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為落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)〔2015〕44號)以及中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號)鼓勵研究和創(chuàng )制新藥的要求,考慮到藥物臨床研發(fā)過(guò)程中,存在臨床試驗不可行或難以實(shí)施等情形,利用真實(shí)世界證據用以評價(jià)藥物的有效性和安全性成為可能的一種策略和路徑。
為了促進(jìn)各方對真實(shí)世界證據的理解、探討其在藥物研發(fā)中的應用場(chǎng)景、探究其評價(jià)原則,經(jīng)廣泛調研和討論,我中心組織起草了《真實(shí)世界證據支持藥物研發(fā)的基本考慮(征求意見(jiàn)稿)》。
我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議,并及時(shí)反饋給我們,以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起3個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:
聯(lián)系人:趙駿、高麗麗
聯(lián)系方式:zhaojun@cde.org.cn,gaoll@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
附件 1 :《真實(shí)世界證據支持藥物研發(fā)的基本考慮(征求意見(jiàn)稿)》中文版.docx
附件 2 : Key Considerations in Using Real-World Evidence to Support Drug Development(Draft for Public Review).docx
附件 3 :《真實(shí)世界證據支持藥物研發(fā)的基本考慮(征求意見(jiàn)稿)》起草說(shuō)明.doc