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為落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）以及中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）鼓勵研究和創(chuàng )制新藥的要求，考慮到藥物臨床研發(fā)過(guò)程中，存在臨床試驗不可行或難以實(shí)施等情形，利用真實(shí)世界證據用以評價(jià)藥物的有效性和安全性成為可能的一種策略和路徑。

為了促進(jìn)各方對真實(shí)世界證據的理解、探討其在藥物研發(fā)中的應用場(chǎng)景、探究其評價(jià)原則，經(jīng)廣泛調研和討論，我中心組織起草了《真實(shí)世界證據支持藥物研發(fā)的基本考慮（征求意見(jiàn)稿）》。

我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起3個(gè)月。

您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

聯(lián)系人：趙駿、高麗麗

聯(lián)系方式：zhaojun@cde.org.cn，gaoll@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

附件 1 :《真實(shí)世界證據支持藥物研發(fā)的基本考慮（征求意見(jiàn)稿）》中文版.docx

附件 2 : Key Considerations in Using Real-World Evidence to Support Drug Development(Draft for Public Review).docx

附件 3 :《真實(shí)世界證據支持藥物研發(fā)的基本考慮（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.doc