǎng)配置，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力，促進(jìn)形成廣東省醫療器械先進(jìn)制造集群。
“依法依規推進(jìn)，全程風(fēng)險可控，對接國際規則，可復制可推廣。”廣東省食藥監局工作人員介紹試點(diǎn)方案時(shí)表示，在做好風(fēng)險防控的同時(shí)，將立足廣東實(shí)際和特點(diǎn)，并爭取形成可復制可推廣的經(jīng)驗。
據悉，在廣東省試點(diǎn)區域內，注冊人可以自行生產(chǎn)和銷(xiāo)售醫療器械，也可以委托具備相應條件的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售，無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。
天津試點(diǎn)力促科技成果轉化
與廣東省試點(diǎn)方案一同獲批的，還有天津自貿區醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案。
根據《中國（天津）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》），申請人可委托天津市內具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)（即受托企業(yè)）生產(chǎn)樣品。注冊人除可自行生產(chǎn)外，還可以委托一家或多家企業(yè)生產(chǎn)。同時(shí)，鼓勵注冊人積極開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品唯一標識賦碼工作。
《方案》同時(shí)明確，試點(diǎn)實(shí)施產(chǎn)品范圍僅為境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械（含創(chuàng )新醫療器械）。屬于原國家食品藥品監管總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的，以及已經(jīng)認定不適宜列入的產(chǎn)品暫不列入方案。
《方案》還明確了注冊申請人/注冊人資質(zhì)條件：住所或生產(chǎn)地址位于天津市自貿區內，具備醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售全生命周期管理和質(zhì)量安全責任能力。天津市濱海新區的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)也可依方案要求申請參加委托生產(chǎn)的試點(diǎn)工作。
天津市市場(chǎng)監管委相關(guān)負責人表示，將通過(guò)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)，進(jìn)一步促進(jìn)科技成果轉化，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力，建立健全醫療器械全生命周期監管體系，提升醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量，滿(mǎn)足臨床急需和人民群眾高品質(zhì)健康需求。
